Digitaalinen integroitu käyttäytymishoito 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien rotu- ja etnisten aikuisten rinnakkaislihavuuden ja masennuksen hoitoon (IGNITE)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Digitaalinen integroitu käyttäytymishoito 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien rotu- ja etnisten aikuisten komorbidin liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon (IGNITE)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata täysin digitaalisen intervention tehokkuutta yhdistämällä Lumen-ongelmanratkaisuterapia-virtuaalivalmentaja masennuksen hallintaan Diabetes Prevention Program -videopohjaiseen painonpudotusohjelmaan rotu- ja etnisten vähemmistöjen keskuudessa, joilla on samanaikaisia sairauksia. masennus ja lihavuus. Tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Määritä vCare-toimenpiteen tehokkuus kuuden kuukauden kuluttua. Ensisijaiset tulokset ovat painon ja masennuksen oireiden tarkistuslistan 20 kohdan (SCL-20) pisteet.
- Tunnista hoidon onnistumisen ennustajat, jotka määritellään saavuttamalla kliinisesti merkittävä painonpudotus (5 %) ja masennuksen tulokset (50 % lasku tai SCL-20 < 0,5), 6 ja 12 kuukauden iässä.
- Kuvaile osallistujien kokemuksia ja käsityksiä vCare-interventiosta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan varhaisen interventioryhmään, joka saa aktiivista hoitoa 6 kuukauden ajan, jota seuraa ylläpitohoitoa vielä 6 kuukautta, tai myöhempään interventioryhmään, joka on odotuslistalla 6 kuukautta ja saa sitten aktiivista hoitoa toisessa 6 kuukaudessa. kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on testata täysin digitaalisen intervention tehokkuutta yhdistämällä Lumenin ongelmanratkaisuhoidon (PST) virtuaalinen valmentaja masennuksen hallintaan Diabetes Prevention Program (DPP) videopohjaiseen painonpudotusohjelmaan. Tämä integroitu interventio on nimeltään vCare. Potilaat, jotka tunnistavat itsensä rodullisiksi tai etnisiksi vähemmistöiksi, joilla on masennusta ja lihavia, otetaan mukaan suuresta vähemmistöjä palvelevasta akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta Chicagossa.
Tässä täysin etätutkimuksessa osallistujat saavat tutkimus-iPadin, langattoman painovaa'an ja puettavan aktiivisuusmittarin. Kelpoiset osallistujat, jotka suorittavat lähtötilanteen arvioinnin (N=440), jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan vCare-toimenpiteen aikaisin (6 kuukautta aktiivista hoitoa ja 6 kuukautta ylläpitoa) tai myöhemmin (6 kuukautta jonotuslistakontrollia ja 6 kuukautta) aktiivisesta hoidosta). Joko aikaisen tai myöhemmän interventioryhmän osallistujat arvioidaan 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) määrittää interventioiden tehokkuus primaaristen masennusoireiden ja painonpudotuksen tulosten ja toissijaisten tulosten (esim. ahdistuneisuus, uni, elämänlaatu, sosiaalinen eristäytyminen, yksinäisyys sekä psykososiaalinen ja kognitiivinen toiminta) parantamiseksi. 6 kuukauden iässä; (2) tunnistaa hoidon onnistumisen ennustajat, jotka määritellään kliinisesti merkitsevänä painonpudotuksena (5 %) ja masennusvasteena (50 % oireiden väheneminen) tai remissiosta (oireeton) 6 ja 12 kuukauden kohdalla; ja (3) luonnehtia interventioosallistujien kokemuksia ja käsityksiä tulevaisuuden sopeutumisesta ja kääntämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ma, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-9830
- Sähköposti: maj2015@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Sandoval, BS
- Puhelinnumero: 6307101940
- Sähköposti: lsando8@uic.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kannampallil, PhD
- Puhelinnumero: 314-273-7801
- Sähköposti: thomas.k@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 50-74 vuotta (mukaan lukien)
- Vahvistettu kehon massaindeksi (BMI) välillä ≥27,0 - <45,0 perustuen painoon ja pituuteen, jonka tutkimushenkilöstö mittasi laitteen jakelussa
- Vahvistettu paino ≤396 lbs
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet välillä ≥10 ja <20, mikä viittaa keskivaikeisiin tai kohtalaisen vaikeisiin masennusoireisiin
- Itsensä tunnistava rotu ja etninen alkuperä kuin ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
- Halukas ja kykenevä hyväksymään satunnaistamisen ja antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia riittävästi tietoisen suostumuksen saamiseksi
- Ei luotettavaa Wi-Fi-internetyhteyttä kotona
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, syöpädiagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) tai hoito viimeisten 12 kuukauden aikana, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, pitkäaikainen asuminen hoitolaitos, elinajanodote <24 kuukautta
- Oma ilmoitus painonmuutoksesta > 15 lbs. edellisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen aktiivinen painonpudotushoito, mukaan lukien tutkimukseen perustuvat kaupalliset painonpudotusohjelmat (esim. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), muut ohjelmat, joita johtaa koulutettu henkilökunta (ammattilainen tai maallikko) rekrytointiklinikalla tai paikallisessa yhteisössä
- Ruokahaluon/painoon vaikuttavien reseptilääkkeiden (esim. liikalihavuuslääkkeiden, suun kautta otettavat kortikosteroidit, suun hypoglykeemiset lääkkeet jne.) säännöllinen ottaminen kroonisten sairauksien hoitoon
- Suunniteltu tai aiempi bariatrinen leikkaus (Huomautus: potilaat, jotka ovat yli 2 vuotta bariatrisesta leikkauksesta voivat muuten olla kelvollisia)
- Positiivinen bulimia nervosa -seulonta käyttämällä PHQ-syömishäiriömoduulia
- Et voi läpäistä tarkistettua fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q) tai saada lääkärin lupaa osallistua
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (PHQ-9, kohta 9 pisteet ≥1 tai SCL-20, kohta 2 pisteet ≥2) aktiivisella suunnitelmalla ja/tai aikeella
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai farmakoterapia tai psykoterapia (yksilöllinen tai ammattimainen ryhmäterapia) tai aivostimulaatiohoito masennukseen tai muihin psykiatrisiin sairauksiin
- Kognitiivinen heikentyminen perustuu Callahanin 6-kohdan seulontalaitteeseen
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet) perustuu huumeiden sisällyttämiseen mukautettuun CAGE-kyselyyn (CAGE-AID)
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys (alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Osallistuminen muihin käyttäytymis-, lääketieteellisiin tai kirurgisiin hoitotutkimuksiin omalla ilmoituksella, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen ensisijaisten painonpudotuksen ja masennuksen tulosten kanssa
- Jo ilmoittautuneen osallistujan tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen/kotitalouden jäsen
- Tutkijan harkintavalta vakavista turvallisuus- tai protokollan noudattamiseen liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen VCare Interventio (6 kuukauden aktiivinen hoito, jota seuraa 6 kuukauden ylläpito)
Varhaisen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aktiivista hoitoa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen ylläpitohoitoa vielä 6 kuukautta.
|
Aktiivihoidon aikana osallistujat ovat vuorovaikutuksessa Lumenin virtuaalisen valmentajan kanssa (masennuksen hallintaan) ja katsovat GLB-videoita (painonpudotukseen). Käyttämällä Amazon Alexa -sovellusta tutkimus-ipadeissaan osallistujat suorittavat aluksi 4 viikoittaista Lumen PST -istuntoa, 2 kahden viikon välein ja sitten 3 kuukausittaista istuntoa aktiivisen toimenpiteen aikana. Viikosta 6 alkaen osallistujat saavat automaattisia viestejä, joissa on ohjeet katsoa yksi GLB-video viikossa 11 viikon ajan. Huoltojakson aikana varhaisen vCare-interventioryhmän osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa Lumenin kanssa PST-valmennusta varten tarvittaessa, eli "tilauksesta", vaikka he saavat muistutuksia siitä vähintään kerran kuukaudessa. Osallistujat voivat katsoa minkä tahansa 12 GLB-videosta uudelleen ja saavat GLB-teemaisia vahvistuksia ja motivaatioviestejä sähköpostitse kahden viikon välein. |
|
Active Comparator: Myöhempi jonotuslista VCare Intervention (aktiivinen hoito 6 kuukauden jälkeen)
Myöhemmän interventioryhmän osallistujat joutuvat odotuslistalle 6 kuukauden ajan ja saavat sitten aktiivista hoitoa toisen 6 kuukauden aikana.
|
Aktiivihoidon aikana osallistujat ovat vuorovaikutuksessa Lumenin virtuaalisen valmentajan kanssa (masennuksen hallintaan) ja katsovat GLB-videoita (painonpudotukseen).
Käyttämällä Amazon Alexa -sovellusta tutkimus-ipadeissaan osallistujat suorittavat aluksi 4 viikoittaista Lumen PST -istuntoa, 2 kahden viikon välein ja sitten 3 kuukausittaista istuntoa aktiivisen toimenpiteen aikana.
Viikosta 6 alkaen osallistujat saavat automaattisia viestejä, joissa on ohjeet katsoa yksi GLB-video viikossa 11 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksessa toimitetun langattoman painovaa'an (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), apua tilin ja laitteen määrittämisessä sekä tarvittaessa teknistä tukea.
Tutkimuskoordinaattori, joka on sokeutunut satunnaistukselle, ottaa proaktiivisesti yhteyttä osallistujiin puhelimitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä muistuttaakseen heitä punnitsemasta itsensä aamulla virtsaamisen jälkeen (ja myös suolenliikkeen, jos mahdollista) kolmena päivänä tutkimuksen aikana. arviointiviikko lähtötilanteessa (0), 6, 12 kuukautta.
Osallistujat opastetaan punnitsemaan itse T-paidassa ja alusvaatteissa ilman sukkia tai kenkiä opiskelupaikalla toimitetulla digitaalisella vaakalla.
Hankimme osallistujien itsevalvotut painotiedot kehitetyn ohjelman avulla automaattiseen päivittäiseen synkronointiin Fitbit avoimen API:n kautta.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset masennuksen oireiden tarkistuslistassa 20 kohtaa (SCL-20) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
SCL-20 on pätevä ja luotettava masennuksen vakavuuden mitta.
Sitä on käytetty lukuisissa masennuksen hoitokokeissa perusterveydenhuollossa ja yhteisössä, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen tutkimusten välisissä vertailuissa ja tietojen synteesissä meta-analyyseissä.
SCL-20:llä oli hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa = 0,859)
ja korreloi hyvin General Health Questionnairen (r=0,78), psykiatrinen seulontatestin kanssa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksessa toimitetun langattoman painovaa'an (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), apua tilin ja laitteen määrittämisessä sekä tarvittaessa teknistä tukea.
Tutkimuskoordinaattori, joka on sokeutunut satunnaistukselle, ottaa proaktiivisesti yhteyttä osallistujiin puhelimitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä muistuttaakseen heitä punnitsemasta itsensä aamulla virtsaamisen jälkeen (ja myös suolenliikkeen, jos mahdollista) kolmena päivänä tutkimuksen aikana. arviointiviikko lähtötilanteessa (0), 6, 12 kuukautta.
Osallistujat opastetaan punnitsemaan itse T-paidassa ja alusvaatteissa ilman sukkia tai kenkiä opiskelupaikalla toimitetulla digitaalisella vaakalla.
Hankimme osallistujien itsevalvotut painotiedot kehitetyn ohjelman avulla automaattiseen päivittäiseen synkronointiin Fitbit avoimen API:n kautta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutokset masennuksen oireiden tarkistuslistassa 20 kohtaa (SCL-20) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
SCL-20 on pätevä ja luotettava masennuksen vakavuuden mitta.
Sitä on käytetty lukuisissa masennuksen hoitokokeissa perusterveydenhuollossa ja yhteisössä, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen tutkimusten välisissä vertailuissa ja tietojen synteesissä meta-analyyseissä.
SCL-20:llä oli hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa = 0,859)
ja korreloi hyvin General Health Questionnairen (r=0,78), psykiatrinen seulontatestin kanssa.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Kliinisesti merkittävä painonmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Dikotominen muuttuja perustuu siihen, saavuttavatko osallistujat 5 %:n painonpudotuksen lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Masennusvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Dikotominen muuttuja perustuu siihen, saavuttivatko osallistujat 50 % laskun masennuksen oireiden tarkistuslistan (SCL-20) pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Dikotominen muuttuja perustuu siihen, saavuttavatko osallistujat masennuksen oireiden tarkistuslistan (SCL-20) pisteet <0,5.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7) lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
GAD-7 on pätevä ja luotettava 7 kysymyksen asteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja liittyy vahvasti useisiin toimintahäiriöihin.
Sillä on erinomainen sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa = 0,92)
ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (luokan sisäinen korrelaatio = 0,83).
GAD-7 korreloi hyvin Beckin ahdistuskartoituksen (r=0,72) ja oireiden tarkistuslista-90:n ahdistuneisuusala-asteikon (r=0,74) kanssa.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset unihäiriöissä ja unihäiriöissä lähtötasosta 6,12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unihäiriöitä arvioidaan 8-kohdan PROMIS-unihäiriöasteikolla (SD).
SD mittaa unettomuuden oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
SD-lyhyen muodon ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI, oletettu mittaavan samanlaisia ominaisuuksia) välinen korrelaatio on 0,83, joka on samanlainen kuin SD-täyspankkien ja PSQI:n välinen korrelaatio (0,85).
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset unihäiriöissä lähtötilanteesta 6,12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unen heikkeneminen arvioidaan 8-kohdan PROMIS uneen liittyvällä vamma-asteikolla (SRI).
SRI mittaa päiväsaikaan uneliaisuuden oireita.
Jokainen kohde skaalataan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
SRI-lyhyen muodon ja Epworth Sleepiness Scalen (ESS, hypoteesi mittaavan samankaltaista, mutta hieman erilaista konstruktia, taipumus torkkua toiminnan aikana) välinen korrelaatio on 0,46, joka on samanlainen kuin SRI:n täysien pankkien ja ESS:n välinen korrelaatio (0,45).
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset toimintahäiriössä lähtötilanteesta 6,12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on validoitu kyselylomake, joka mittaa toimintahäiriöitä.
Potilaat arvioivat asteikolla 0 (ei lainkaan heikkenemistä) 8 (erittäin vakava vamma) sen, missä määrin heidän masennuksensa oireet heikentävät työtä, kodinhoitoa, vapaa-ajan toimintaa ja suhteita muihin.
Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,70-0,94.
Testin ja uudelleentestin korrelaatio oli 0,73.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PROMIS-kognitiivisten kykyjen ja kognitiivisten huolenaiheiden asteikot sisältävät kukin 8 kohdetta.
Kognitiiviset kyvyt -kohteet on muotoiltu positiivisesti ja Kognitiiviset huolenaiheet -kohdat on muotoiltu negatiivisesti.
Kummankin ala-asteikon kohteet käyttävät 5 pisteen arvosanaa "ei ollenkaan" - "erittäin paljon".
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi kullekin ala-asteikolle.
Cronbachin α-kertoimet olivat 0,94 molemmilla asteikoilla.
Testi-uudelleentestin korrelaatiokertoimet olivat 0,83 kognitiivisille huolenaiheille ja 0,80 kognitiivisille kyvyille kahden kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kohteen pisteet käänteisellä koodauksella huolenaiheet-ala-asteikon kohteet.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset liikalihavuuteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko mittaa erityisesti liikalihavuuden vaikutusta psykososiaaliseen toimintaan.
8-asteikon sisäinen luotettavuus (Cronbachin a) on yli 0,90.
Vaaka korreloi vahvasti teoreettisesti toisiinsa liittyvien konstruktien ja painonpudotuksen kanssa.
Liikalihavien asteikko liittyi merkitsevästi huonoon mielialaan, joka mitattiin mielialan adjektiivien tarkistuslistalla (MACL) (P < 0,0001) ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin, jotka mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) (P < 0,0001).
Mittakaavan muutos ajan myötä korreloi voimakkaasti painonpudotuksen kanssa (P < 0,0001).
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
8-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-8) on 8-kohdan versio SF-36:sta, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 8 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
SF-8:n ja SF-36:n välinen korrelaatio on 0,825 fyysisen terveyden komponentin osalta ja 0,881 mielenterveyskomponentin osalta.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset sosiaalisessa eristäytymisessä lähtötilanteesta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Social Network Index mittaa siteitä neljällä alalla: avioliitto tai parisuhde, ystävät ja sukulaiset, uskonnollinen toiminta ja vapaaehtoisjärjestöt.
Neljän dikotomisoidun muuttujan pisteet lasketaan yhteen välillä 0–4, ja pistemäärä 4 osoittaa sosiaalisia siteitä kaikilla neljällä alueella.
Jokainen sosiaalinen kuolintyyppi liittyy merkittävästi alhaisempaan kuolleisuuteen, riippumatta kolmesta muusta.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset yksinäisyydessä lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksinäisyyttä mitataan UCLA:n 3-yksikön yksinäisyysasteikolla, jossa vastausluokat ovat 1 (tuskin koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein).
Vastaukset kolmeen kysymykseen lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa yksinäisyyttä.
Cronbachin alfa on 0,72.
Kolmen kohdan yksinäisyysasteikko korreloi merkittävästi UCLA:n tarkistetun yksinäisyysasteikon 20 pisteen kanssa (r=0,82),
masennusoireet mitattuna Center for Epidemiologic Studies-Depression Scalen (CES-D) lyhyellä muodolla (r=0,48-0,49),
ja 4-osaisen koetun stressin asteikko (r=0,40-0,44).
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksessa toimitetun Fitbit-aktiivisuusmittarin, jossa on syke- ja unimittari, apua tilin ja laitteen määrittämisessä sekä tarvittaessa teknistä tukea.
Tutkimuskoordinaattori, joka on sokeutunut satunnaistukselle, ottaa proaktiivisesti yhteyttä osallistujiin puhelimitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä muistuttaakseen heitä käyttämään aktiivisuusmittaria vähintään 10 tunnin ajan kolmena tai useammana päivänä arviointiviikon aikana lähtötilanteessa (0), 6 , 12 kuukautta.
Hankimme osallistujien itseseurannan aktiivisuus- ja syketiedot kehitetyn ohjelman avulla automaattiseen päivittäiseen synkronointiin Fitbit avoimen API:n kautta.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset unimittareissa lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unitiedot saadaan Fitbit Alta HR -aktiivisuusseurantalaitteista noudattaen samoja menettelyjä kuin edellä on kuvattu fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saannin muutokset lähtötasosta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion saanti mitataan 17 tuotteen hedelmien, vihannesten, rasvan ja kuidun seulonnalla itseraportin perusteella.
Korrelaatiot seulonnan arvioiden ja arvioidun todellisen saannin välillä olivat 0,5-0,8.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset ongelmanratkaisukyvyssä lähtötilanteesta 6, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised: Short Form (SPSI-R:S) arvioi osallistujien ongelmanratkaisukykyä.
Asteikko on luotettava ja pätevä, ja se sisältää 25 kohtaa seuraavilla viidellä ala-asteikolla: positiivinen ongelmaorientaatio (PPO), negatiivinen ongelmaorientaatio (NPO), rationaalinen ongelmanratkaisu (RPS), impulsiivinen/huolimaton tyyli (ICS) ja välttelytyyli (AS). ).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta minulle" (0) "erittäin totta minulle" (4).
SPSI-R:S on lyhyt versio pitkästä SPSI-R:L-muodosta, jonka Cronbachin alfakerroin on 0,95 kokonaispistemäärälle ja 0,67-0,92
aliasteikkoja varten.
|
Perustasosta 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokaturvan muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Elintarviketurvaa mitataan 2-osaisella Seattle Short -lomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaksi kysymystä koskevat kotitaloudessasi VIIMEISEN 12 KUUKAUDEN aikana syötyä ruokaa ja sitä, pystyitkö ostamaan tarvitsemaasi ruokaa.
Verrattuna 6 kohteen näyttöön, 2 kohteen näytöllä havaittiin olevan 95,4 % herkkyys ja 83,5 % spesifisyys.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0908
- R01AG084527 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD kehitteillä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .