针对 50 岁及以上种族和族裔成年人共病肥胖和抑郁症的数字化综合行为治疗 (IGNITE)
2026年8月14日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago
针对 50 岁及以上种族和族裔成年人共病肥胖和抑郁症的数字化综合行为治疗 (IGNITE)
这项随机临床试验的目的是测试全数字干预的效果，将用于抑郁症管理的 Lumen 问题解决疗法虚拟教练与糖尿病预防计划视频减肥计划相结合，针对患有共病的种族和族裔进行治疗。抑郁症和肥胖症。 研究目的包括：
- 确定 6 个月时 vCare 干预的效果。 主要结果是体重和抑郁症状检查表 20 项 (SCL-20) 评分。
- 确定治疗成功的预测因素，定义为实现临床显着的体重减轻 (5%) 和抑郁结果（下降 50% 或 SCL-20<0.5）， 6 个月和 12 个月时。
- 描述参与者对 vCare 干预的体验和看法。 符合条件的参与者将被随机分配到早期干预组，他们将接受 6 个月的积极治疗，然后再维持 6 个月，或后期干预组，他们将等待 6 个月，然后在后 6 个月内接受积极治疗几个月。
研究概览
详细说明
该项目的目标是测试全数字干预的效果，将用于抑郁症管理的 Lumen 问题解决治疗 (PST) 虚拟教练与基于视频的糖尿病预防计划 (DPP) 减肥计划相结合。 这种综合干预措施称为 vCare。 自认为患有抑郁症和肥胖症的少数种族或族裔患者将从芝加哥一家大型少数族裔服务学术医疗中心入组。
在这项完全远程的临床试验中，参与者将收到一台研究用 iPad、一个无线体重秤和一个可穿戴活动追踪器。 完成基线评估的合格参与者 (N=440) 将按 1:1 的比例随机分配以提前接受 vCare 干预（6 个月的积极治疗和 6 个月的维持）或稍后（6 个月的候补名单控制和 6 个月的维护）积极治疗）。 早期或后期干预组的参与者将在 6 个月和 12 个月的随访中接受评估。
本研究的具体目的是（1）确定改善主要抑郁症状和减肥结果以及次要结果（例如焦虑、睡眠、生活质量、社会孤立、孤独以及心理社会和认知功能）的干预效果6个月大时； (2) 确定治疗成功的预测因素，定义为 6 个月和 12 个月时临床显着的体重减轻 (5%) 和抑郁反应（症状减轻 50%）或缓解（无症状）； (3) 描述干预参与者的经历和看法，为未来的适应和翻译提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- 招聘中
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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接触：
- Jun Ma, MD, PhD
- 电话号码：312-413-9830
- 邮箱：maj2015@uic.edu
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接触：
- Leslie Sandoval, BS
- 电话号码：6307101940
- 邮箱：lsando8@uic.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine in St Louis
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接触：
- Thomas Kannampallil, PhD
- 电话号码：314-273-7801
- 邮箱：thomas.k@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄50-74岁（含）
- 根据研究人员在设备分发时测量的体重和身高，确认体重指数 (BMI) ≥27.0 至 <45.0
- 确认重量≤396磅
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数在 ≥10 和 <20 之间，表明中度至中度重度抑郁症状
- 自我认同的种族和非西班牙裔白人以外的民族
- 愿意并且能够接受随机化，并提供知情的电子同意和 HIPAA 授权
排除标准
- 无法充分说、读、理解英语以获得知情同意
- 家里没有可靠的 Wi-Fi 互联网接入
- 既往患有1型或2型糖尿病、冠心病、心力衰竭、中风、癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）或过去12个月内接受过治疗、终末期器官衰竭、长期居住护理机构，预期寿命 <24 个月
- 体重变化自我报告 >15 磅。 之前 3 个月内
- 当前的主动减肥治疗，包括基于研究的商业减肥计划（例如，Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS）、由受过培训的人员（专业或非专业）在招募诊所或当地社区领导的其他计划
- 定期服用影响食欲/体重的处方药（例如抗肥胖药、口服皮质类固醇、口服降血糖药等）以进行慢性病管理
- 计划或之前的减肥手术（注意：减肥手术后 2 年以上的患者可能符合资格）
- 使用 PHQ-饮食失调模块筛查神经性贪食症呈阳性
- 无法通过修订后的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 或获得医生许可参与
- 有积极的自杀意念（PHQ-9 第 9 项得分 ≥1 或 SCL-20 第 2 项得分 ≥2），有积极的计划和/或意图
- 双相情感障碍或精神障碍，或药物治疗或心理治疗（个人或专业领导的团体治疗），或针对抑郁症或任何其他精神疾病的脑刺激治疗
- 基于卡拉汉 6 项筛查的认知障碍
- 活性酒精或物质使用障碍（包括处方药）基于适用于包括药物的 CAGE 问卷 (CAGE-AID)
- 当前或计划怀孕或哺乳（产后 6 个月以内）
- 通过自我报告参与其他与本研究的主要减肥和抑郁结果相冲突的行为、医疗或手术治疗研究
- 已登记参与者或研究团队成员的家庭/家庭成员
- 研究者出于严重安全或方案遵守原因的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期 VCare 干预（6 个月积极治疗，随后 6 个月维持）
随机分配到早期干预组的参与者将接受为期 6 个月的积极治疗，然后再接受 6 个月的维持治疗。
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在主动治疗期间，参与者将与 Lumen 虚拟教练互动（用于抑郁症管理）并观看 GLB 视频（用于减肥）。 使用研究 iPad 上的 Amazon Alexa 应用程序，参与者最初将完成 4 周一次的 Lumen PST 课程、2 次每两周一次的课程，然后在主动干预期间完成 3 个月的课程。 从第 6 周开始，参与者将收到自动消息，其中包含每周观看一个 GLB 视频的说明，持续 11 周。 在维护期间，早期 vCare 干预部门的参与者将能够在需要时（即“按需”）与 Lumen 进行 PST 辅导互动，尽管他们每月至少会收到一次这样做的提醒。 参与者可以再次观看 12 个 GLB 视频中的任何一个，并且每两周都会通过电子邮件收到以 GLB 为主题的强化和激励信息。 |
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有源比较器：后期候补 VCare 干预（6 个月后积极治疗）
后期干预组的参与者将等待 6 个月，然后在接下来的 6 个月内接受积极治疗。
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在主动治疗期间，参与者将与 Lumen 虚拟教练互动（用于抑郁症管理）并观看 GLB 视频（用于减肥）。
使用研究 iPad 上的 Amazon Alexa 应用程序，参与者最初将完成 4 周一次的 Lumen PST 课程、2 次每两周一次的课程，然后在主动干预期间完成 3 个月的课程。
从第 6 周开始，参与者将收到自动消息，其中包含每周观看一个 GLB 视频的说明，持续 11 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月的体重变化
大体时间：从基线到 6 个月
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所有参与者都将收到研究提供的无线体重秤（Withings Body - 数字 Wi-Fi 智能体重秤）、帐户和设备设置帮助以及按需技术支持。
对随机分组不知情的研究协调员将主动通过电话、电子邮件和/或短信联系参与者，提醒他们在研究期间的 3 天早上排尿后（以及排便，如果可以的话）称重。基线评估周 (0)、6、12 个月。
参与者将被指导穿着 T 恤和内衣，不穿袜子或鞋子，使用研究提供的数字秤进行自我称重。
我们将使用开发的程序通过 Fitbit 开放 API 进行每日自动同步来获取参与者的自我监测体重数据。
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从基线到 6 个月
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抑郁症状检查表 20 项 (SCL-20) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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SCL-20 是衡量抑郁严重程度的有效、可靠的指标。
它已被用于初级保健和社区环境中的众多抑郁症治疗试验，这使得它对于交叉研究比较和荟萃分析中的数据合成特别有用。
SCL-20具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha=0.859）
并与一般健康问卷（r = 0.78）（一种精神病学筛查测试）具有良好的相关性。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 个月的体重变化
大体时间：从基线到 12 个月
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所有参与者都将收到研究提供的无线体重秤（Withings Body - 数字 Wi-Fi 智能体重秤）、帐户和设备设置帮助以及按需技术支持。
对随机分组不知情的研究协调员将主动通过电话、电子邮件和/或短信联系参与者，提醒他们在研究期间的 3 天早上排尿后（以及排便，如果可以的话）称重。基线评估周 (0)、6、12 个月。
参与者将被指导穿着 T 恤和内衣，不穿袜子或鞋子，使用研究提供的数字秤进行自我称重。
我们将使用开发的程序通过 Fitbit 开放 API 进行每日自动同步来获取参与者的自我监测体重数据。
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从基线到 12 个月
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抑郁症状检查表 20 项 (SCL-20) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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SCL-20 是衡量抑郁严重程度的有效、可靠的指标。
它已被用于初级保健和社区环境中的众多抑郁症治疗试验，这使得它对于交叉研究比较和荟萃分析中的数据合成特别有用。
SCL-20具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha=0.859）
并与一般健康问卷（r = 0.78）（一种精神病学筛查测试）具有良好的相关性。
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从基线到 12 个月
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与基线相比有临床意义的体重变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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基于参与者是否达到基线体重减轻 5% 的二分变量。
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从基线到 6 个月、12 个月
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抑郁反应
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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二分变量基于参与者的抑郁症状检查表 (SCL-20) 分数是否较基线下降 50%。
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从基线到 6 个月、12 个月
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抑郁症缓解
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基于参与者是否达到抑郁症状检查表 (SCL-20) 分数 <0.5 的二分变量。
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基线、6 个月、12 个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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焦虑将通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 进行测量。
GAD-7 是一种有效且可靠的 7 个问题量表，用于筛查广泛性焦虑症，并与多个领域的功能障碍密切相关。
具有优异的内部一致性（Cronbach's alpha=0.92）
良好的重测信度（组内相关性=0.83）。
GAD-7 与 Beck 焦虑量表 (r=0.72) 和症状检查表 90 的焦虑子量表 (r=0.74) 相关性良好。
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从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠障碍和损害从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠障碍将通过 8 项 PROMIS 睡眠障碍 (SD) 量表进行评估。
SD 测量失眠症状。
每个项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常多）。
SD 简写形式与匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，假设用于衡量类似属性）之间的相关性为 0.83，类似于 SD 完整库与 PSQI 之间的相关性 (0.85)。
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从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠障碍从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠障碍将根据 8 项 PROMIS 睡眠相关障碍 (SRI) 量表进行评估。
SRI 测量白天嗜睡的症状。
每个项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常多）。
SRI 简写形式与 Epworth 嗜睡量表（ESS，假设用于测量相关但略有不同的结构，即活动期间打瞌睡的倾向）之间的相关性为 0.46，类似于 SRI 全库与 ESS 之间的相关性 (0.45)。
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从基线到 6 个月、12 个月
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功能障碍从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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工作和社会适应量表 (WSAS) 是一份经过验证的问卷，用于衡量功能受损情况。
患者以 0（完全没有损害）到 8（非常严重的损害）为标准，对抑郁症状对工作、家庭管理、休闲活动以及与他人的关系的损害程度进行评分。
Cronbach 的 alpha 范围为 0.70-0.94。
重测相关性为 0.73。
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从基线到 6 个月、12 个月
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认知功能从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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PROMIS 认知能力和认知关注量表各包含 8 个项目。
认知能力项目采用积极措辞，认知问题项目采用消极措辞。
两个子量表上的项目都使用从“完全不”到“非常”的 5 分评级。
将项目相加得出每个子量表的总分。
两个量表的 Cronbach α 系数均为 0.94。
两个月内，认知问题的重测相关系数为 0.83，认知能力的重测相关系数为 0.80。
总分是通过对问题分量表项目进行反向编码对项目得分求和来计算的。
总分越高表明认知功能越好。
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从基线到 6 个月、12 个月
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与肥胖相关的生活质量从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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肥胖相关问题量表专门衡量肥胖对心理社会功能的影响。
8 项量表的内部信度 (Cronbach's a) 高于 0.90。
该量表与理论上相关的结构和减肥密切相关。
肥胖者的量表与情绪形容词检查表（MACL）测量的不良情绪（P<0.0001）以及医院焦虑和抑郁量表（HAD）测量的焦虑和抑郁症状显着相关（P<0.0001）。
随着时间的推移，体重秤的变化与体重减轻密切相关（P<0.0001）。
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从基线到 6 个月、12 个月
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一般健康相关生活质量从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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8 项简短健康调查 (SF-8) 是 SF-36 的 8 项版本，用于衡量与健康相关的整体生活质量。
身心健康综合得分由8个问题的得分计算得出，范围从0到100，其中0表示健康水平最低，100表示健康水平最高。
SF-8 和 SF-36 之间的相关性在身体健康部分为 0.825，在心理健康部分为 0.881。
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从基线到 6 个月、12 个月
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社交隔离从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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社交网络指数衡量四个领域的联系：婚姻或伙伴关系、朋友和亲戚、宗教活动和志愿协会。
四个二分变量的分数相加，范围为 0 到 4，其中 4 分表示所有四个领域之间的社会关系。
每种类型的社会死亡都与较低的死亡率显着相关，独立于其他三种类型。
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从基线到 6 个月、12 个月
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孤独感从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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孤独感将使用加州大学洛杉矶分校孤独感三项量表进行测量，回答类别为 1（几乎没有）、2（有时）和 3（经常）。
对这 3 个问题的回答进行了总结，分数越高代表孤独程度越高。
Cronbach's alpha 值为 0.72。
3 项孤独量表与 20 项修订版加州大学洛杉矶分校孤独量表显着相关 (r=0.82)，
通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的简短形式测量抑郁症状 (r=0.48-0.49)，
以及 4 项感知压力量表 (r=0.40-0.44)。
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从基线到 6 个月、12 个月
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从基线到 6、12 个月的体力活动变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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所有参与者都将收到研究提供的 Fitbit 活动追踪器，配有心率和睡眠监测器、账户和设备设置帮助以及按需技术支持。
对随机分组不知情的研究协调员将主动通过电话、电子邮件和/或短信联系参与者，提醒他们在基线 (0)、6 评估周期间的 3 天或以上天佩戴活动追踪器至少 10 小时，12个月。
我们将使用开发的程序通过 Fitbit 开放 API 进行自动每日同步，获取参与者的自我监测活动和心率数据。
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从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠指标从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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睡眠数据将从 Fitbit Alta HR 活动追踪器获取，遵循与上述 0、6 和 12 个月身体活动评估相同的程序。
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从基线到 6 个月、12 个月
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饮食摄入量从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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膳食摄入量将使用 17 项水果、蔬菜、脂肪和纤维筛选器通过自我报告进行测量。
筛查估计值与估计真实摄入量之间的相关性为 0.5-0.8。
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从基线到 6 个月、12 个月
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解决问题的能力从基线到 6、12 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月
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社会问题解决量表修订版：简表 (SPSI-R:S) 评估参与者解决问题的能力。
该量表信效度高，包含积极问题导向（PPO）、消极问题导向（NPO）、理性问题解决（RPS）、冲动/粗心风格（ICS）、回避风格（AS）5个分量表25个条目。 ）。
每个项目均按 5 分制评分，范围从“完全不符合我的情况”(0) 到“非常符合我的情况”(4)。
SPSI-R:S 是长 SPSI-R:L 形式的简短版本，其总分的 Cronbach α 系数为 0.95，总分为 0.67-0.92
对于子量表。
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从基线到 6 个月、12 个月
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粮食不安全状况从基线到 12 个月的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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粮食不安全将在基线和 12 个月内使用包含 2 项的西雅图简表进行衡量。
这 2 个问题涉及您家庭过去 12 个月内吃过的食物，以及您是否能够购买所需的食物。
与 6 项筛查相比，2 项筛查的敏感性为 95.4%，特异性为 83.5%。
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2028年4月14日
研究完成 (估计的)
2028年10月13日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.