Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale geïntegreerde gedragsbehandeling voor comorbide obesitas en depressie bij raciale en etnische volwassenen van 50 jaar en ouder (IGNITE)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Digitale geïntegreerde gedragsbehandeling voor comorbide obesitas en depressie bij raciale en etnische volwassenen van 50 jaar en ouder (IGNITE)

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van een volledig digitale interventie, waarbij de Lumen probleemoplossende therapie virtuele coach voor depressiemanagement wordt gecombineerd met het op video gebaseerde programma van het Diabetes Prevention Program voor gewichtsverlies, onder raciale en etnische minderheden met comorbide depressie en obesitas. De doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer:

  • Bepaal de effectiviteit van de vCare-interventie na 6 maanden. Primaire uitkomsten zijn de score voor gewicht en depressiesymptomen op de checklist met 20 items (SCL-20).
  • Identificeer voorspellers van behandelsucces, gedefinieerd door het bereiken van klinisch significant gewichtsverlies (5%) en depressie-uitkomsten (50% afname of SCL-20<0,5), op 6 en 12 maanden.
  • Karakteriseer de ervaringen en percepties van deelnemers van de vCare-interventie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de vroege-interventiegroep, die gedurende zes maanden een actieve behandeling zal krijgen, gevolgd door nog eens zes maanden onderhoud, of naar de latere-interventiegroep, die zes maanden op de wachtlijst zal staan ​​en vervolgens in de tweede zes maanden een actieve behandeling zal krijgen. maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de werkzaamheid te testen van een volledig digitale interventie, waarbij de virtuele coach Lumen problem-solving treatment (PST) voor depressiemanagement wordt gecombineerd met het op video gebaseerde programma voor gewichtsverlies van het Diabetes Prevention Program (DPP). Deze geïntegreerde interventie heet vCare. Patiënten die zichzelf identificeren als een raciale of etnische minderheid met depressie en obesitas, zullen worden ingeschreven bij een groot academisch medisch centrum voor minderheden in Chicago.

In dit klinische onderzoek op afstand ontvangen de deelnemers een studie-iPad, een draadloze weegschaal en een draagbare activiteitentracker. In aanmerking komende deelnemers die de nulmeting voltooien (N=440) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om de vCare-interventie vroeg (voor 6 maanden actieve behandeling en 6 maanden onderhoud) of later (voor 6 maanden wachtlijstcontrole en 6 maanden) te ontvangen. van actieve behandeling). Deelnemers aan de vroege of latere interventie-arm zullen worden beoordeeld na 6 en 12 maanden follow-up.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effectiviteit van de interventie ter verbetering van de primaire depressieve symptomen en de uitkomsten van gewichtsverlies en secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld angst, slaap, kwaliteit van leven, sociaal isolement, eenzaamheid en psychosociaal en cognitief functioneren). na 6 maanden; (2) voorspellers van behandelsucces identificeren, gedefinieerd door klinisch significant gewichtsverlies (5%) en depressierespons (50% symptoomreductie) of remissie (vrij van symptomen), na 6 en 12 maanden; en (3) karakteriseren van de ervaringen en percepties van interventiedeelnemers om toekomstige aanpassing en vertaling te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Werving
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 50-74 jaar (inclusief)
  • Bevestigde body mass index (BMI) tussen ≥27,0 en <45,0 op basis van gewicht en lengte gemeten door onderzoekspersoneel bij distributie van het apparaat
  • Bevestigd gewicht ≤396 lbs
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoort tussen ≥10 en <20, wat wijst op matige tot matig ernstige depressieve symptomen
  • Zelfbenoemd ras en etniciteit anders dan niet-Spaanse blanke
  • Bereid en in staat om randomisatie te accepteren en geïnformeerde e-toestemming en HIPAA-autorisatie te geven

Uitsluitingscriteria

  • Kan Engels niet voldoende spreken, lezen en begrijpen voor geïnformeerde toestemming
  • Geen betrouwbare Wi-Fi-internettoegang thuis
  • Reeds bestaande diabetes type 1 of type 2, coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, diagnose van kanker (anders dan niet-melanoom huidkanker) of behandeling in de afgelopen 12 maanden, orgaanfalen in het eindstadium, langdurig verblijf zorginstelling, levensverwachting <24 maanden
  • Zelfrapportage van gewichtsverandering > 15 lbs. gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Huidige actieve gewichtsverliesbehandeling, inclusief op onderzoek gebaseerde commerciële gewichtsverliesprogramma's (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), andere programma's onder leiding van opgeleid personeel (professioneel of leken) in de rekruteringskliniek of in de lokale gemeenschap
  • Regelmatig voorgeschreven medicijnen gebruiken die de eetlust/het gewicht beïnvloeden (bijv. medicijnen tegen obesitas, orale corticosteroïden, orale hypoglykemische middelen, enz.) voor de behandeling van chronische ziekten
  • Geplande of eerdere bariatrische chirurgie (Opmerking: patiënten die meer dan 2 jaar post-bariatrische chirurgie hebben ondergaan, kunnen anders in aanmerking komen)
  • Screen positief op boulimia nervosa met behulp van de PHQ-eetstoornismodule
  • Kan niet slagen voor de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of toestemming van een arts verkrijgen om deel te nemen
  • Actieve zelfmoordgedachten (PHQ-9 item 9-score ≥1 of SCL-20 item 2-score ≥2) met actief plan en/of intentie
  • Bipolaire of psychotische stoornis, of farmacotherapie of psychotherapie (individuele of professioneel geleide groepstherapie), of hersenstimulatietherapie voor depressie of een andere psychiatrische aandoening
  • Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item screener
  • Actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis (inclusief geneesmiddelen op recept) op basis van de CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding (<6 maanden postpartum)
  • Deelname aan andere gedrags-, medische of chirurgische behandelingsstudies door zelfrapportage die in strijd zijn met de primaire uitkomsten van gewichtsverlies en depressie van deze studie
  • Familie-/huishoudlid van een reeds ingeschreven deelnemer of van een lid van het onderzoeksteam
  • Onderzoeker oordeelt om ernstige veiligheids- of protocolnalevingsredenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege VCare-interventie (6 maanden actieve behandeling gevolgd door 6 maanden onderhoud)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vroege-interventie-arm zullen een actieve behandeling krijgen gedurende 6 maanden, gevolgd door een onderhoudsbehandeling gedurende nog eens 6 maanden.
Gedragsmatig: vCare-interventie (6 maanden actieve behandeling gevolgd door 6 maanden onderhoud)

Tijdens de actieve behandeling zullen de deelnemers communiceren met de virtuele Lumen-coach (voor depressiebeheer) en de GLB-video's bekijken (voor gewichtsverlies). Met behulp van de Amazon Alexa-app op hun studie-iPads voltooien deelnemers aanvankelijk vier wekelijkse Lumen PST-sessies, twee tweewekelijkse sessies en vervolgens drie maandelijkse sessies tijdens de actieve interventie. Vanaf week 6 ontvangen deelnemers geautomatiseerde berichten met instructies om gedurende 11 weken één GLB-video per week te bekijken.

Tijdens de onderhoudsperiode kunnen deelnemers aan de vroege vCare-interventietak communiceren met Lumen voor PST-coaching wanneer dat nodig is, d.w.z. 'on demand', hoewel ze hier minstens één keer per maand aan worden herinnerd. Deelnemers kunnen elk van de 12 GLB-video's opnieuw bekijken en ontvangen elke twee weken per e-mail ondersteunende en motiverende berichten met GLB-thema.
Actieve vergelijker: Latere wachtlijst VCare-interventie (actieve behandeling na 6 maanden)
Deelnemers aan de latere interventie-arm worden zes maanden op de wachtlijst geplaatst en krijgen daarna een actieve behandeling in de tweede zes maanden.
Gedragsmatig: vCare Interventie (actieve behandeling na 6 maanden)
Tijdens de actieve behandeling zullen de deelnemers communiceren met de virtuele Lumen-coach (voor depressiebeheer) en de GLB-video's bekijken (voor gewichtsverlies). Met behulp van de Amazon Alexa-app op hun studie-iPads voltooien deelnemers aanvankelijk vier wekelijkse Lumen PST-sessies, twee tweewekelijkse sessies en vervolgens drie maandelijkse sessies tijdens de actieve interventie. Vanaf week 6 ontvangen deelnemers geautomatiseerde berichten met instructies om gedurende 11 weken één GLB-video per week te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een door het onderzoek verstrekte draadloze weegschaal (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), hulp bij het instellen van accounts en apparaten, en indien nodig technische ondersteuning. Een onderzoekscoördinator die blind is voor randomisatie zal proactief contact opnemen met de deelnemers per telefoon, e-mail en/of sms om hen eraan te herinneren zichzelf 's morgens na het plassen (en ook een stoelgang, indien mogelijk) te wegen op 3 dagen tijdens de beoordelingsweek bij baseline (0), 6, 12 maanden. Deelnemers krijgen de instructie om zichzelf te wegen in een T-shirt en ondergoed en zonder sokken of schoenen, met behulp van hun door het onderzoek verstrekte digitale weegschaal. We zullen de door de deelnemers zelf gecontroleerde gewichtsgegevens verkrijgen met behulp van een ontwikkeld programma voor geautomatiseerde dagelijkse synchronisatie via de Fitbit open API.
Van basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in depressiesymptoomchecklist 20 items (SCL-20) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden
De SCL-20 is een valide, betrouwbare maatstaf voor de ernst van depressie. Het is gebruikt in talloze onderzoeken naar depressiebehandeling in de eerstelijnszorg en in gemeenschapsomgevingen, waardoor het bijzonder nuttig is voor vergelijkingen tussen studies en gegevenssynthese in meta-analyses. De SCL-20 had een goede interne consistentie (Cronbach's alpha=0,859) en correleerde goed met de General Health Questionnaire (r=0,78), een psychiatrische screeningstest.
Van basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een door het onderzoek verstrekte draadloze weegschaal (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), hulp bij het instellen van accounts en apparaten, en indien nodig technische ondersteuning. Een onderzoekscoördinator die blind is voor randomisatie zal proactief contact opnemen met de deelnemers per telefoon, e-mail en/of sms om hen eraan te herinneren zichzelf 's morgens na het plassen (en ook een stoelgang, indien mogelijk) te wegen op 3 dagen tijdens de beoordelingsweek bij baseline (0), 6, 12 maanden. Deelnemers krijgen de instructie om zichzelf te wegen in een T-shirt en ondergoed en zonder sokken of schoenen, met behulp van hun door het onderzoek verstrekte digitale weegschaal. We zullen de door de deelnemers zelf gecontroleerde gewichtsgegevens verkrijgen met behulp van een ontwikkeld programma voor geautomatiseerde dagelijkse synchronisatie via de Fitbit open API.
Van basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in depressiesymptoomchecklist 20 items (SCL-20) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
De SCL-20 is een valide, betrouwbare maatstaf voor de ernst van depressie. Het is gebruikt in talloze onderzoeken naar depressiebehandeling in de eerstelijnszorg en in gemeenschapsomgevingen, waardoor het bijzonder nuttig is voor vergelijkingen tussen studies en gegevenssynthese in meta-analyses. De SCL-20 had een goede interne consistentie (Cronbach's alpha=0,859) en correleerde goed met de General Health Questionnaire (r=0,78), een psychiatrische screeningstest.
Van basislijn tot 12 maanden
Klinisch significante gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden
Dichotome variabele gebaseerd op het feit of deelnemers 5% gewichtsverlies bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden
Depressie reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden
Dichotome variabele gebaseerd op het feit of deelnemers een daling van 50% in de scores op de depressiesymptomenchecklist (SCL-20) bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden
Depressie Remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Dichotome variabele gebaseerd op de vraag of deelnemers een depressiesymptoomchecklist (SCL-20) behalen, scoren <0,5.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) vanaf baseline tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Angst wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 is een valide en betrouwbare schaal met zeven vragen voor het screenen van gegeneraliseerde angststoornis en is sterk geassocieerd met meerdere domeinen van functionele beperkingen. Het heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach’s alpha=0,92) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (intraklassecorrelatie=0,83). GAD-7 correleerde goed met de Beck Anxiety Inventory (r=0,72) en de angstsubschaal van de Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in slaapstoornissen en -stoornissen vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Slaapverstoring wordt beoordeeld op de PROMIS-slaapverstoring (SD)-schaal met 8 items. SD meet symptomen van slapeloosheid. Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De correlatie tussen de SD-korte vorm en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, waarvan wordt verondersteld dat deze vergelijkbare kenmerken meet) is 0,83, vergelijkbaar met de correlaties tussen de SD-volledige banken en PSQI (0,85).
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in slaapstoornissen vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Slaapstoornissen worden beoordeeld op de PROMIS-slaapgerelateerde stoornis (SRI)-schaal met 8 items. SRI meet symptomen van slaperigheid overdag. Elk item wordt geschaald van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De correlatie tussen de korte SRI-vorm en de Epworth Sleepiness Scale (ESS, waarvan wordt verondersteld dat deze een gerelateerd maar iets ander construct meet, de neiging om te dommelen tijdens activiteiten) is 0,46, vergelijkbaar met de correlaties tussen volledige SRI-banken en de ESS (0,45).
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in functionele beperkingen vanaf baseline tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een gevalideerde vragenlijst die het verminderde functioneren meet. Patiënten beoordelen de mate waarin hun depressiesymptomen het werk, het huishouden, vrijetijdsactiviteiten en relaties met anderen belemmeren op een schaal van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking). Cronbachs alfa varieerde van 0,70-0,94. De test-hertestcorrelatie was 0,73.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in cognitief functioneren vanaf de basislijn tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
De PROMIS Cognitieve Vaardigheden en Cognitieve Zorgen Schalen bevatten elk 8 items. De items Cognitieve Vaardigheden zijn positief geformuleerd en de items Cognitieve Zorgen zijn negatief geformuleerd. Items op beide subschalen gebruiken een beoordeling van 5 punten, van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore voor elke subschaal te creëren. De α-coëfficiënten van Cronbach waren voor beide schalen 0,94. De test-hertestcorrelatiecoëfficiënten waren 0,83 voor cognitieve problemen en 0,80 voor cognitieve vaardigheden over een periode van twee maanden. Er werd een totaalscore berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen en de items op de subschaal Betreft het omgekeerd te coderen. Hogere totaalscores duiden op een betere cognitieve functie.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de aan obesitas gerelateerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
De Obesity-Related Problem Scale meet specifiek de impact van obesitas op het psychosociaal functioneren. De schaal met 8 items heeft een interne betrouwbaarheid (Cronbach's a) boven de 0,90. De schaal correleert sterk met theoretisch gerelateerde constructen en gewichtsverlies. De schaal onder zwaarlijvigen was significant gerelateerd aan een slecht humeur gemeten met de Mood Adjective Check List (MACL) (P<0,0001) en angst- en depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (P<0,0001). Verandering in schaal in de loop van de tijd was sterk gecorreleerd met gewichtsverlies (P<0,0001).
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
De 8-item Short-Form Health Survey (SF-8) is een 8-itemversie van de SF-36 die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Samengestelde scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend met behulp van de scores van 8 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De correlatie tussen de SF-8 en de SF-36 is 0,825 voor de component lichamelijke gezondheid en 0,881 voor de component geestelijke gezondheid.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in sociaal isolement vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Social Network Index meet banden op vier domeinen: huwelijk of partnerschap, vrienden en familieleden, religieuze activiteiten en vrijwilligersverenigingen. Scores voor de vier gedichotomiseerde variabelen worden opgeteld met een bereik van 0 tot 4, waarbij een score van 4 sociale banden in alle vier de domeinen aangeeft. Elk type sociale sterfte is significant geassocieerd met een lager sterftecijfer, onafhankelijk van de andere drie.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in eenzaamheid vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Eenzaamheid wordt gemeten met de UCLA-eenzaamheidsschaal met 3 items, waarbij de antwoordcategorieën 1 (bijna nooit), 2 (soms) en 3 (vaak) zijn. De antwoorden op de drie vragen worden opgeteld, waarbij hogere scores een grotere eenzaamheid vertegenwoordigen. De Cronbachs alpha bedraagt ​​0,72. De eenzaamheidsschaal met 3 items correleerde significant met de herziene UCLA-eenzaamheidsschaal met 20 items (r = 0,82), depressieve symptomen gemeten met een verkorte vorm van de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) (r=0,48-0,49), en de uit 4 items bestaande schaal voor waargenomen stress (r=0,40-0,44).
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een door het onderzoek verstrekte Fitbit-activiteitstracker met hartslag- en slaapmonitor, hulp bij het instellen van het account en het apparaat en indien nodig technische ondersteuning. Een onderzoekscoördinator die blind is voor randomisatie zal proactief contact opnemen met de deelnemers via telefoon, e-mail en/of sms om hen eraan te herinneren hun activiteitstracker gedurende ten minste 10 uur te dragen op 3 of meer dagen tijdens de beoordelingsweek bij baseline (0), 6 , 12 maanden. We verkrijgen de zelfgecontroleerde activiteits- en hartslaggegevens van de deelnemers met behulp van een ontwikkeld programma voor geautomatiseerde dagelijkse synchronisatie via de Fitbit open API.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in slaapstatistieken vanaf de basislijn tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Slaapgegevens worden verkregen van Fitbit Alta HR-activiteitstrackers volgens dezelfde procedures als hierboven beschreven voor beoordeling van fysieke activiteit op 0, 6 en 12 maanden.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de dieetinname vanaf de basislijn tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
De inname via de voeding wordt gemeten met behulp van een 17-delige fruit-, groente-, vet- en vezelscreener op basis van zelfrapportage. De correlaties tussen de schattingen van de screeners en de geschatte werkelijke inname waren 0,5-0,8.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in probleemoplossend vermogen vanaf de basislijn tot 6, 12 maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Sociale probleemoplossende inventarisatie-herzien: korte vorm (SPSI-R:S) beoordeelt het probleemoplossende vermogen van de deelnemers. De schaal is betrouwbaar en valide en bevat 25 items in de volgende 5 subschalen: positieve probleemoriëntatie (PPO), negatieve probleemoriëntatie (NPO), rationele probleemoplossing (RPS), impulsieve/onzorgvuldige stijl (ICS) en vermijdingsstijl (AS). ). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet waar voor mij’ (0) tot ‘helemaal waar voor mij’ (4). SPSI-R:S is een korte versie van het lange SPSI-R:L-formulier met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,95 voor de totaalscore en van 0,67-0,92 voor subschalen.
Van basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de voedselonzekerheid vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Voedselonzekerheid zal worden gemeten met het Seattle Short-formulier van 2 items bij aanvang en na 12 maanden. De 2 vragen gaan over het voedsel dat u in de LAATSTE 12 MAANDEN in uw huishouden heeft gegeten en of u het benodigde voedsel heeft kunnen kopen. Vergeleken met het scherm met 6 items bleek het scherm met 2 items een gevoeligheid van 95,4% en een specificiteit van 83,5% te hebben.
Van basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0908
  • R01AG084527 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD in ontwikkeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren