Trattamento comportamentale digitale integrato per la comorbidità dell’obesità e della depressione tra gli adulti di razza ed etnia di età pari o superiore a 50 anni (IGNITE)
25 febbraio 2025 aggiornato da: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Trattamento comportamentale digitale integrato per la comorbidità dell'obesità e della depressione tra gli adulti di razza ed etnia di età pari o superiore a 50 anni (IGNITE)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia di un intervento completamente digitale, combinando il coach virtuale della terapia di risoluzione dei problemi Lumen per la gestione della depressione con il programma basato su video Diabetes Prevention Program per la perdita di peso, tra minoranze razziali ed etniche con comorbidità depressione e obesità. Gli obiettivi dello studio includono:
- Determinare l'efficacia dell'intervento vCare a 6 mesi. Gli esiti primari erano il punteggio della checklist di 20 elementi (SCL-20) relativa al peso e ai sintomi della depressione.
- Identificare i predittori del successo del trattamento, definiti dal raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa (5%) e degli esiti della depressione (declino del 50% o SCL-20 <0,5), a 6 e 12 mesi.
- Caratterizzare le esperienze e le percezioni dei partecipanti riguardo all'intervento vCare. I partecipanti idonei verranno randomizzati al braccio di intervento precoce che riceverà un trattamento attivo per 6 mesi, seguito dal mantenimento per altri 6 mesi, o al braccio di intervento successivo che sarà in lista d'attesa per 6 mesi e poi riceverà un trattamento attivo nei secondi 6 mesi. mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento completamente digitale, combinando il coach virtuale Lumen problem-solving Treatment (PST) per la gestione della depressione con il programma basato su video Diabetes Prevention Program (DPP) per la perdita di peso. Questo intervento integrato si chiama vCare. I pazienti autoidentificati come minoranza razziale o etnica affetti da depressione e obesità verranno arruolati da un grande centro medico accademico al servizio delle minoranze a Chicago.
In questo studio clinico completamente remoto, i partecipanti riceveranno un iPad per lo studio, una bilancia wireless e un rilevatore di attività indossabile. I partecipanti idonei che completano la valutazione di base (N = 440) verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere l'intervento vCare in anticipo (per 6 mesi di trattamento attivo e 6 mesi di mantenimento) o successivamente (per 6 mesi di controllo in lista d'attesa e 6 mesi di del trattamento attivo). I partecipanti al braccio di intervento precoce o successivo saranno valutati al follow-up a 6 e 12 mesi.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono (1) determinare l'efficacia dell'intervento per migliorare i sintomi depressivi primari e gli esiti di perdita di peso e gli esiti secondari (ad esempio ansia, sonno, qualità della vita, isolamento sociale, solitudine e funzionamento psicosociale e cognitivo) a 6 mesi; (2) identificare i predittori del successo del trattamento, definiti dalla perdita di peso clinicamente significativa (5%) e dalla risposta alla depressione (riduzione dei sintomi del 50%) o dalla remissione (priva di sintomi), a 6 e 12 mesi; e (3) caratterizzare le esperienze e le percezioni dei partecipanti all'intervento per informare futuri adattamenti e traduzioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
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Contatto:
- Jun Ma, MD, PhD
- Numero di telefono: 312-413-9830
- Email: maj2015@uic.edu
-
Contatto:
- Leslie Sandoval, BS
- Numero di telefono: 6307101940
- Email: lsando8@uic.edu
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine in St Louis
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Contatto:
- Thomas Kannampallil, PhD
- Numero di telefono: 314-273-7801
- Email: thomas.k@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 50-74 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) confermato tra ≥27,0 e <45,0 in base al peso e all'altezza misurati dal personale dello studio al momento della distribuzione del dispositivo
- Peso confermato ≤396 libbre
- Punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) compresi tra ≥10 e <20, che indicano sintomi depressivi da moderati a moderatamente gravi
- Razza ed etnia autoidentificate diverse dal bianco non ispanico
- Disposti e in grado di accettare la randomizzazione e fornire il consenso elettronico informato e l'autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione
- Incapace di parlare, leggere e comprendere l'inglese a sufficienza per il consenso informato
- Nessun accesso Internet Wi-Fi affidabile a casa
- Diabete preesistente di tipo 1 o di tipo 2, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) o trattamento negli ultimi 12 mesi, insufficienza d'organo allo stadio terminale, residenza in un struttura di cura, aspettativa di vita <24 mesi
- Autovalutazione del cambiamento di peso> 15 libbre. durante i 3 mesi precedenti
- Attuale trattamento attivo per la perdita di peso, compresi programmi commerciali di perdita di peso basati sulla ricerca (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), altri programmi condotti da personale qualificato (professionale o non) presso la clinica di reclutamento o nella comunità locale
- Assunzione regolare di farmaci su prescrizione che influenzano l'appetito/peso (ad es. farmaci anti-obesità, corticosteroidi orali, ipoglicemizzanti orali, ecc.) per la gestione delle malattie croniche
- Intervento bariatrico pianificato o precedente (Nota: i pazienti che sono più di 2 anni dopo l'intervento bariatrico potrebbero altrimenti essere idonei)
- Screening positivo per bulimia nervosa utilizzando il modulo PHQ-disturbo alimentare
- Impossibile superare il questionario rivisto sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) o ottenere l'autorizzazione del medico a partecipare
- Idea suicidaria attiva (punteggio elemento 9 PHQ-9 ≥1 o punteggio elemento 2 SCL-20 ≥2) con piano e/o intento attivo
- Disturbo bipolare o psicotico, farmacoterapia o psicoterapia (terapia di gruppo individuale o condotta da professionisti) o terapia di stimolazione cerebrale per la depressione o qualsiasi altra condizione psichiatrica
- Compromissione cognitiva basata sullo screening a 6 elementi di Callahan
- Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze (compresi i farmaci soggetti a prescrizione) basato sul Questionario CAGE adattato per includere droghe (CAGE-AID)
- Gravidanza o allattamento attuale o pianificata (<6 mesi dopo il parto)
- Partecipazione ad altri studi comportamentali, trattamenti medici o chirurgici tramite autovalutazione che sono in conflitto con gli esiti primari di perdita di peso e depressione di questo studio
- Famiglia/membro del nucleo familiare di un partecipante già iscritto o di un membro del gruppo di studio
- Discrezione dello sperimentatore per gravi ragioni di sicurezza o di aderenza al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento VCare precoce (trattamento attivo di 6 mesi seguito da 6 mesi di mantenimento)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento precoce riceveranno un trattamento attivo per 6 mesi, seguito da un mantenimento per altri 6 mesi.
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Durante il trattamento attivo, i partecipanti interagiranno con il coach virtuale Lumen (per la gestione della depressione) e guarderanno i video GLB (per la perdita di peso). Utilizzando l'app Amazon Alexa sui loro iPad di studio, i partecipanti completeranno inizialmente 4 sessioni settimanali Lumen PST, 2 sessioni bisettimanali e poi 3 sessioni mensili durante l'intervento attivo. A partire dalla settimana 6, i partecipanti riceveranno messaggi automatici con le istruzioni per visualizzare un video GLB a settimana per 11 settimane. Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti al braccio di intervento iniziale di vCare potranno interagire con Lumen per il coaching PST quando necessario, ovvero "su richiesta", anche se riceveranno promemoria per farlo almeno una volta al mese. I partecipanti potranno guardare di nuovo uno qualsiasi dei 12 video GLB e riceveranno rinforzi a tema GLB e messaggi motivazionali via e-mail ogni 2 settimane. |
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Comparatore attivo: Intervento VCare in lista d'attesa successiva (trattamento attivo dopo 6 mesi)
I partecipanti al braccio di intervento successivo saranno messi in lista d'attesa per 6 mesi e poi riceveranno un trattamento attivo nei secondi 6 mesi.
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Durante il trattamento attivo, i partecipanti interagiranno con il coach virtuale Lumen (per la gestione della depressione) e guarderanno i video GLB (per la perdita di peso).
Utilizzando l'app Amazon Alexa sui loro iPad di studio, i partecipanti completeranno inizialmente 4 sessioni settimanali Lumen PST, 2 sessioni bisettimanali e poi 3 sessioni mensili durante l'intervento attivo.
A partire dalla settimana 6, i partecipanti riceveranno messaggi automatici con le istruzioni per visualizzare un video GLB a settimana per 11 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia wireless fornita dallo studio (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), assistenza per la configurazione dell'account e del dispositivo e supporto tecnico secondo necessità.
Un coordinatore dello studio che non vede la randomizzazione contatterà proattivamente i partecipanti tramite telefono, e-mail e/o SMS per ricordare loro di pesarsi la mattina dopo la minzione (e anche un movimento intestinale, se in grado di farlo) per 3 giorni durante il settimana di valutazione al basale (0), 6, 12 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi da soli in maglietta e indumento intimo e senza calzini o scarpe utilizzando la bilancia digitale fornita dallo studio.
Otterremo i dati sul peso automonitorati dei partecipanti utilizzando un programma sviluppato per la sincronizzazione quotidiana automatizzata tramite l'API aperta Fitbit.
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella checklist dei sintomi della depressione di 20 elementi (SCL-20) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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L’SCL-20 è una misura valida e affidabile della gravità della depressione.
È stato utilizzato in numerosi studi sul trattamento della depressione nelle cure primarie e in contesti comunitari, rendendolo particolarmente utile per i confronti tra studi e la sintesi dei dati nelle meta-analisi.
L'SCL-20 aveva una buona consistenza interna (alfa di Cronbach=0,859)
e correlava bene con il General Health Questionnaire (r=0,78), un test di screening psichiatrico.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno una bilancia wireless fornita dallo studio (Withings Body - Digital Wi-Fi Smart Scale), assistenza per la configurazione dell'account e del dispositivo e supporto tecnico secondo necessità.
Un coordinatore dello studio che non vede la randomizzazione contatterà proattivamente i partecipanti tramite telefono, e-mail e/o SMS per ricordare loro di pesarsi la mattina dopo la minzione (e anche un movimento intestinale, se in grado di farlo) per 3 giorni durante il settimana di valutazione al basale (0), 6, 12 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi da soli in maglietta e indumento intimo e senza calzini o scarpe utilizzando la bilancia digitale fornita dallo studio.
Otterremo i dati sul peso automonitorati dei partecipanti utilizzando un programma sviluppato per la sincronizzazione quotidiana automatizzata tramite l'API aperta Fitbit.
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Dal basale a 12 mesi
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Cambiamenti nella checklist dei sintomi della depressione di 20 elementi (SCL-20) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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L’SCL-20 è una misura valida e affidabile della gravità della depressione.
È stato utilizzato in numerosi studi sul trattamento della depressione nelle cure primarie e in contesti comunitari, rendendolo particolarmente utile per i confronti tra studi e la sintesi dei dati nelle meta-analisi.
L'SCL-20 aveva una buona consistenza interna (alfa di Cronbach=0,859)
e correlava bene con il General Health Questionnaire (r=0,78), un test di screening psichiatrico.
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione di peso clinicamente significativa rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Variabile dicotomica basata sul fatto che i partecipanti raggiungessero una perdita di peso del 5% rispetto al basale.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Risposta alla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Variabile dicotomica basata sul fatto che i partecipanti abbiano raggiunto un calo del 50% nei punteggi della Depression Symptom Checklist (SCL-20) rispetto al basale.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Remissione della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variabile dicotomica basata sul fatto che i partecipanti abbiano raggiunto punteggi nella lista di controllo dei sintomi della depressione (SCL-20) <0,5.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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L'ansia sarà misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
GAD-7 è una scala di 7 domande valida e affidabile per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e fortemente associato a molteplici domini di compromissione funzionale.
Ha un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach=0,92)
e buona affidabilità test-retest (correlazione intraclasse=0,83).
GAD-7 correlava bene con il Beck Anxiety Inventory (r=0,72) e la sottoscala dell'ansia della Symptom Checklist-90 (r=0,74).
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nei disturbi e nella compromissione del sonno dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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I disturbi del sonno saranno valutati sulla scala PROMIS dei disturbi del sonno (SD) a 8 voci.
La SD misura i sintomi dell'insonnia.
Ogni item viene scalato da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
La correlazione tra la forma breve SD e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, ipotizzato per misurare attributi simili) è 0,83, simile alle correlazioni tra le banche complete SD e PSQI (0,85).
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella compromissione del sonno dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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La compromissione del sonno sarà valutata sulla scala PROMIS per la compromissione del sonno (SRI) a 8 voci.
L’SRI misura i sintomi della sonnolenza diurna.
Ogni item viene scalato da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
La correlazione tra la forma breve SRI e la Epworth Sleepiness Scale (ESS, ipotizzata per misurare un costrutto correlato ma leggermente diverso, la propensione a sonnecchiare durante le attività) è 0,46, simile alle correlazioni tra SRI full bank e ESS (0,45).
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nel deterioramento funzionale dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è un questionario validato che misura il funzionamento compromesso.
I pazienti valutano la misura in cui i sintomi della depressione compromettono il lavoro, la gestione della casa, le attività ricreative e le relazioni con gli altri su una scala da 0 (nessun danno) a 8 (danno molto grave).
L'alfa di Cronbach variava da 0,70 a 0,94.
La correlazione test-retest era 0,73.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Le scale PROMIS sulle abilità cognitive e sulle preoccupazioni cognitive contengono ciascuna 8 item.
Gli item sulle Abilità Cognitive sono formulati positivamente e gli item sulle Preoccupazioni Cognitive sono formulati negativamente.
Gli item di entrambe le sottoscale utilizzano una valutazione di 5 punti da "per niente" a "molto".
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per ciascuna sottoscala.
I coefficienti α di Cronbach erano 0,94 per entrambe le scale.
I coefficienti di correlazione test-retest erano 0,83 per le preoccupazioni cognitive e 0,80 per le abilità cognitive su un periodo di 2 mesi.
È stato calcolato un punteggio totale sommando i punteggi degli item con codifica inversa degli item della sottoscala Preoccupazioni.
Punteggi totali più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata all’obesità dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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La scala dei problemi legati all’obesità misura specificamente l’impatto dell’obesità sul funzionamento psicosociale.
La scala a 8 item ha un'affidabilità interna (a di Cronbach) superiore a 0,90.
La scala è fortemente correlata ai costrutti teoricamente correlati e alla perdita di peso.
La scala tra gli obesi era significativamente correlata al cattivo umore misurato con la Mood Adjective Check List (MACL) (P<0,0001) e ai sintomi di ansia e depressione misurati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (P<0,0001).
Il cambiamento della scala nel tempo era fortemente correlato alla perdita di peso (P<0,0001).
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Lo Short-Form Health Survey (SF-8) a 8 voci è una versione a 8 voci dell’SF-36 che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute.
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale vengono calcolati utilizzando i punteggi di 8 domande e vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
La correlazione tra SF-8 e SF-36 è 0,825 per la componente di salute fisica e 0,881 per la componente di salute mentale.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nell'isolamento sociale dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Il Social Network Index misura i legami in quattro ambiti: matrimonio o unione, amici e parenti, attività religiosa e associazioni di volontariato.
I punteggi per le quattro variabili dicotomizzate vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 4, con un punteggio pari a 4 che indica legami sociali in tutti e quattro i domini.
Ciascun tipo di morte sociale è significativamente associato a un tasso di mortalità più basso, indipendentemente dagli altri tre.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella solitudine dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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La solitudine sarà misurata con la scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA, con categorie di risposta 1 (raramente mai), 2 (qualche volta) e 3 (spesso).
Le risposte alle 3 domande vengono sommate, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore solitudine.
L'alfa di Cronbach è 0,72.
La scala della solitudine a 3 voci era significativamente correlata con la scala della solitudine rivista dell'UCLA a 20 voci (r = 0,82),
sintomi depressivi misurati mediante una forma abbreviata della Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) (r=0,48-0,49),
e la scala dello stress percepito a 4 elementi (r=0,40-0,44).
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività Fitbit fornito dallo studio con monitoraggio della frequenza cardiaca e del sonno, assistenza per la configurazione dell'account e del dispositivo e supporto tecnico secondo necessità.
Un coordinatore dello studio che non vede la randomizzazione contatterà proattivamente i partecipanti tramite telefono, e-mail e/o SMS per ricordare loro di indossare il tracker di attività per almeno 10 ore su 3 o più giorni durante la settimana di valutazione al basale (0), 6 , 12 mesi.
Otterremo i dati sull'attività automonitorata e sulla frequenza cardiaca dei partecipanti utilizzando un programma sviluppato per la sincronizzazione quotidiana automatizzata tramite l'API aperta Fitbit.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nei parametri del sonno dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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I dati sul sonno verranno ottenuti dai tracker di attività Fitbit Alta HR seguendo le stesse procedure descritte sopra per la valutazione dell'attività fisica a 0, 6 e 12 mesi.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nell’assunzione della dieta dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando uno screening di 17 elementi su frutta, verdura, grassi e fibre mediante autovalutazione.
Le correlazioni tra le stime dello screening e l'assunzione effettiva stimata erano 0,5-0,8.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella capacità di risoluzione dei problemi dal basale a 6, 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Social Problem-Solving Inventory-Revised: Short Form (SPSI-R:S) valuta le capacità di problem-solving dei partecipanti.
La scala è affidabile e valida e contiene 25 item suddivisi nelle seguenti 5 sottoscale: orientamento positivo al problema (PPO), orientamento negativo al problema (NPO), risoluzione razionale dei problemi (RPS), stile impulsivo/distratto (ICS) e stile di evitamento (AS). ).
Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da "per niente vero per me" (0) a "estremamente vero per me" (4).
SPSI-R:S è una versione breve della forma lunga SPSI-R:L che ha un coefficiente alfa di Cronbach di 0,95 per il punteggio totale e di 0,67-0,92
per le sottoscale.
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Dal basale a 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nell’insicurezza alimentare dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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L'insicurezza alimentare sarà misurata con il modulo Seattle Short a 2 voci al basale e a 12 mesi.
Le 2 domande riguardano il cibo consumato nella tua famiglia negli ULTIMI 12 MESI e se sei riuscito ad acquistare il cibo di cui avevi bisogno.
Rispetto allo screening a 6 elementi, è stato riscontrato che lo screening a 2 elementi aveva una sensibilità del 95,4% e una specificità dell'83,5%.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
13 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0908
- R01AG084527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD in fase di sviluppo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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