Digitálně integrovaná behaviorální léčba komorbidní obezity a deprese mezi rasovými a etnickými dospělými ve věku 50 a více let (IGNITE)
25. února 2025 aktualizováno: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Digitální integrovaná behaviorální léčba komorbidní obezity a deprese mezi rasovými a etnickými dospělými ve věku 50 a více let (IGNITE)
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost plně digitální intervence, která kombinuje virtuálního kouče Lumen pro řešení problémů pro léčbu deprese s videoprogramem Diabetes Prevention Program zaměřeným na hubnutí mezi rasovými a etnickými menšinami s komorbiditou deprese a obezita. Mezi cíle studia patří:
- Stanovte účinnost intervence vCare po 6 měsících. Primárními výsledky jsou skóre v kontrolním seznamu příznaků hmotnosti a deprese 20 položek (SCL-20).
- Identifikujte prediktory úspěchu léčby, definované dosažením klinicky významného úbytku hmotnosti (5 %) a výsledků deprese (50% pokles nebo SCL-20 < 0,5), v 6 a 12 měsících.
- Charakterizujte zkušenosti účastníků a vnímání intervence vCare. Způsobilí účastníci budou randomizováni do větve s časnou intervencí, která bude dostávat aktivní léčbu po dobu 6 měsíců, po které bude následovat udržovací léčba po dobu dalších 6 měsíců, nebo do větve s pozdější intervencí, která bude zařazena na čekací listinu po dobu 6 měsíců a poté bude dostávat aktivní léčbu ve druhých 6 měsících. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost plně digitální intervence, která kombinuje virtuálního kouče Lumen pro řešení deprese (PST) pro zvládání deprese s videoprogramem pro hubnutí Diabetes Prevention Program (DPP). Tento integrovaný zásah se nazývá vCare. Pacienti, kteří se sami identifikují jako rasová nebo etnická menšina s depresí a obezitou, budou zapsáni z velkého akademického zdravotnického centra v Chicagu, které slouží menšinám.
V této plně vzdálené klinické studii účastníci obdrží studijní iPad, bezdrátovou váhu a nositelný sledovač aktivity. Způsobilí účastníci, kteří dokončí základní hodnocení (N=440), budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali intervenci vCare brzy (po dobu 6 měsíců aktivní léčby a 6 měsíců udržovací léčby) nebo později (po dobu 6 měsíců kontroly pořadníku a 6 měsíců aktivní léčby). Účastníci ve větvi s časnou nebo pozdější intervencí budou hodnoceni po 6 a 12 měsících sledování.
Konkrétními cíli této studie je (1) určit účinnost intervence ke zlepšení primárních symptomů deprese a výsledků hubnutí a sekundárních výsledků (např. úzkost, spánek, kvalita života, sociální izolace, osamělost a psychosociální a kognitivní funkce) v 6 měsících; (2) identifikovat prediktory úspěchu léčby, definované klinicky významným úbytkem hmotnosti (5 %) a odpovědí na depresi (50% snížení symptomů) nebo remisí (bez symptomů), po 6 a 12 měsících; a (3) charakterizovat zkušenosti a vnímání účastníků intervence pro účely budoucí adaptace a překladu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Kontakt:
- Jun Ma, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-9830
- E-mail: maj2015@uic.edu
-
Kontakt:
- Leslie Sandoval, BS
- Telefonní číslo: 6307101940
- E-mail: lsando8@uic.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
Kontakt:
- Thomas Kannampallil, PhD
- Telefonní číslo: 314-273-7801
- E-mail: thomas.k@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Věk 50-74 let (včetně)
- Potvrzený index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥27,0 a <45,0 na základě hmotnosti a výšky měřené personálem studie při distribuci zařízení
- Potvrzená hmotnost ≤ 396 liber
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre mezi ≥10 a <20, což ukazuje na středně těžké až středně těžké symptomy deprese
- Sebeidentifikovaná rasa a etnická příslušnost jiná než nehispánská bílá
- Ochota a schopnost přijmout randomizaci a poskytnout informovaný elektronický souhlas a autorizaci HIPAA
Kritéria vyloučení
- Neschopnost mluvit, číst, rozumět anglicky dostatečně pro informovaný souhlas
- Žádné spolehlivé Wi-Fi připojení k internetu doma
- Preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice, diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže) nebo léčba v posledních 12 měsících, konečné stadium selhání orgánů, dlouhodobý pobyt pečovatelské zařízení, předpokládaná délka života <24 měsíců
- Vlastní hlášení o změně hmotnosti > 15 lbs. během předchozích 3 měsíců
- Současná aktivní léčba hubnutí, včetně komerčních programů hubnutí založených na výzkumu (např. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), další programy vedené vyškoleným personálem (profesionálním nebo laickým) na náborové klinice nebo v místní komunitě
- Pravidelné užívání léků na předpis, které ovlivňují chuť k jídlu/hmotnost (např. léky proti obezitě, perorální kortikosteroidy, perorální hypoglykemika atd.) k léčbě chronických onemocnění
- Plánovaná nebo předchozí bariatrická operace (Poznámka: pacienti, kteří jsou více než 2 roky po bariatrické operaci, mohou být jinak způsobilí)
- Pozitivní screening na bulimii nervosa pomocí modulu PHQ-porucha příjmu potravy
- Nedaří se vám projít revidovaným dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) nebo získat povolení od lékaře k účasti
- Aktivní sebevražedné myšlenky (PHQ-9 bod 9 skóre ≥1 nebo SCL-20 bod 2 skóre ≥2) s aktivním plánem a/nebo záměrem
- bipolární nebo psychotická porucha nebo farmakoterapie nebo psychoterapie (individuální nebo profesionálně vedená skupinová terapie) nebo mozková stimulační terapie pro depresi nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav
- Kognitivní porucha založená na Callahanově 6-položkovém screeneru
- Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis) na základě dotazníku CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení (< 6 měsíců po porodu)
- Účast na jiných behaviorálních, lékařských nebo chirurgických studiích léčby na základě vlastního hlášení, které jsou v rozporu s primárními výsledky této studie týkající se hubnutí a deprese
- Člen rodiny/domácnosti již zapsaného účastníka nebo člena studijního týmu
- Uvážení zkoušejícího z vážných bezpečnostních důvodů nebo z důvodů dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná intervence VCare (6měsíční aktivní léčba následovaná 6měsíční údržbou)
Účastníci randomizovaní do ramene s časnou intervencí budou dostávat aktivní léčbu po dobu 6 měsíců, po níž bude následovat udržovací léčba po dobu dalších 6 měsíců.
|
Během aktivní léčby budou účastníci komunikovat s virtuálním koučem Lumen (pro zvládání deprese) a sledovat videa GLB (pro hubnutí). Pomocí aplikace Amazon Alexa na svých studijních iPadech účastníci absolvují zpočátku 4 týdenní sezení Lumen PST, 2 dvakrát týdně a poté 3 měsíční sezení během aktivní intervence. Počínaje 6. týdnem budou účastníci dostávat automatické zprávy s pokyny ke sledování jednoho GLB videa týdně po dobu 11 týdnů. Během období údržby budou účastníci rané intervence vCare moci komunikovat s Lumenem pro koučování PST, když to potřebují, tedy „na vyžádání“, i když budou dostávat upozornění, aby tak učinili alespoň jednou měsíčně. Účastníci mohou znovu zhlédnout kterékoli z 12 videí GLB a každé 2 týdny obdrží e-mailem posilující a motivační zprávy s tématem GLB. |
|
Aktivní komparátor: Později Waitlist VCare Intervention (aktivní léčba po 6 měsících)
Účastníci ve větvi s pozdější intervencí budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 měsíců a poté dostanou aktivní léčbu během dalších 6 měsíců.
|
Během aktivní léčby budou účastníci komunikovat s virtuálním koučem Lumen (pro zvládání deprese) a sledovat videa GLB (pro hubnutí).
Pomocí aplikace Amazon Alexa na svých studijních iPadech účastníci absolvují zpočátku 4 týdenní sezení Lumen PST, 2 dvakrát týdně a poté 3 měsíční sezení během aktivní intervence.
Počínaje 6. týdnem budou účastníci dostávat automatické zprávy s pokyny ke sledování jednoho GLB videa týdně po dobu 11 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Všichni účastníci získají bezdrátovou váhu (Withings Body – Digital Wi-Fi Smart Scale) poskytovanou ve studii, pomoc s nastavením účtu a zařízení a podle potřeby technickou podporu.
Koordinátor studie, který je zaslepený vůči randomizaci, bude proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo textovou zprávou, aby jim připomněl, že se mají vážit ráno po močení (a také stolici, pokud je to možné) po dobu 3 dnů během hodnotící týden na začátku (0), 6, 12 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby se sami vážili v tričku a spodním prádle a bez ponožek nebo bot pomocí své digitální váhy poskytnuté studiem.
Vlastní monitorovaná hmotnost účastníků získáme pomocí vyvinutého programu pro automatizovanou denní synchronizaci přes Fitbit open API.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Změny v kontrolním seznamu příznaků deprese 20 položek (SCL-20) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
SCL-20 je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese.
Byl použit v mnoha studiích léčby deprese v primární péči a komunitních prostředích, takže je zvláště užitečný pro srovnání mezi studiemi a syntézu dat v metaanalýzách.
SCL-20 měl dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,859)
a dobře koreloval s General Health Questionnaire (r=0,78), psychiatrickým screeningovým testem.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
|
Všichni účastníci získají bezdrátovou váhu (Withings Body – Digital Wi-Fi Smart Scale) poskytovanou ve studii, pomoc s nastavením účtu a zařízení a podle potřeby technickou podporu.
Koordinátor studie, který je zaslepený vůči randomizaci, bude proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo textovou zprávou, aby jim připomněl, že se mají vážit ráno po močení (a také stolici, pokud je to možné) po dobu 3 dnů během hodnotící týden na začátku (0), 6, 12 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby se sami vážili v tričku a spodním prádle a bez ponožek nebo bot pomocí své digitální váhy poskytnuté studiem.
Vlastní monitorovaná hmotnost účastníků získáme pomocí vyvinutého programu pro automatizovanou denní synchronizaci přes Fitbit open API.
|
Od základního stavu do 12 měsíců
|
|
Změny v kontrolním seznamu příznaků deprese 20 položek (SCL-20) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
|
SCL-20 je platným a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese.
Byl použit v mnoha studiích léčby deprese v primární péči a komunitních prostředích, takže je zvláště užitečný pro srovnání mezi studiemi a syntézu dat v metaanalýzách.
SCL-20 měl dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,859)
a dobře koreloval s General Health Questionnaire (r=0,78), psychiatrickým screeningovým testem.
|
Od základního stavu do 12 měsíců
|
|
Klinicky významná změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dichotomická proměnná založená na tom, zda účastníci dosáhli 5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Reakce na depresi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dichotomická proměnná založená na tom, zda účastníci dosáhli 50% poklesu skóre kontrolního seznamu příznaků deprese (SCL-20) od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Remise deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dichotomická proměnná založená na tom, zda účastníci dosáhli skóre kontrolního seznamu příznaků deprese (SCL-20) <0,5.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny u generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7) od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
GAD-7 je platná a spolehlivá škála se 7 otázkami pro screening generalizované úzkostné poruchy a silně asociovaná s více doménami funkčního poškození.
Má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,92)
a dobrá spolehlivost test-retest (vnitrotřídní korelace=0,83).
GAD-7 dobře koreloval s Beck Anxiety Inventory (r=0,72) a subškálou úzkosti v Symptom Checklist-90 (r=0,74).
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v poruchách spánku a zhoršení od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poruchy spánku budou hodnoceny na 8-položkové škále PROMIS pro poruchy spánku (SD).
SD měří příznaky nespavosti.
Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Korelace mezi krátkou formou SD a Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI, předpokládá se, že měří podobné atributy) je 0,83, podobně jako korelace mezi úplnými SD bankami a PSQI (0,85).
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny poruchy spánku od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Porucha spánku bude hodnocena na 8-položkové škále PROMIS s poruchou související se spánkem (SRI).
SRI měří příznaky denní ospalosti.
Každá položka je škálována od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Korelace mezi krátkou formou SRI a Epworthskou škálou ospalosti (ESS, předpokládá se, že měří související, ale mírně odlišný konstrukt, sklon k dřímotě během aktivit) je 0,46, podobně jako korelace mezi plnými bankami SRI a ESS (0,45).
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny funkční poruchy od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) je validovaný dotazník, který měří zhoršené fungování.
Pacienti hodnotí míru, do jaké jejich symptomy deprese zhoršují práci, vedení domácnosti, volnočasové aktivity a vztahy s ostatními, na škále od 0 (vůbec žádné poškození) do 8 (velmi vážné poškození).
Cronbachova alfa se pohybovala v rozmezí 0,70-0,94.
Korelace mezi testem a opakovaným testem byla 0,73.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v kognitivním fungování od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Každá z vah PROMIS kognitivních schopností a kognitivních starostí obsahuje 8 položek.
Položky Kognitivní schopnosti jsou formulovány pozitivně a položky Kognitivní obavy jsou formulovány záporně.
Položky na obou subškálách používají 5bodové hodnocení od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre pro každou subškálu.
Cronbachovy koeficienty α byly pro obě škály 0,94.
Korelační koeficienty test-retest byly 0,83 pro kognitivní obavy a 0,80 pro kognitivní schopnosti po dobu 2 měsíců.
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením bodového hodnocení položek s reverzním kódováním položek subškály Obavy.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života související s obezitou od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála problémů souvisejících s obezitou konkrétně měří dopad obezity na psychosociální fungování.
8-položková škála má vnitřní spolehlivost (Cronbachovo a) nad 0,90.
Stupnice silně koreluje s teoreticky souvisejícími konstrukty a ztrátou hmotnosti.
Škála mezi obézními významně souvisela se špatnou náladou měřenou pomocí kontrolního seznamu přívlastků nálady (MACL) (P<0,0001) a symptomy úzkosti a deprese měřenými pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (P<0,0001).
Změna měřítka v průběhu času silně korelovala se ztrátou hmotnosti (P<0,0001).
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v generické kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
8položkový Short-Form Health Survey (SF-8) je 8položková verze SF-36, která měří celkovou kvalitu života související se zdravím.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 8 otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Korelace mezi SF-8 a SF-36 je 0,825 pro složku fyzického zdraví a 0,881 pro složku duševního zdraví.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v sociální izolaci od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index sociální sítě měří vazby ve čtyřech oblastech: manželství nebo partnerství, přátelé a příbuzní, náboženské aktivity a dobrovolná sdružení.
Skóre pro čtyři dichotomizované proměnné se sčítají s rozsahem 0 až 4, přičemž skóre 4 označuje sociální vazby ve všech čtyřech doménách.
Každý typ sociální smrti významně souvisí s nižší úmrtností, nezávisle na ostatních třech.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v osamělosti od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Osamělost bude měřena pomocí UCLA 3-položkové škály osamělosti, přičemž kategorie odpovědí jsou 1 (málokdy), 2 (někdy) a 3 (často).
Odpovědi na 3 otázky se sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší osamělost.
Cronbachova alfa je 0,72.
3-položková škála osamělosti významně korelovala s 20-položkovou revidovanou škálou osamělosti UCLA (r=0,82),
depresivní symptomy měřené zkrácenou formou škály Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) (r=0,48-0,49),
a 4-položková stupnice vnímaného stresu (r=0,40-0,44).
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Všichni účastníci obdrží ve studiích sledovač aktivity Fitbit s monitorem srdečního tepu a spánku, pomoc s nastavením účtu a zařízení a technickou podporu podle potřeby.
Koordinátor studie, který je zaslepený vůči randomizaci, bude proaktivně kontaktovat účastníky telefonicky, e-mailem a/nebo textovou zprávou, aby jim připomněl, aby nosili svůj sledovač aktivity alespoň 10 hodin ve 3 nebo více dnech během hodnotícího týdne na začátku (0), 6 , 12 měsíců.
Vlastní monitorovanou aktivitu a údaje o srdečním tepu účastníků získáme pomocí vyvinutého programu pro automatizovanou denní synchronizaci přes Fitbit open API.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v metrikách spánku od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Údaje o spánku budou získány ze sledovačů aktivity Fitbit Alta HR podle stejných postupů, jaké jsou popsány výše pro hodnocení fyzické aktivity v 0., 6. a 12. měsíci.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v příjmu stravy od výchozího stavu do 6, 12 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dietní příjem bude měřen pomocí 17-položkového filtru na ovoce, zeleninu, tuky a vlákninu na základě vlastního hlášení.
Korelace mezi odhady screeneru a odhadovaným skutečným příjmem byly 0,5-0,8.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny ve schopnosti řešit problémy od výchozího stavu do 6, 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised: Short Form (SPSI-R:S) hodnotí schopnosti účastníků řešit problémy.
Škála je spolehlivá a validní, obsahuje 25 položek v následujících 5 subškálách: pozitivní orientace na problém (PPO), negativní orientace na problém (NPO), racionální řešení problémů (RPS), impulzivní/nedbalý styl (ICS) a styl vyhýbání se (AS ).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec není pravda o mně“ (0) po „mimořádně pravdivá o mně“ (4).
SPSI-R:S je krátká verze dlouhé formy SPSI-R:L, která má Cronbachův koeficient alfa 0,95 pro celkové skóre a 0,67-0,92
pro subškály.
|
Od základního stavu do 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny v potravinové nejistotě od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
|
Potravinová nejistota bude měřena pomocí 2-položkového formuláře Seattle Short na začátku a po 12 měsících.
Tyto 2 otázky se týkají jídla, které jste snědli ve vaší domácnosti za POSLEDNÍCH 12 MĚSÍCŮ, a toho, zda jste byli schopni koupit jídlo, které jste potřebovali.
Ve srovnání s 6-položkovým screeningem bylo zjištěno, že 2-položkový screening má 95,4% senzitivitu a 83,5% specificitu.
|
Od základního stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0908
- R01AG084527 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD ve vývoji
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .