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Digitale integrierte Verhaltensbehandlung bei komorbider Fettleibigkeit und Depression bei rassischen und ethnischen Erwachsenen ab 50 Jahren (IGNITE)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Digitale integrierte Verhaltensbehandlung bei komorbider Fettleibigkeit und Depression bei rassischen und ethnischen Erwachsenen ab 50 Jahren (IGNITE)

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständig digitalen Intervention zu testen, bei der der virtuelle Trainer der Lumen-Problemlösungstherapie zur Depressionsbewältigung mit dem videobasierten Programm zur Gewichtsreduktion des Diabetes Prevention Program bei rassischen und ethnischen Minderheiten mit Komorbidität kombiniert wird Depressionen und Fettleibigkeit. Zu den Studienzielen gehören:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der vCare-Intervention nach 6 Monaten. Primäre Ergebnisse sind der 20-Punkte-Score (SCL-20) der Checkliste für Gewichts- und Depressionssymptome.
  • Identifizieren Sie Prädiktoren für den Behandlungserfolg, definiert durch das Erreichen eines klinisch signifikanten Gewichtsverlusts (5 %) und Depressionsergebnisse (50 % Rückgang oder SCL-20 <0,5). mit 6 und 12 Monaten.
  • Charakterisieren Sie die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer der vCare-Intervention. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Frühinterventionsarm zugeteilt, der 6 Monate lang eine aktive Behandlung erhält, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für weitere 6 Monate, oder dem Spätinterventionsarm, der 6 Monate lang auf der Warteliste steht und dann in den zweiten 6 Monaten eine aktive Behandlung erhält Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer vollständig digitalen Intervention zu testen, bei der der virtuelle Trainer „Lumen Problem-Solving Treatment“ (PST) zur Depressionsbewältigung mit dem videobasierten Programm „Diabetes Prevention Program“ (DPP) zur Gewichtsreduktion kombiniert wird. Diese integrierte Intervention trägt den Namen vCare. Patienten, die sich selbst als Angehörige einer rassischen oder ethnischen Minderheit mit Depressionen und Fettleibigkeit identifizieren, werden in einem großen akademischen medizinischen Zentrum, das Minderheiten betreut, in Chicago aufgenommen.

In dieser vollständig ferngesteuerten klinischen Studie erhalten die Teilnehmer ein Studien-iPad, eine drahtlose Gewichtswaage und einen tragbaren Aktivitäts-Tracker. Berechtigte Teilnehmer, die die Basisbewertung abschließen (N=440), werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten die vCare-Intervention früh (für 6 Monate aktive Behandlung und 6 Monate Erhaltung) oder später (für 6 Monate Wartelistenkontrolle und 6 Monate der aktiven Behandlung). Teilnehmer am Früh- oder Spätinterventionsarm werden nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung beurteilt.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, um die primären depressiven Symptome und Gewichtsverlustergebnisse sowie sekundäre Ergebnisse (z. B. Angstzustände, Schlaf, Lebensqualität, soziale Isolation, Einsamkeit sowie psychosoziale und kognitive Funktionen) zu verbessern. nach 6 Monaten; (2) Prädiktoren für den Behandlungserfolg identifizieren, definiert durch klinisch signifikanten Gewichtsverlust (5 %) und Depressionsreaktion (50 % Symptomreduktion) oder Remission (symptomfrei) nach 6 und 12 Monaten; und (3) die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Interventionsteilnehmer charakterisieren, um zukünftige Anpassungen und Übersetzungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 50–74 Jahre (einschließlich)
  • Bestätigter Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥27,0 und <45,0 basierend auf Gewicht und Größe, gemessen vom Studienpersonal bei der Geräteverteilung
  • Bestätigtes Gewicht ≤396 lbs
  • Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) weist Werte zwischen ≥10 und <20 auf, was auf mittelschwere bis mittelschwere depressive Symptome hinweist
  • Selbstidentifizierte Rasse und ethnische Zugehörigkeit außer nicht-hispanischen Weißen
  • Bereit und in der Lage, die Randomisierung zu akzeptieren und eine informierte elektronische Einwilligung und HIPAA-Genehmigung bereitzustellen

Ausschlusskriterien

  • Unfähig, ausreichend Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Kein zuverlässiger WLAN-Internetzugang zu Hause
  • Vorbestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Behandlung in den letzten 12 Monaten, Organversagen im Endstadium, langfristiger Aufenthalt Pflegeeinrichtung, Lebenserwartung <24 Monate
  • Selbstbericht über Gewichtsveränderung > 15 Pfund. während der letzten 3 Monate
  • Aktuelle aktive Abnehmbehandlung, einschließlich forschungsbasierter kommerzieller Abnehmprogramme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS) und anderer Programme, die von geschultem Personal (Fachpersonal oder Laie) in der rekrutierenden Klinik oder in der örtlichen Gemeinde geleitet werden
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Appetit/das Gewicht beeinflussen (z. B. Medikamente gegen Fettleibigkeit, orale Kortikosteroide, orale Hypoglykämika usw.) zur Behandlung chronischer Krankheiten
  • Geplante oder frühere bariatrische Operation (Hinweis: Patienten, bei denen die bariatrische Operation mehr als 2 Jahre zurückliegt, könnten andernfalls berechtigt sein)
  • Testen Sie mithilfe des PHQ-Moduls „Essstörung“ positiv auf Bulimia nervosa
  • Es ist nicht möglich, den überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) zu bestehen oder eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme einzuholen
  • Aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt 9 Punktwert ≥1 oder SCL-20 Punkt 2 Punktwert ≥2) mit aktivem Plan und/oder Absicht
  • Bipolare oder psychotische Störung oder Pharmakotherapie oder Psychotherapie (einzelne oder professionell geleitete Gruppentherapie) oder Hirnstimulationstherapie bei Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Callahan 6-Item-Screener
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) basierend auf dem CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (<6 Monate nach der Geburt)
  • Teilnahme an anderen verhaltensbezogenen, medizinischen oder chirurgischen Behandlungsstudien durch Selbsteinschätzung, die im Widerspruch zu den primären Gewichtsverlust- und Depressionsergebnissen dieser Studie stehen
  • Familien-/Haushaltsangehöriger eines bereits eingeschriebenen Teilnehmers oder eines Studienteammitglieds
  • Ermessen des Prüfarztes aus schwerwiegenden Sicherheits- oder Protokolleinhaltungsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe VCare-Intervention (6-monatige aktive Behandlung, gefolgt von 6-monatiger Erhaltungstherapie)
Teilnehmer, die dem Frühinterventionsarm zugeteilt werden, erhalten 6 Monate lang eine aktive Behandlung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für weitere 6 Monate.
Verhalten: vCare-Intervention (6-monatige aktive Behandlung, gefolgt von 6-monatiger Erhaltungstherapie)

Während der aktiven Behandlung interagieren die Teilnehmer mit dem virtuellen Lumen-Coach (zur Depressionsbewältigung) und schauen sich die GLB-Videos (zur Gewichtsabnahme) an. Mit der Amazon Alexa-App auf ihren Studien-iPads absolvieren die Teilnehmer zunächst 4 wöchentliche Lumen PST-Sitzungen, 2 zweiwöchentliche Sitzungen und dann 3 monatliche Sitzungen während der aktiven Intervention. Ab Woche 6 erhalten die Teilnehmer automatisierte Nachrichten mit Anweisungen zum Ansehen eines GLB-Videos pro Woche für 11 Wochen.

Während des Wartungszeitraums können Teilnehmer des frühen vCare-Interventionsarms bei Bedarf mit Lumen für PST-Coaching interagieren, d. h. „auf Abruf“, obwohl sie mindestens einmal im Monat daran erinnert werden. Die Teilnehmer können sich jedes der 12 GLB-Videos noch einmal ansehen und erhalten alle zwei Wochen Verstärkungs- und Motivationsnachrichten zum GLB-Thema per E-Mail.
Aktiver Komparator: Spätere VCare-Intervention auf der Warteliste (aktive Behandlung nach 6 Monaten)
Teilnehmer am späteren Interventionsarm werden 6 Monate lang auf die Warteliste gesetzt und erhalten dann in den zweiten 6 Monaten eine aktive Behandlung.
Verhalten: vCare Intervention (aktive Behandlung nach 6 Monaten)
Während der aktiven Behandlung interagieren die Teilnehmer mit dem virtuellen Lumen-Coach (zur Depressionsbewältigung) und schauen sich die GLB-Videos (zur Gewichtsabnahme) an. Mit der Amazon Alexa-App auf ihren Studien-iPads absolvieren die Teilnehmer zunächst 4 wöchentliche Lumen PST-Sitzungen, 2 zweiwöchentliche Sitzungen und dann 3 monatliche Sitzungen während der aktiven Intervention. Ab Woche 6 erhalten die Teilnehmer automatisierte Nachrichten mit Anweisungen zum Ansehen eines GLB-Videos pro Woche für 11 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine von der Studie bereitgestellte drahtlose Gewichtswaage (Withings Body – Digital Wi-Fi Smart Scale), Unterstützung bei der Konto- und Geräteeinrichtung sowie bei Bedarf technischen Support. Ein Studienkoordinator, der gegenüber der Randomisierung blind ist, wird die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, sich an drei Tagen während der Studie morgens nach dem Wasserlassen (und, falls möglich, auch nach dem Stuhlgang) zu wiegen Beurteilungswoche zu Studienbeginn (0), 6, 12 Monate. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in T-Shirt und Unterwäsche und ohne Socken oder Schuhe mithilfe ihrer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage selbst zu wiegen. Wir erhalten die selbstüberwachten Gewichtsdaten der Teilnehmer mithilfe eines entwickelten Programms zur automatisierten täglichen Synchronisierung über die offene Fitbit-API.
Von Baseline bis 6 Monate
Veränderungen in der 20-Punkte-Checkliste für Depressionssymptome (SCL-20) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Der SCL-20 ist ein gültiges, zuverlässiges Maß für den Schweregrad einer Depression. Es wurde in zahlreichen Studien zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung und im kommunalen Umfeld eingesetzt, was es besonders nützlich für studienübergreifende Vergleiche und Datensynthese in Metaanalysen macht. Der SCL-20 hatte eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,859). und korrelierte gut mit dem General Health Questionnaire (r=0,78), einem psychiatrischen Screening-Test.
Von Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten eine von der Studie bereitgestellte drahtlose Gewichtswaage (Withings Body – Digital Wi-Fi Smart Scale), Unterstützung bei der Konto- und Geräteeinrichtung sowie bei Bedarf technischen Support. Ein Studienkoordinator, der gegenüber der Randomisierung blind ist, wird die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, sich an drei Tagen während der Studie morgens nach dem Wasserlassen (und, falls möglich, auch nach dem Stuhlgang) zu wiegen Beurteilungswoche zu Studienbeginn (0), 6, 12 Monate. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in T-Shirt und Unterwäsche und ohne Socken oder Schuhe mithilfe ihrer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage selbst zu wiegen. Wir erhalten die selbstüberwachten Gewichtsdaten der Teilnehmer mithilfe eines entwickelten Programms zur automatisierten täglichen Synchronisierung über die offene Fitbit-API.
Von Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der 20-Punkte-Checkliste für Depressionssymptome (SCL-20) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Der SCL-20 ist ein gültiges, zuverlässiges Maß für den Schweregrad einer Depression. Es wurde in zahlreichen Studien zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung und im kommunalen Umfeld eingesetzt, was es besonders nützlich für studienübergreifende Vergleiche und Datensynthese in Metaanalysen macht. Der SCL-20 hatte eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,859). und korrelierte gut mit dem General Health Questionnaire (r=0,78), einem psychiatrischen Screening-Test.
Von Baseline bis 12 Monate
Klinisch signifikante Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate
Dichotome Variable basierend darauf, ob die Teilnehmer einen Gewichtsverlust von 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate
Depressionsreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate
Dichotomische Variable, basierend darauf, ob die Teilnehmer einen 50-prozentigen Rückgang der SCL-20-Werte (Depression Symptom Checklist) gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate
Depressionsremission
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Dichotomische Variable basierend darauf, ob Teilnehmer einen Wert von <0,5 in der Depressionssymptom-Checkliste (SCL-20) erreichen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen des 7-Punktes der generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen. GAD-7 ist eine gültige und zuverlässige 7-Fragen-Skala zum Screening generalisierter Angststörungen und steht in engem Zusammenhang mit mehreren Bereichen funktioneller Beeinträchtigung. Es verfügt über eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha=0,92). und gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelation = 0,83). GAD-7 korrelierte gut mit dem Beck Anxiety Inventory (r=0,72) und der Angstsubskala der Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Schlafstörungen und -beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Schlafstörungen werden anhand der 8-Punkte-Skala für PROMIS-Schlafstörungen (SD) bewertet. SD misst Symptome von Schlaflosigkeit. Jedes Item ist auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) skaliert. Die Korrelation zwischen der SD-Kurzform und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, von dem angenommen wird, dass er ähnliche Merkmale misst) beträgt 0,83, ähnlich den Korrelationen zwischen den SD-Vollbänken und dem PSQI (0,85).
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Schlafbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die Schlafbeeinträchtigung wird anhand der 8-Punkte-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen (SRI) von PROMIS beurteilt. Der SRI misst die Symptome der Tagesmüdigkeit. Jedes Item ist auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) skaliert. Die Korrelation zwischen der SRI-Kurzform und der Epworth Sleepiness Scale (ESS, von der angenommen wird, dass sie ein verwandtes, aber etwas anderes Konstrukt misst, die Neigung zum Einschlafen bei Aktivitäten), beträgt 0,46, ähnlich wie die Korrelationen zwischen SRI-Vollbanken und der ESS (0,45).
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ist ein validierter Fragebogen, der beeinträchtigte Funktionsfähigkeit misst. Patienten bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung) das Ausmaß, in dem ihre Depressionssymptome die Arbeit, die Haushaltsführung, Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu anderen beeinträchtigen. Cronbachs Alpha lag zwischen 0,70 und 0,94. Die Test-Retest-Korrelation betrug 0,73.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der kognitiven Funktionen vom Ausgangswert bis zum 6., 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die PROMIS-Skalen für kognitive Fähigkeiten und kognitive Bedenken enthalten jeweils 8 Elemente. Die Items „Kognitive Fähigkeiten“ sind positiv formuliert und die Items „Kognitive Anliegen“ sind negativ formuliert. Die Items auf beiden Subskalen verwenden eine 5-Punkte-Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für jede Subskala zu erstellen. Cronbachs α-Koeffizienten betrugen für beide Skalen 0,94. Die Test-Retest-Korrelationskoeffizienten betrugen über einen Zeitraum von zwei Monaten 0,83 für kognitive Bedenken und 0,80 für kognitive Fähigkeiten. Eine Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Item-Scores mit umgekehrter Codierung der Concerns-Unterskalen-Items berechnet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der durch Fettleibigkeit bedingten Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die Obesity-Related Problem Scale misst speziell die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die psychosoziale Funktion. Die 8-Item-Skala hat eine interne Reliabilität (Cronbachs a) über 0,90. Die Skala korreliert stark mit theoretisch verwandten Konstrukten und Gewichtsverlust. Die Skala unter den übergewichtigen Menschen stand in signifikantem Zusammenhang mit schlechter Stimmung, gemessen mit der Mood Adjective Check List (MACL) (P < 0,0001) und Angst- und Depressionssymptomen, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (P < 0,0001). Die Veränderung der Skala über die Zeit korrelierte stark mit dem Gewichtsverlust (P < 0,0001).
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Der 8-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-8) ist eine 8-Punkte-Version des SF-36, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die zusammengesetzten Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit werden anhand der Ergebnisse von 8 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Korrelation zwischen SF-8 und SF-36 beträgt 0,825 für die Komponente der körperlichen Gesundheit und 0,881 für die Komponente der psychischen Gesundheit.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der sozialen Isolation vom Ausgangswert bis zum 6., 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Der Social Network Index misst Bindungen in vier Bereichen: Ehe oder Partnerschaft, Freunde und Verwandte, religiöse Aktivitäten und freiwillige Vereinigungen. Die Werte für die vier dichotomisierten Variablen werden in einem Bereich von 0 bis 4 summiert, wobei ein Wert von 4 auf soziale Bindungen in allen vier Bereichen hinweist. Jede Art von sozialem Tod war unabhängig von den anderen drei signifikant mit einer niedrigeren Sterblichkeitsrate verbunden.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Einsamkeit vom Ausgangswert bis zum 6., 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die Einsamkeit wird mit der 3-Punkte-Einsamkeitsskala der UCLA gemessen, wobei die Antwortkategorien 1 (kaum), 2 (manchmal) und 3 (oft) sind. Die Antworten auf die drei Fragen werden summiert, wobei höhere Werte für größere Einsamkeit stehen. Das Cronbach-Alpha beträgt 0,72. Die 3-Punkte-Einsamkeitsskala korrelierte signifikant mit der 20-Punkte-Revised UCLA Loneliness Scale (r=0,82), depressive Symptome, gemessen anhand einer Kurzform der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) (r=0,48–0,49), und die 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (r=0,40-0,44).
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Alle Teilnehmer erhalten einen von der Studie bereitgestellten Fitbit-Aktivitäts-Tracker mit Herzfrequenz- und Schlafmonitor, Unterstützung bei der Konto- und Geräteeinrichtung sowie bei Bedarf technischen Support. Ein Studienkoordinator, der gegenüber der Randomisierung blind ist, wird die Teilnehmer proaktiv per Telefon, E-Mail und/oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, ihren Aktivitäts-Tracker während der Bewertungswoche zu Studienbeginn (0), 6 mindestens 10 Stunden lang an 3 oder mehr Tagen zu tragen , 12 Monate. Wir werden die selbstüberwachten Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten der Teilnehmer mithilfe eines entwickelten Programms zur automatisierten täglichen Synchronisierung über die offene Fitbit-API erhalten.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Schlafmetriken vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Schlafdaten werden von Fitbit Alta HR-Aktivitäts-Trackern nach den gleichen Verfahren wie oben für die Beurteilung der körperlichen Aktivität nach 0, 6 und 12 Monaten ermittelt.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis 6, 12 Monate
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines 17-Punkte-Testgeräts für Obst, Gemüse, Fett und Ballaststoffe anhand eines Selbstberichts gemessen. Die Korrelationen zwischen den Schätzungen des Screeners und der geschätzten tatsächlichen Aufnahme betrugen 0,5–0,8.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Problemlösungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 6., 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Social Problem-Solving Inventory-Revised: Short Form (SPSI-R:S) bewertet die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer. Die Skala ist zuverlässig und gültig und enthält 25 Elemente in den folgenden 5 Unterskalen: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationale Problemlösung (RPS), impulsiver/nachlässiger Stil (ICS) und Vermeidungsstil (AS). ). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „trifft völlig zu“ (4). SPSI-R:S ist eine Kurzversion der langen SPSI-R:L-Form, die einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,95 für die Gesamtpunktzahl und von 0,67–0,92 aufweist für Subskalen.
Von Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Ernährungsunsicherheit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Die Ernährungsunsicherheit wird mit dem 2-Punkte-Seattle-Short-Formular zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Bei den beiden Fragen geht es um die Lebensmittel, die Ihr Haushalt in den LETZTEN 12 MONATEN verzehrt hat, und um die Frage, ob Sie die benötigten Lebensmittel kaufen konnten. Im Vergleich zum 6-Punkte-Screening wurde festgestellt, dass das 2-Item-Screening eine Sensitivität von 95,4 % und eine Spezifität von 83,5 % aufwies.
Von Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0908
  • R01AG084527 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD in Entwicklung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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