垂直および水平の下顎堤増強技術
2025年7月21日 更新者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan
垂直および水平下顎堤増強技術: カスタマイズされた CAD/CAM チタンメッシュと強化穿孔 PTFE メッシュを比較するランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、垂直および水平の下顎堤増強のための 2 種類の膜、カスタマイズされた CAD/CAM チタン メッシュと強化穿孔 PTFE メッシュ (RPM) の歯槽堤増強結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) I または II に基づく身体状態。これには、全身的に健康な患者、または軽度から中等度の全身疾患を患っている可能性があるが十分に管理されている患者が含まれます。
- -3mm以上の中等度の水平および垂直骨欠損を伴う、下顎の後部領域の自由端サドル無歯領域を少なくとも1つ有する被験者。
- 研究の書面による条件を理解し、受け入れる能力。
除外基準:
- 口腔衛生が不十分。
- 1日あたり10本以上の喫煙習慣がある（自己申告）。
- アルコールや薬物の乱用。
- 妊娠または妊娠を試みている人（自己申告）。
- 急性の局所感染症または全身感染症。
- コントロールされていない糖尿病またはその他の代謝性疾患。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
- 自己免疫疾患。
- 過去5年間に放射線治療を受けた患者。
- 免疫抑制療法を受けている患者、または免疫力が低下している患者。
- 手術を受けるためのその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたCAD/CAMチタンメッシュ
カスタマイズされたCAD/CAMチタンメッシュが骨移植片を覆うために使用されます。
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自家骨と脱灰骨塩の 50:50 の割合で構成される複合移植片は、グループのランダム化に応じて、骨欠損の周囲に配置されるか、または膜内に配置されます。
次に、選択したメンブレンをネジで固定し、グラフト領域を完全かつ安定してカバーします。
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アクティブコンパレータ：強化穴あき PTFE メッシュ (RPM)
強化された穴あき PTFE メッシュ膜が骨移植片を覆うために使用されます。
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自家骨と脱灰骨塩の 50:50 の割合で構成される複合移植片は、グループのランダム化に応じて、骨欠損の周囲に配置されるか、または膜内に配置されます。
次に、選択したメンブレンをネジで固定し、グラフト領域を完全かつ安定してカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッジ幅の変化 (mm)
時間枠：6ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン測定に基づく隆線幅の X 線撮影による変化
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6ヶ月
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うねの高さの変化 (mm)
時間枠：6ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン測定に基づく隆線幅の X 線撮影による変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨増大の組織学的結果
時間枠：6ヶ月
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新しく形成された生体骨、残存移植片粒子、および結合組織 (CT)/その他の非石灰化組織成分の量のパーセンテージで表したもの
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6ヶ月
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移植領域の骨増加体積 (mm3)
時間枠：6ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン測定に基づいた骨量の X 線撮影による変化
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6ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：6ヶ月
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各技術に関連する合併症があった割合
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6ヶ月
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コスト分析
時間枠：6ヶ月
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ドル単位の費用対効果の違い
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6ヶ月
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粘膜の厚さの変化（mm）
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから超音波による外科的メッシュ除去までの空間の確保による粘膜厚の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD、Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00262750
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。