Teknikker for vertikal og horisontal mandibular Ridge Augmentation
21. juli 2025 oppdatert av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Vertikal og horisontal mandibular Ridge Augmentation Teknikker: et randomisert kontrollert klinisk forsøk som sammenligner tilpasset CAD/CAM titannett versus forsterket perforert PTFE mesh
Hensikten med denne studien er å sammenligne alveolære ryggforstørrelsesresultater av to typer membraner for vertikal og horisontal ryggkantforstørrelse: Customized CAD/CAM Titanium Mesh versus Reinforced Perforated PTFE Mesh (RPM).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) I eller II, som inkluderer pasienter som er systematisk friske eller kan lide av milde til moderate, men godt kontrollerte systemiske sykdommer.
- Personer som har minst ett tannløst område med fri ende i det bakre området av underkjeven med moderate horisontale og vertikale beindefekter >≥3 mm.
- Evne til å forstå og akseptere de skriftlige betingelsene for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig munnhygiene.
- Røykevane på >10 sigaretter/dag (selvrapportert).
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Graviditet eller personer som forsøker å bli gravide (selvrapportert).
- Akutte lokale eller systemiske infeksjoner.
- Ukontrollert diabetes eller annen metabolsk sykdom.
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Autoimmune lidelser.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling de siste 5 årene.
- Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling eller som er immunkompromittert.
- Eventuelle andre kontraindikasjoner for å gjennomgå kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset CAD/CAM Titanium Mesh
Et tilpasset CAD/CAM Titanium Mesh vil bli brukt til å dekke beintransplantatet
|
Et kompositttransplantat som består av en 50:50-andel av autogent bein og et demineralisert benmineral vil bli plassert rundt beindefekten eller plassert i membranen, avhengig av grupperandomisering.
Den valgte membranen vil deretter festes med skruer for å sikre en fullstendig og stabil dekning av det podede området.
|
|
Aktiv komparator: Forsterket perforert PTFE Mesh (RPM)
En forsterket perforert PTFE Mesh-membran vil bli brukt for å dekke beintransplantatet
|
Et kompositttransplantat som består av en 50:50-andel av autogent bein og et demineralisert benmineral vil bli plassert rundt beindefekten eller plassert i membranen, avhengig av grupperandomisering.
Den valgte membranen vil deretter festes med skruer for å sikre en fullstendig og stabil dekning av det podede området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønebredden endres i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografiske endringer av mønebredden basert på kone-beam computed tomography (CBCT) skanningsmålinger
|
6 måneder
|
|
Mønehøydeendringer i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografiske endringer av mønebredden basert på kone-beam computed tomography (CBCT) skanningsmålinger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske utfall av det forstørrede beinet
Tidsramme: 6 måneder
|
Når det gjelder mengden av nydannet vital bein, gjenværende graftpartikler og bindevev (CT)/andre ikke-mineraliserte vevskomponenter i prosent
|
6 måneder
|
|
Den volumetriske benøkningen til det podede området i mm3
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografiske endringer av benvolum basert på kjeglestråle-computertomografi (CBCT) skanningsmålinger
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel som hadde komplikasjoner knyttet til hver teknikk
|
6 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i kostnadseffektivitet i dollar
|
6 måneder
|
|
Endring i slimhinnetykkelsen i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i slimhinnetykkelsen på grunn av det gitte rommet fra baseline til kirurgisk nettfjerning ved hjelp av en ultralyd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00262750
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .