Técnicas de aumento vertical e horizontal do rebordo mandibular
21 de julho de 2025 atualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Técnicas de aumento do rebordo mandibular vertical e horizontal: um ensaio clínico randomizado controlado comparando malha de titânio CAD/CAM personalizada versus malha de PTFE perfurada reforçada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do aumento do rebordo alveolar de dois tipos de membranas para aumento do rebordo mandibular vertical e horizontal: malha de titânio CAD/CAM personalizada versus malha de PTFE perfurada reforçada (RPM).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II, que inclui pacientes sistematicamente saudáveis ou que podem sofrer de doenças sistêmicas leves a moderadas, porém bem controladas.
- Indivíduos com pelo menos uma área edêntula em sela de extremidade livre da área posterior da mandíbula com defeitos ósseos horizontais e verticais moderados> ≥3 mm.
- Capacidade de compreender e aceitar as condições escritas do estudo.
Critérios de exclusão:
- Higiene bucal insuficiente.
- Hábito de fumar >10 cigarros/dia (autorrelatado).
- Abuso de álcool ou drogas.
- Gravidez ou indivíduos tentando engravidar (autorrelato).
- Infecções agudas locais ou sistêmicas.
- Diabetes não controlado ou outras doenças metabólicas.
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Distúrbios autoimunes.
- Pacientes que realizaram radioterapia nos últimos 5 anos.
- Pacientes em terapia imunossupressora ou imunocomprometidos.
- Quaisquer outras contra-indicações para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Malha de titânio CAD/CAM personalizada
Uma malha de titânio CAD/CAM personalizada será usada para cobrir o enxerto ósseo
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Um enxerto composto composto por uma proporção de 50:50 de osso autógeno e um mineral ósseo desmineralizado será posicionado ao redor do defeito ósseo ou colocado na membrana, dependendo da randomização do grupo.
A membrana selecionada será então fixada com parafusos para garantir uma cobertura completa e estável da área enxertada.
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Comparador Ativo: Malha de PTFE perfurada reforçada (RPM)
Uma membrana de malha de PTFE perfurada reforçada será usada para cobrir o enxerto ósseo
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Um enxerto composto composto por uma proporção de 50:50 de osso autógeno e um mineral ósseo desmineralizado será posicionado ao redor do defeito ósseo ou colocado na membrana, dependendo da randomização do grupo.
A membrana selecionada será então fixada com parafusos para garantir uma cobertura completa e estável da área enxertada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na largura do cume em mm
Prazo: 6 meses
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Alterações radiográficas da largura do rebordo com base em medições de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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6 meses
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Mudanças na altura do cume em mm
Prazo: 6 meses
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Alterações radiográficas da largura do rebordo com base em medições de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados histológicos do osso aumentado
Prazo: 6 meses
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Em termos da quantidade de osso vital recém-formado, partículas residuais de enxerto e tecido conjuntivo (CT)/outros componentes de tecido não mineralizado como porcentagem
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6 meses
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O ganho ósseo volumétrico da área enxertada em mm3
Prazo: 6 meses
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Alterações radiográficas do volume ósseo com base em medidas de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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6 meses
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Taxa de complicações
Prazo: 6 meses
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Percentual de complicações associadas a cada técnica
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6 meses
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Análise de custos
Prazo: 6 meses
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Diferença de custo-benefício em dólares
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6 meses
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Mudança na espessura da mucosa em mm
Prazo: 6 meses
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Alteração na espessura da mucosa devido ao espaço fornecido desde a linha de base até a remoção cirúrgica da tela usando ultrassom
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00262750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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