Vertikální a horizontální techniky augmentace mandibulárního hřebene
21. července 2025 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Vertikální a horizontální techniky augmentace mandibulárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající přizpůsobenou CAD/CAM titanovou síťovinu versus vyztuženou perforovanou PTFE síťovinu
Účelem této studie je porovnat výsledky augmentace alveolárního hřebene dvou typů membrán pro vertikální a horizontální augmentaci mandibulárního hřebene: Customized CAD/CAM Titanium Mesh versus Reinforced Perforated PTFE Mesh (RPM).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Fyzický stav podle Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I nebo II, který zahrnuje pacienty, kteří jsou systematicky zdraví nebo mohou trpět mírnými až středně těžkými, nicméně dobře kontrolovanými systémovými chorobami.
- Subjekty s alespoň jednou bezzubou bezzubou oblastí s volným koncem v zadní oblasti dolní čelisti se středně závažnými horizontálními a vertikálními kostními defekty >≥3 mm.
- Schopnost porozumět a přijmout písemné podmínky studia.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná ústní hygiena.
- Zvyk kouření > 10 cigaret/den (samostatně hlášeno).
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotenství nebo osoby, které se pokoušejí otěhotnět (samy hlášené).
- Akutní lokální nebo systémové infekce.
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiné metabolické onemocnění.
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
- Autoimunitní poruchy.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v posledních 5 letech.
- Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu nebo imunokompromitovaní.
- Jakékoli další kontraindikace pro podstoupení operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená CAD/CAM titanová síť
K překrytí kostního štěpu bude použita upravená CAD/CAM titanová síťovina
|
Kompozitní štěp složený z 50:50 podílu autogenní kosti a demineralizovaného kostního minerálu bude umístěn kolem kostního defektu nebo umístěn do membrány v závislosti na randomizaci skupiny.
Vybraná membrána bude poté zajištěna šrouby, aby bylo zajištěno úplné a stabilní pokrytí roubované oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: Zesílená perforovaná PTFE síťovina (RPM)
K překrytí kostního štěpu bude použita vyztužená perforovaná PTFE mesh membrána
|
Kompozitní štěp složený z 50:50 podílu autogenní kosti a demineralizovaného kostního minerálu bude umístěn kolem kostního defektu nebo umístěn do membrány v závislosti na randomizaci skupiny.
Vybraná membrána bude poté zajištěna šrouby, aby bylo zajištěno úplné a stabilní pokrytí roubované oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hřebene se mění v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové změny šířky hřebene na základě měření skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
6 měsíců
|
|
Změny výšky hřebene v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové změny šířky hřebene na základě měření skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické výsledky augmentované kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Z hlediska množství nově vytvořené vitální kosti, zbytkových částic štěpu a pojivové tkáně (CT)/jiných nemineralizovaných tkáňových složek v procentech
|
6 měsíců
|
|
Objemový kostní přírůstek oblasti štěpu v mm3
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové změny objemu kosti na základě měření skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
6 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento, které mělo komplikace spojené s každou technikou
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v efektivitě nákladů v dolarech
|
6 měsíců
|
|
Změna tloušťky sliznice v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tloušťky sliznice v důsledku poskytnutého prostoru od základní linie k chirurgickému odstranění síťky pomocí ultrazvuku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00262750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .