Pysty- ja vaakasuuntaiset alaleuan harjanteen korotustekniikat
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Pystysuorat ja vaakasuuntaiset alaleuan harjanteen korotustekniikat: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, jossa verrataan räätälöityä CAD/CAM-titaaniverkkoa vahvistettuun rei'itettyyn PTFE-verkkoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten kalvojen alveolaarisen harjanteen augmentaation tuloksia alaleuan pystysuoraan ja vaakasuoraan harjanteeseen: mukautettu CAD/CAM-titaaniverkko verrattuna vahvistettuun rei'itettyyn PTFE-verkkoon (RPM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II mukaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat systemaattisesti terveitä tai voivat kärsiä lievistä tai kohtalaisista, mutta hyvin hallituista systeemisistä sairauksista.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vapaan pään satulan hampaaton alue alaleuan takaosassa ja joilla on kohtalaisia vaaka- ja pystysuuntaisia luuvaurioita > ≥3 mm.
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä opintojen kirjalliset ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön suuhygienia.
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä (itseraportoitu).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaus tai henkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi (itseraportoitu).
- Akuutit paikalliset tai systeemiset infektiot.
- Hallitsematon diabetes tai muu aineenvaihduntasairaus.
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Autoimmuunihäiriöt.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunipuutos.
- Muut leikkauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity CAD/CAM-titaaniverkko
Räätälöityä CAD/CAM-titaaniverkkoa käytetään luusiirteen peittämiseen
|
Yhdistelmäsiirre, joka koostuu 50:50 suhteesta autogeenista luuta ja demineralisoidusta luumineraalista, sijoitetaan luuvaurion ympärille tai sijoitetaan kalvoon ryhmän satunnaistamisesta riippuen.
Valittu kalvo kiinnitetään sitten ruuveilla varmistetun alueen täydellisen ja vakaan peiton varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vahvistettu rei'itetty PTFE-verkko (RPM)
Vahvistettua rei'itettyä PTFE-verkkokalvoa käytetään luusiirteen peittämiseen
|
Yhdistelmäsiirre, joka koostuu 50:50 suhteesta autogeenista luuta ja demineralisoidusta luumineraalista, sijoitetaan luuvaurion ympärille tai sijoitetaan kalvoon ryhmän satunnaistamisesta riippuen.
Valittu kalvo kiinnitetään sitten ruuveilla varmistetun alueen täydellisen ja vakaan peiton varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan leveys muuttuu mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjanteen leveyden radiografiset muutokset perustuen kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) mittauksiin
|
6 kuukautta
|
|
Harjan korkeuden muutokset mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjanteen leveyden radiografiset muutokset perustuen kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) mittauksiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneen luun histologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasta muodostuneen elintärkeän luun, jäännössiirteen ja sidekudoksen (CT)/muiden mineralisoimattomien kudoskomponenttien määrään prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Siirretyn alueen luun tilavuuskasvu mm3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun tilavuuden radiografiset muutokset, jotka perustuvat kartiosädetietokonetomografian (CBCT) skannausmittauksiin
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus, jossa kuhunkin tekniikkaan liittyi komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuuden ero dollareissa
|
6 kuukautta
|
|
Limakalvon paksuuden muutos mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos limakalvon paksuudessa, koska perusviivasta on tilaa kirurgiseen verkon poistoon ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00262750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .