Vertikal och horisontell Mandibular Ridge Augmentation Tekniker
21 juli 2025 uppdaterad av: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Vertikal och horisontell Mandibular Ridge Augmentation Tekniker: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför anpassade CAD/CAM titannät kontra förstärkt perforerat PTFE-nät
Syftet med denna studie är att jämföra alveolära åsförstärkningsresultat av två typer av membran för vertikal och horisontell mandibulär åsförstärkning: Customized CAD/CAM Titanium Mesh kontra Reinforced Perforated PTFE Mesh (RPM).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Fysisk status enligt American Society of Anesthesiology (ASA) I eller II, vilket inkluderar patienter som är systematiskt friska eller kan lida av milda till måttliga, men välkontrollerade systemsjukdomar.
- Försökspersoner som har minst ett tandlöst område med fri sadel i det bakre området av underkäken med måttliga horisontella och vertikala bendefekter >≥3 mm.
- Förmåga att förstå och acceptera de skriftliga villkoren för studien.
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig munhygien.
- Rökvana >10 cigaretter/dag (självrapporterad).
- Missbruk av alkohol eller droger.
- Graviditet eller individer som försöker bli gravida (självrapporterad).
- Akuta lokala eller systemiska infektioner.
- Okontrollerad diabetes eller annan metabol sjukdom.
- Allvarlig lever- eller njurfunktion.
- Autoimmuna störningar.
- Patienter som genomgått strålbehandling under de senaste 5 åren.
- Patienter som genomgår immunsuppressiv terapi eller som är immunsupprimerade.
- Eventuella andra kontraindikationer för att genomgå operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad CAD/CAM Titanium Mesh
Ett anpassat CAD/CAM Titanium Mesh kommer att användas för att täcka bentransplantatet
|
Ett sammansatt transplantat som består av en 50:50-andel av autogent ben och ett avmineraliserat benmineral kommer att placeras runt bendefekten eller placeras i membranet, beroende på grupprandomiseringen.
Det valda membranet kommer sedan att fästas med skruvar för att säkerställa en fullständig och stabil täckning av det ympade området.
|
|
Aktiv komparator: Förstärkt perforerat PTFE-nät (RPM)
Ett förstärkt perforerat PTFE Mesh-membran kommer att användas för att täcka bentransplantatet
|
Ett sammansatt transplantat som består av en 50:50-andel av autogent ben och ett avmineraliserat benmineral kommer att placeras runt bendefekten eller placeras i membranet, beroende på grupprandomiseringen.
Det valda membranet kommer sedan att fästas med skruvar för att säkerställa en fullständig och stabil täckning av det ympade området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nockbredden ändras i mm
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenförändringar av åsens bredd baserat på kon-stråledatortomografi (CBCT) skanningsmätningar
|
6 månader
|
|
Nockhöjden ändras i mm
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenförändringar av åsens bredd baserat på kon-stråledatortomografi (CBCT) skanningsmätningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska resultat av det förstärkta benet
Tidsram: 6 månader
|
När det gäller mängden nybildat vitalt ben, kvarvarande transplantatpartiklar och bindväv (CT)/andra icke-mineraliserade vävnadskomponenter i procent
|
6 månader
|
|
Den volymetriska benökningen för det transplanterade området i mm3
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenförändringar av benvolym baserat på kon-stråledatortomografi (CBCT) skanningsmätningar
|
6 månader
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Andel som hade komplikationer i samband med varje teknik
|
6 månader
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i kostnadseffektivitet i dollar
|
6 månader
|
|
Förändring av slemhinnans tjocklek i mm
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i slemhinnans tjocklek på grund av det tillhandahållna utrymmet från baslinjen till det kirurgiska nätborttagningen med hjälp av ett ultraljud
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00262750
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .