Методы увеличения вертикального и горизонтального гребня нижней челюсти
21 июля 2025 г. обновлено: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Методы увеличения вертикального и горизонтального гребня нижней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее изготовленную по индивидуальному заказу титановую сетку CAD/CAM и армированную перфорированную сетку из ПТФЭ
Целью данного исследования является сравнение результатов увеличения альвеолярного гребня с использованием двух типов мембран для вертикального и горизонтального увеличения гребня нижней челюсти: индивидуальной титановой сетки CAD/CAM и армированной перфорированной сетки из ПТФЭ (RPM).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, который включает пациентов, которые систематически здоровы или могут страдать от легких и умеренных, но хорошо контролируемых системных заболеваний.
- Субъекты, имеющие по крайней мере один свободный конец седловидной беззубой области задней области нижней челюсти с умеренными горизонтальными и вертикальными костными дефектами> ≥3 мм.
- Способность понимать и принимать письменные условия исследования.
Критерии исключения:
- Недостаточная гигиена полости рта.
- Привычка курить >10 сигарет в день (самооценка).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Беременность или лица, пытающиеся забеременеть (самооценка).
- Острые местные или системные инфекции.
- Неконтролируемый диабет или другое метаболическое заболевание.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- Аутоиммунные нарушения.
- Пациенты, проходившие лучевую терапию в течение последних 5 лет.
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию или имеющие ослабленный иммунитет.
- Любые другие противопоказания к операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная титановая сетка CAD/CAM
Для покрытия костного трансплантата будет использоваться изготовленная по индивидуальному заказу титановая сетка CAD/CAM.
|
Композитный трансплантат, состоящий из аутогенной кости и деминерализованного костного минерала в соотношении 50:50, будет расположен вокруг костного дефекта или помещен в мембрану, в зависимости от рандомизации группы.
Затем выбранную мембрану фиксируют винтами, чтобы обеспечить полное и стабильное покрытие пересаженной области.
|
|
Активный компаратор: Армированная перфорированная сетка из ПТФЭ (RPM)
Для покрытия костного трансплантата будет использоваться усиленная перфорированная мембрана из ПТФЭ.
|
Композитный трансплантат, состоящий из аутогенной кости и деминерализованного костного минерала в соотношении 50:50, будет расположен вокруг костного дефекта или помещен в мембрану, в зависимости от рандомизации группы.
Затем выбранную мембрану фиксируют винтами, чтобы обеспечить полное и стабильное покрытие пересаженной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины гребня в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенографические изменения ширины гребня на основе измерений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
|
Изменение высоты гребня в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенографические изменения ширины гребня на основе измерений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические результаты аугментированной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По количеству новообразованной жизненной кости, остаточных частиц трансплантата и соединительной ткани (СТ)/других неминерализованных тканевых компонентов в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Объемный прирост костной ткани трансплантированной области в мм3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологические изменения объема кости на основе измерений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент случаев осложнений, связанных с каждым методом
|
6 месяцев
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в рентабельности в долларах
|
6 месяцев
|
|
Изменение толщины слизистой в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение толщины слизистой за счет предоставленного пространства от исходного уровня до удаления хирургической сетки с помощью ультразвука
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00262750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .