Técnicas de aumento de cresta mandibular vertical y horizontal
21 de julio de 2025 actualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Técnicas de aumento de cresta mandibular vertical y horizontal: un ensayo clínico controlado aleatorio que compara la malla de titanio CAD/CAM personalizada con la malla de PTFE perforada reforzada
El propósito de este estudio es comparar los resultados del aumento de la cresta alveolar de dos tipos de membranas para el aumento de la cresta mandibular vertical y horizontal: malla de titanio CAD/CAM personalizada versus malla de PTFE perforada reforzada (RPM).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado físico según la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) I o II, que incluye pacientes que están sistemáticamente sanos o que pueden sufrir enfermedades sistémicas de leves a moderadas, pero bien controladas.
- Sujetos que tienen al menos un área edéntula en silla de montar del extremo libre del área posterior de la mandíbula con defectos óseos horizontales y verticales moderados >≥3 mm.
- Capacidad para comprender y aceptar las condiciones escritas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Higiene bucal insuficiente.
- Hábito de fumar >10 cigarrillos/día (autoinformado).
- Abuso de alcohol o drogas.
- Embarazo o personas que intentan quedar embarazadas (autoinformadas).
- Infecciones agudas locales o sistémicas.
- Diabetes no controlada u otra enfermedad metabólica.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Trastornos autoinmunes.
- Pacientes que fueron sometidos a radioterapia en los últimos 5 años.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor o inmunocomprometidos.
- Cualquier otra contraindicación para someterse a una cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Malla de titanio CAD/CAM personalizada
Se utilizará una malla de titanio CAD/CAM personalizada para cubrir el injerto óseo.
|
Un injerto compuesto compuesto por una proporción 50:50 de hueso autógeno y un mineral óseo desmineralizado se colocará alrededor del defecto óseo o se colocará en la membrana, según la aleatorización del grupo.
Luego, la membrana seleccionada se asegurará con tornillos para garantizar una cobertura completa y estable del área injertada.
|
|
Comparador activo: Malla de PTFE perforada reforzada (RPM)
Se utilizará una membrana de malla de PTFE perforada reforzada para cubrir el injerto óseo.
|
Un injerto compuesto compuesto por una proporción 50:50 de hueso autógeno y un mineral óseo desmineralizado se colocará alrededor del defecto óseo o se colocará en la membrana, según la aleatorización del grupo.
Luego, la membrana seleccionada se asegurará con tornillos para garantizar una cobertura completa y estable del área injertada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el ancho de la cresta en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios radiográficos del ancho de la cresta basados en mediciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
6 meses
|
|
Cambios de altura de cumbrera en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios radiográficos del ancho de la cresta basados en mediciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados histológicos del hueso aumentado.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En términos de cantidad de hueso vital recién formado, partículas de injerto residuales y tejido conectivo (CT)/otros componentes de tejido no mineralizados como porcentaje
|
6 meses
|
|
La ganancia ósea volumétrica del área injertada en mm3.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios radiográficos del volumen óseo basados en mediciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
6 meses
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje que tuvo complicaciones asociadas a cada técnica
|
6 meses
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en costo-efectividad en dólares
|
6 meses
|
|
Cambio en el espesor de la mucosa en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el espesor de la mucosa debido al espacio proporcionado desde el inicio hasta la retirada de la malla quirúrgica mediante ultrasonido
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00262750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .