Techniki pionowego i poziomego powiększania wyrostka zębodołowego
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Techniki pionowego i poziomego powiększania wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące niestandardową siatkę tytanową CAD/CAM ze wzmocnioną perforowaną siatką PTFE
Celem tego badania jest porównanie wyników augmentacji wyrostka zębodołowego dwóch typów membran do pionowej i poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego: dostosowanej siatki tytanowej CAD/CAM w porównaniu ze wzmocnioną perforowaną siatką PTFE (RPM).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II, który obejmuje pacjentów, którzy są systematycznie zdrowi lub mogą cierpieć na łagodne do umiarkowanych, aczkolwiek dobrze kontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci posiadający co najmniej jeden obszar bezzębny siodłowy wolnego końca w tylnej części żuchwy z umiarkowanymi poziomymi i pionowymi ubytkami kości > ≥ 3 mm.
- Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania pisemnych warunków badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej.
- Nawyk palenia > 10 papierosów dziennie (samoocena).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Ciąża lub osoby próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne).
- Ostre zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe.
- Niekontrolowana cukrzyca lub inna choroba metaboliczna.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub z obniżoną odpornością.
- Wszelkie inne przeciwwskazania do poddania się zabiegowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana siatka tytanowa CAD/CAM
Do pokrycia przeszczepu kostnego zostanie zastosowana dostosowana do indywidualnych potrzeb siatka tytanowa CAD/CAM
|
Przeszczep kompozytowy składający się z kości autogennej i zdemineralizowanego minerału kostnego w proporcji 50:50 zostanie umieszczony wokół ubytku kostnego lub umieszczony w błonie, w zależności od randomizacji grupy.
Wybrana membrana zostanie następnie zabezpieczona śrubami, aby zapewnić całkowite i stabilne pokrycie przeszczepionego obszaru.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona perforowana siatka PTFE (RPM)
Do pokrycia przeszczepu kości zostanie zastosowana wzmocniona perforowana membrana z siatki PTFE
|
Przeszczep kompozytowy składający się z kości autogennej i zdemineralizowanego minerału kostnego w proporcji 50:50 zostanie umieszczony wokół ubytku kostnego lub umieszczony w błonie, w zależności od randomizacji grupy.
Wybrana membrana zostanie następnie zabezpieczona śrubami, aby zapewnić całkowite i stabilne pokrycie przeszczepionego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość redliny zmienia się w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany radiograficzne szerokości wyrostka na podstawie pomiarów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość kalenicy zmienia się w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany radiograficzne szerokości wyrostka na podstawie pomiarów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki histologiczne augmentowanej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pod względem ilości nowo utworzonej żywotnej kości, pozostałych cząstek przeszczepu i tkanki łącznej (CT)/innych niezmineralizowanych składników tkanki jako procent
|
6 miesięcy
|
|
Objętościowy przyrost kości obszaru przeszczepionego w mm3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Radiograficzne zmiany objętości kości na podstawie pomiarów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek powikłań związanych z każdą techniką
|
6 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w opłacalności w dolarach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości błony śluzowej w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana grubości błony śluzowej w związku z pozostawioną przestrzenią od linii podstawowej do usunięcia siatki chirurgicznej za pomocą ultradźwięków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00262750
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .