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Vertikale und horizontale Techniken zur Augmentation des Unterkieferkamms

21. Juli 2025 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Vertikale und horizontale Techniken zur Augmentation des Unterkieferkamms: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich eines maßgeschneiderten CAD/CAM-Titannetzes mit einem verstärkten perforierten PTFE-Netz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Alveolarkamm-Augmentation von zwei Arten von Membranen für die vertikale und horizontale Unterkieferkamm-Augmentation zu vergleichen: Maßgeschneidertes CAD/CAM-Titannetz im Vergleich zu verstärktem perforiertem PTFE-Netz (RPM).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Körperlicher Status gemäß der American Society of Anaesthesiology (ASA) I oder II, der Patienten umfasst, die grundsätzlich gesund sind oder an leichten bis mittelschweren, jedoch gut kontrollierten systemischen Erkrankungen leiden können.
  • Probanden mit mindestens einem zahnlosen Bereich am freien Ende des Sattels im hinteren Bereich des Unterkiefers mit mäßigen horizontalen und vertikalen Knochendefekten >≥3 mm.
  • Fähigkeit, die schriftlichen Bedingungen des Studiums zu verstehen und zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Mundhygiene.
  • Rauchgewohnheit von >10 Zigaretten/Tag (selbst angegeben).
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Schwangerschaft oder Personen, die versuchen, schwanger zu werden (selbst gemeldet).
  • Akute lokale oder systemische Infektionen.
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen oder immungeschwächt sind.
  • Alle anderen Kontraindikationen für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes CAD/CAM-Titannetz
Zur Abdeckung des Knochentransplantats wird ein maßgeschneidertes CAD/CAM-Titannetz verwendet
Verfahren: Geführte Knochenregeneration (GBR)
Ein zusammengesetztes Transplantat, das zu 50:50 aus autogenem Knochen und einem demineralisierten Knochenmineral besteht, wird je nach Gruppenrandomisierung um den Knochendefekt herum positioniert oder in der Membran platziert. Anschließend wird die ausgewählte Membran mit Schrauben befestigt, um eine vollständige und stabile Abdeckung des transplantierten Bereichs zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Verstärktes perforiertes PTFE-Netz (RPM)
Zur Abdeckung des Knochentransplantats wird eine verstärkte perforierte PTFE-Netzmembran verwendet
Verfahren: Geführte Knochenregeneration (GBR)
Ein zusammengesetztes Transplantat, das zu 50:50 aus autogenem Knochen und einem demineralisierten Knochenmineral besteht, wird je nach Gruppenrandomisierung um den Knochendefekt herum positioniert oder in der Membran platziert. Anschließend wird die ausgewählte Membran mit Schrauben befestigt, um eine vollständige und stabile Abdeckung des transplantierten Bereichs zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Firstbreite in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Veränderungen der Kieferkammbreite basierend auf Scanmessungen der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
6 Monate
Firsthöhenänderungen in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Veränderungen der Kieferkammbreite basierend auf Scanmessungen der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Ergebnisse des vergrößerten Knochens
Zeitfenster: 6 Monate
Bezogen auf die Menge an neu gebildetem lebenswichtigem Knochen, restlichen Transplantatpartikeln und Bindegewebe (CT)/anderen nicht mineralisierten Gewebebestandteilen in Prozent
6 Monate
Der volumetrische Knochenzuwachs des transplantierten Bereichs in mm3
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Veränderungen des Knochenvolumens basierend auf Messungen der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz, bei dem mit jeder Technik Komplikationen verbunden waren
6 Monate
Kostenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Kosteneffizienz in Dollar
6 Monate
Änderung der Schleimhautdicke in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Schleimhautdicke aufgrund des bereitgestellten Raums von der Grundlinie bis zur Entfernung des chirurgischen Netzes mittels Ultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00262750

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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