Verticale en horizontale technieken voor het vergroten van de mandibulaire kam
21 juli 2025 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Verticale en horizontale technieken voor mandibulaire kamvergroting: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin aangepast CAD/CAM-titaniumgaas wordt vergeleken met versterkt geperforeerd PTFE-gaas
Het doel van deze studie is om de resultaten van de alveolaire nokvergroting te vergelijken van twee soorten membranen voor verticale en horizontale mandibulaire nokvergroting: aangepast CAD/CAM-titaniumgaas versus versterkt geperforeerd PTFE-gaas (RPM).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiology (ASA) I of II, waaronder patiënten vallen die systematisch gezond zijn of kunnen lijden aan milde tot matige, maar goed gecontroleerde systemische ziekten.
- Proefpersonen met ten minste één edentate gebied aan het achterste deel van de onderkaak met een vrij uiteinde en matige horizontale en verticale botdefecten >≥3 mm.
- Vermogen om de schriftelijke voorwaarden van de studie te begrijpen en te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende mondhygiëne.
- Rookgewoonte van >10 sigaretten/dag (zelfgerapporteerd).
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Zwangerschap of personen die proberen zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
- Acute lokale of systemische infecties.
- Ongecontroleerde diabetes of andere stofwisselingsziekten.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie.
- Auto-immuunziekten.
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of die een verzwakt immuunsysteem hebben.
- Eventuele andere contra-indicaties voor het ondergaan van een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast CAD/CAM-titaniumgaas
Er wordt een op maat gemaakt CAD/CAM-titaniumgaas gebruikt om het bottransplantaat te bedekken
|
Een composiettransplantaat bestaande uit een 50:50 verhouding autogeen bot en een gedemineraliseerd botmineraal zal rond het botdefect worden geplaatst of in het membraan worden geplaatst, afhankelijk van de groepsrandomisatie.
Het geselecteerde membraan wordt vervolgens vastgezet met schroeven om een volledige en stabiele dekking van het getransplanteerde gebied te garanderen.
|
|
Actieve vergelijker: Versterkt geperforeerd PTFE-gaas (RPM)
Er zal een versterkt geperforeerd PTFE-gaasmembraan worden gebruikt om het bottransplantaat te bedekken
|
Een composiettransplantaat bestaande uit een 50:50 verhouding autogeen bot en een gedemineraliseerd botmineraal zal rond het botdefect worden geplaatst of in het membraan worden geplaatst, afhankelijk van de groepsrandomisatie.
Het geselecteerde membraan wordt vervolgens vastgezet met schroeven om een volledige en stabiele dekking van het getransplanteerde gebied te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nokbreedteveranderingen in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische veranderingen van de randbreedte op basis van cone-beam computertomografie (CBCT) scanmetingen
|
6 maanden
|
|
Nokhoogteveranderingen in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische veranderingen van de randbreedte op basis van cone-beam computertomografie (CBCT) scanmetingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische uitkomsten van het vergrote bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In termen van de hoeveelheid nieuw gevormd vitaal bot, resterende transplantaatdeeltjes en bindweefsel (CT)/andere niet-gemineraliseerde weefselcomponenten als percentage
|
6 maanden
|
|
De volumetrische botgroei van het getransplanteerde gebied in mm3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische veranderingen van het botvolume op basis van cone-beam computertomografie (CBCT) scanmetingen
|
6 maanden
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage met complicaties geassocieerd met elke techniek
|
6 maanden
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in kosteneffectiviteit in dollars
|
6 maanden
|
|
Verandering van de slijmvliesdikte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de dikte van het slijmvlies als gevolg van de geboden ruimte vanaf de basislijn tot aan de verwijdering van de chirurgische mesh met behulp van echografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00262750
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .