Techniques d'augmentation de la crête mandibulaire verticale et horizontale
21 juillet 2025 mis à jour par: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Techniques d'augmentation de la crête mandibulaire verticale et horizontale : un essai clinique contrôlé randomisé comparant un treillis en titane CAD/CAM personnalisé à un treillis en PTFE perforé renforcé
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'augmentation de la crête alvéolaire de deux types de membranes pour l'augmentation de la crête mandibulaire verticale et horizontale : maille en titane CAD/CAM personnalisée versus maille PTFE perforée renforcée (RPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- État physique selon l'American Society of Anesthesiology (ASA) I ou II, qui inclut les patients systématiquement en bonne santé ou pouvant souffrir de maladies systémiques légères à modérées, mais bien contrôlées.
- Sujets ayant au moins une zone édentée en selle à extrémité libre de la zone postérieure de la mandibule avec des défauts osseux horizontaux et verticaux modérés> ≥ 3 mm.
- Capacité à comprendre et à accepter les conditions écrites de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Hygiène buccale insuffisante.
- Habitude de fumer > 10 cigarettes/jour (autodéclarée).
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Grossesse ou personnes tentant de tomber enceinte (autodéclarées).
- Infections aiguës locales ou systémiques.
- Diabète incontrôlé ou autre maladie métabolique.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
- Maladies auto-immunes.
- Patients ayant subi une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Patients suivant un traitement immunosuppresseur ou immunodéprimés.
- Toute autre contre-indication à une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maille en titane CAD/CAM personnalisée
Un treillis en titane CAD/CAM personnalisé sera utilisé pour recouvrir la greffe osseuse.
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Un greffon composite composé d'une proportion 50:50 d'os autogène et d'un minéral osseux déminéralisé sera positionné autour du défaut osseux ou placé dans la membrane, selon la randomisation du groupe.
La membrane sélectionnée sera ensuite fixée avec des vis pour assurer une couverture complète et stable de la zone greffée.
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Comparateur actif: Maille PTFE perforée renforcée (RPM)
Une membrane en maille PTFE perforée renforcée sera utilisée pour recouvrir la greffe osseuse
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Un greffon composite composé d'une proportion 50:50 d'os autogène et d'un minéral osseux déminéralisé sera positionné autour du défaut osseux ou placé dans la membrane, selon la randomisation du groupe.
La membrane sélectionnée sera ensuite fixée avec des vis pour assurer une couverture complète et stable de la zone greffée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la largeur de la crête en mm
Délai: 6 mois
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Modifications radiographiques de la largeur de la crête basées sur les mesures de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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6 mois
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Modifications de la hauteur du faîtage en mm
Délai: 6 mois
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Modifications radiographiques de la largeur de la crête basées sur les mesures de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats histologiques de l'os augmenté
Délai: 6 mois
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En termes de quantité d'os vital nouvellement formé, de particules de greffon résiduelles et de tissu conjonctif (CT)/autres composants tissulaires non minéralisés, en pourcentage
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6 mois
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Le gain osseux volumétrique de la zone greffée en mm3
Délai: 6 mois
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Modifications radiographiques du volume osseux basées sur des mesures par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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6 mois
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Taux de complications
Délai: 6 mois
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Pourcentage ayant eu des complications associées à chaque technique
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6 mois
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Analyse des coûts
Délai: 6 mois
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Différence de rentabilité en dollars
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6 mois
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Modification de l'épaisseur de la muqueuse en mm
Délai: 6 mois
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Modification de l'épaisseur de la muqueuse en raison de l'espace fourni entre la ligne de base et le retrait du treillis chirurgical à l'aide d'une échographie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00262750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .