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現代の免疫抑制時代における肝移植後の長期死亡率。

2024年10月9日 更新者:University Hospital, Montpellier
肝移植は、非代償性慢性肝疾患および一部の肝細胞癌に対する主要な介入です。 この研究は、フランスの多施設コホートを使用して、肝移植後の長期死亡率を調査し、現代の免疫抑制時代における関連危険因子を特定することを目的としています。 この研究は患者の医療を妨げるものではありません。 研究方法には、患者の記録から重要なデータのみを収集して分析することが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

肝移植は、非代償性慢性肝疾患および肝細胞癌の一部の症例を治療するためのゴールドスタンダードです。 外科技術の進歩、洗練された免疫抑制プロトコル、および移植後合併症の理解の向上により、移植後の生存率は時間の経過とともに一貫した改善を示しています。 これらの開発により、移植後の感染性、免疫性、腫瘍性合併症の発生率が大幅に軽減されました。

研究によると、肝移植後の生存率は1年で約85%、5年で68%、10年で50%となっています。 これらの統計は、免疫抑制がシクロスポリン、アザチオプリン、コルチコステロイドの組み合わせに依存していた 1990 年代に移植された患者に基づいていることに注意することが重要です。

免疫抑制の分野は大幅な進化を遂げ、治療選択肢が拡大しました。 これらには、シクロスポリン A のタクロリムスへの段階的な置き換え、インターロイキン 2 受容体阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、および mTOR 阻害剤の導入が含まれます。 これらの革新により、より適応性の高いプロトコルが促進され、腎機能の保存が改善され、コルチコステロイドの早期中止が可能になります。 結果として、これらの新しい治療オプションは、長期毒性を軽減しながら、それぞれの患者に合わせた免疫抑制を提供します。

この研究の主な目的は、特に現代の免疫抑制技術に焦点を当てて、肝移植後の長期死亡率を調査し、これらの患者の死亡に寄与するさまざまな危険因子を特定することです。 この調査は、フランスの多中心コホート研究の枠組みの中で実施されます。

この研究の結果は、移植後の長期死亡率についての理解を深め、危険因子をより正確に特定する可能性を秘めています。 この知識は、免疫抑制治療や移植後の患者ケアプロトコルの改良に役立つ可能性があります。 この研究の包括的な目的は、肝移植レシピエントの管理を最適化し、最終的には生存期間を延長することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1343

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年から2013年の間に肝移植を受けた患者

説明

包含基準:

  • 2008年から2013年に肝移植を受け、2008年から2023年に追跡調査を受けた患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝移植患者
2008年から2013年の間にフランスの全センターからの肝移植患者を対象とし、2008年から2023年まで追跡調査した。
肝臓移植患者の代表的なサンプルを構成するために、分析対象のファイルのランダム化された選択が各センターで行われます。 これは、同センターにおける2008年から2013年の期間における移植患者数の20%に相当し、患者の医療記録をより詳細に分析することが可能となる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期死亡率
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
移植時から追跡期間の終了までに測定された、肝移植レシピエントの全死亡率の評価。
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
死亡の危険因子
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
肝移植レシピエントの長期死亡率に関連する移植前および移植後の危険因子の特定。 危険因子には、人口統計 (年齢、性別)、併存疾患 (糖尿病、高血圧、心血管疾患)、および移植特有の因子 (MELD スコア、移植片機能) が含まれます。
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植レシピエントの人口統計分析
時間枠:移植後 1 年、5 年、10 年目および最後の追跡調査時のベースライン人口統計分析
2008年から2013年までの移植レシピエントの人口統計的特徴(年齢、性別、BMI、糖尿病、心血管疾患、脂質異常症、タバコ/アルコールの使用などのライフスタイル要因)を分析し、傾向と転帰との関連性を判断する
移植後 1 年、5 年、10 年目および最後の追跡調査時のベースライン人口統計分析
死亡率に影響を与える要因
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
肝移植レシピエントにおける既存の肝疾患、代謝状態、免疫抑制療法など、死亡率に寄与する特定の要因の調査
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
死亡危険因子の進行
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
糖尿病、高血圧、腎機能障害、心血管疾患、移植片合併症などの疾患に焦点を当て、肝移植後の死亡危険因子が時間の経過とともにどのように変化するかを測定します。
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
死亡率
時間枠:移植後1年と5年
特に移植後 1 年および 5 年のマイルストーンにおける死亡率を評価し、初期および中期の生存結果を評価します。
移植後1年と5年
肝移植特有の危険因子
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
移植後の死亡率に関連する、移植片拒絶反応、移植片機能不全、原発性肝疾患の再発、再移植の必要性など、移植特有の危険因子の判定
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
肝臓以外の死亡危険因子
時間枠:移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時
代謝状態(肥満、高血圧、糖尿病など)、心血管および腎臓の合併症、肝外悪性腫瘍、感染症など、移植後の死亡率に関連する肝臓以外の危険因子の評価
移植後1年、5年、10年後および最終追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magdalena MESZAROS, MD、Saint Eloi-Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0432

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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