Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet dødelighed efter levertransplantation i æraen med moderne immunsuppression.

9. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Levertransplantation er den primære intervention for dekompenserede kroniske leversygdomme og nogle tilfælde af hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge langsigtet dødelighed efter levertransplantation og identificere relaterede risikofaktorer i den moderne immunsuppressionsæra ved hjælp af en fransk multicenterkohorte. Denne undersøgelse griber ikke ind i patienternes lægebehandling. Undersøgelsesmetoden går ud på at indsamle og analysere kun de væsentlige data fra patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation står som guldstandarden for behandling af dekompenserede kroniske leversygdomme og udvalgte tilfælde af hepatocellulært karcinom. Over tid har overlevelsesrater efter transplantation vist konsekvent forbedring, tilskrevet fremskridt inden for kirurgiske teknikker, raffinerede immunsuppressive protokoller og forbedret forståelse af post-transplantationskomplikationer. Disse udviklinger har væsentligt mindsket forekomsten af ​​infektiøse, immunologiske og neoplastiske komplikationer efter transplantation.

Forskning viser overlevelsesrater efter levertransplantation på cirka 85 % efter et år, 68 % efter fem år og 50 % efter ti år. Det er vigtigt at bemærke, at disse statistikker er baseret på patienter transplanteret i 1990'erne, hvis immunsuppression var afhængig af en kombination af cyclosporin, azathioprin og kortikosteroider.

Området for immunsuppression har gennemgået en væsentlig udvikling med en udvidelse af terapeutiske muligheder. Disse omfatter den gradvise udskiftning af Cyclosporin A med Tacrolimus og introduktionen af ​​interleukin-2-receptorhæmmere, mycophenolatmofetil og mTOR-hæmmere. Disse innovationer letter mere tilpasningsdygtige protokoller, tilbyder forbedret bevarelse af nyrefunktionen og muliggør tidligere seponering af kortikosteroider. Som et resultat tilbyder disse nye terapeutiske muligheder immunsuppression, der er mere skræddersyet til hver patient, med reduceret langtidstoksicitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge langsigtede dødelighedsrater efter levertransplantation og at identificere de forskellige risikofaktorer, der bidrager til dødeligheden hos disse patienter, med særligt fokus på den nuværende æra af immunsuppressionsteknikker. Denne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af et fransk multicentrisk kohortestudie.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at forbedre vores forståelse af langsigtet post-transplantationsdødelighed og til mere præcist at identificere risikofaktorer. Denne viden kunne informere forfining af immunsuppressive behandlinger og patientplejeprotokoller efter transplantation. Det overordnede formål med denne forskning er at optimere håndteringen af ​​levertransplanterede modtagere og i sidste ende forlænge deres overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik en levertransplantation mellem 2008 og 2013

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levertransplantation mellem 2008 og 2013 og opfølgning i 2008-2023

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplanterede patienter
Levertransplanterede patienter fra alle franske centre mellem 2008 og 2013 og fulgt op i perioden 2008-2023.
Et randomiseret udvalg af filer, der skal analyseres, vil blive udført i hvert center for at udgøre en repræsentativ prøve af levertransplanterede patienter. Dette udgør 20 % af antallet af transplanterede patienter i perioden 2008-2013 i centret, hvilket muliggør en mere dybdegående analyse af patienternes journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Evaluering af overordnet dødelighed blandt levertransplanterede modtagere, målt fra transplantationstidspunktet til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Risikofaktorer for dødelighed
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Identifikation af præ- og post-transplantationsrisikofaktorer forbundet med langtidsdødelighed hos levertransplantationsmodtagere. Risikofaktorer omfatter demografi (alder, køn), komorbiditeter (diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme) og transplantationsspecifikke faktorer (MELD-score, graftfunktion).
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk analyse af transplanterede modtagere
Tidsramme: Baseline demografisk analyse 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Analyse af de demografiske karakteristika (alder, køn, BMI, livsstilsfaktorer som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi, tobaks-/alkoholbrug) hos transplanterede mellem 2008 og 2013 for at bestemme tendenser og sammenhænge med resultater
Baseline demografisk analyse 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Faktorer, der påvirker dødeligheden
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Undersøgelse af specifikke faktorer, der bidrager til dødeligheden, såsom allerede eksisterende leversygdom, metaboliske tilstande og immunsuppressiv terapi, hos levertransplanterede modtagere
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Progression af dødelighedsrisikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Måling af, hvordan dødelighedsrisikofaktorer udvikler sig over tid efter levertransplantation, med fokus på tilstande som diabetes, hypertension, nyreinsufficiens, kardiovaskulære sygdomme og graftkomplikationer
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år og 5 år efter transplantationen
Vurdering af dødelighedsrater specifikt ved 1- og 5-års post-transplantation milepæle for at evaluere tidlige og mellemlange overlevelsesresultater.
1 år og 5 år efter transplantationen
Levertransplantationsspecifikke risikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Bestemmelse af transplantationsspecifikke risikofaktorer, herunder transplantatafstødning, transplantatdysfunktion, tilbagefald af primær leversygdom og behovet for retransplantation, forbundet med post-transplantationsdødelighed
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Ikke-hepatiske risikofaktorer for dødelighed
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
Vurdering af ikke-hepatiske risikofaktorer forbundet med post-transplantationsdødelighed, omfattende metaboliske tilstande (såsom fedme, hypertension og diabetes), kardiovaskulære og renale komplikationer, ekstrahepatiske maligniteter og infektionssygdomme
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0432

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Indsamling af medicinske data

Abonner