- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06636409
Langsigtet dødelighed efter levertransplantation i æraen med moderne immunsuppression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation står som guldstandarden for behandling af dekompenserede kroniske leversygdomme og udvalgte tilfælde af hepatocellulært karcinom. Over tid har overlevelsesrater efter transplantation vist konsekvent forbedring, tilskrevet fremskridt inden for kirurgiske teknikker, raffinerede immunsuppressive protokoller og forbedret forståelse af post-transplantationskomplikationer. Disse udviklinger har væsentligt mindsket forekomsten af infektiøse, immunologiske og neoplastiske komplikationer efter transplantation.
Forskning viser overlevelsesrater efter levertransplantation på cirka 85 % efter et år, 68 % efter fem år og 50 % efter ti år. Det er vigtigt at bemærke, at disse statistikker er baseret på patienter transplanteret i 1990'erne, hvis immunsuppression var afhængig af en kombination af cyclosporin, azathioprin og kortikosteroider.
Området for immunsuppression har gennemgået en væsentlig udvikling med en udvidelse af terapeutiske muligheder. Disse omfatter den gradvise udskiftning af Cyclosporin A med Tacrolimus og introduktionen af interleukin-2-receptorhæmmere, mycophenolatmofetil og mTOR-hæmmere. Disse innovationer letter mere tilpasningsdygtige protokoller, tilbyder forbedret bevarelse af nyrefunktionen og muliggør tidligere seponering af kortikosteroider. Som et resultat tilbyder disse nye terapeutiske muligheder immunsuppression, der er mere skræddersyet til hver patient, med reduceret langtidstoksicitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge langsigtede dødelighedsrater efter levertransplantation og at identificere de forskellige risikofaktorer, der bidrager til dødeligheden hos disse patienter, med særligt fokus på den nuværende æra af immunsuppressionsteknikker. Denne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af et fransk multicentrisk kohortestudie.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at forbedre vores forståelse af langsigtet post-transplantationsdødelighed og til mere præcist at identificere risikofaktorer. Denne viden kunne informere forfining af immunsuppressive behandlinger og patientplejeprotokoller efter transplantation. Det overordnede formål med denne forskning er at optimere håndteringen af levertransplanterede modtagere og i sidste ende forlænge deres overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levertransplantation mellem 2008 og 2013 og opfølgning i 2008-2023
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplanterede patienter
Levertransplanterede patienter fra alle franske centre mellem 2008 og 2013 og fulgt op i perioden 2008-2023.
|
Et randomiseret udvalg af filer, der skal analyseres, vil blive udført i hvert center for at udgøre en repræsentativ prøve af levertransplanterede patienter.
Dette udgør 20 % af antallet af transplanterede patienter i perioden 2008-2013 i centret, hvilket muliggør en mere dybdegående analyse af patienternes journaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Evaluering af overordnet dødelighed blandt levertransplanterede modtagere, målt fra transplantationstidspunktet til slutningen af opfølgningsperioden.
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
|
Risikofaktorer for dødelighed
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Identifikation af præ- og post-transplantationsrisikofaktorer forbundet med langtidsdødelighed hos levertransplantationsmodtagere.
Risikofaktorer omfatter demografi (alder, køn), komorbiditeter (diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme) og transplantationsspecifikke faktorer (MELD-score, graftfunktion).
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk analyse af transplanterede modtagere
Tidsramme: Baseline demografisk analyse 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Analyse af de demografiske karakteristika (alder, køn, BMI, livsstilsfaktorer som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi, tobaks-/alkoholbrug) hos transplanterede mellem 2008 og 2013 for at bestemme tendenser og sammenhænge med resultater
|
Baseline demografisk analyse 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
|
Faktorer, der påvirker dødeligheden
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Undersøgelse af specifikke faktorer, der bidrager til dødeligheden, såsom allerede eksisterende leversygdom, metaboliske tilstande og immunsuppressiv terapi, hos levertransplanterede modtagere
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
|
Progression af dødelighedsrisikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Måling af, hvordan dødelighedsrisikofaktorer udvikler sig over tid efter levertransplantation, med fokus på tilstande som diabetes, hypertension, nyreinsufficiens, kardiovaskulære sygdomme og graftkomplikationer
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år og 5 år efter transplantationen
|
Vurdering af dødelighedsrater specifikt ved 1- og 5-års post-transplantation milepæle for at evaluere tidlige og mellemlange overlevelsesresultater.
|
1 år og 5 år efter transplantationen
|
|
Levertransplantationsspecifikke risikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Bestemmelse af transplantationsspecifikke risikofaktorer, herunder transplantatafstødning, transplantatdysfunktion, tilbagefald af primær leversygdom og behovet for retransplantation, forbundet med post-transplantationsdødelighed
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
|
Ikke-hepatiske risikofaktorer for dødelighed
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Vurdering af ikke-hepatiske risikofaktorer forbundet med post-transplantationsdødelighed, omfattende metaboliske tilstande (såsom fedme, hypertension og diabetes), kardiovaskulære og renale komplikationer, ekstrahepatiske maligniteter og infektionssygdomme
|
1 år, 5 år og 10 år efter transplantation, samt ved sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med Indsamling af medicinske data
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTrukket tilbageHjertefejl | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Patient Genindlæggelse | Diabetes mellitus dårlig kontrolForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering