Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsdödlighet efter levertransplantation i eran av modern immunsuppression.

9 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Levertransplantation är den primära interventionen för dekompenserade kroniska leversjukdomar och vissa fall av hepatocellulärt karcinom. Denna studie syftar till att undersöka långtidsdödlighet efter levertransplantation och identifiera relaterade riskfaktorer i den moderna immunsuppressionstiden, med hjälp av en fransk multicenterkohort. Denna studie stör inte patienternas medicinska vård. Studiemetoden innebär att endast de väsentliga data från patientjournaler samlas in och analyseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation står som guldstandarden för behandling av dekompenserade kroniska leversjukdomar och utvalda fall av hepatocellulärt karcinom. Med tiden har överlevnadsfrekvensen efter transplantation visat konsekvent förbättring, tillskrivet framsteg inom kirurgiska tekniker, förfinade immunsuppressiva protokoll och förbättrad förståelse av komplikationer efter transplantation. Dessa utvecklingar har avsevärt mildrat förekomsten av infektiösa, immunologiska och neoplastiska komplikationer efter transplantation.

Forskning tyder på en överlevnadsgrad efter levertransplantation på cirka 85 % efter ett år, 68 % efter fem år och 50 % efter tio år. Det är viktigt att notera att denna statistik är baserad på patienter transplanterade på 1990-talet, vars immunsuppression förlitade sig på en kombination av ciklosporin, azatioprin och kortikosteroider.

Området för immunsuppression har genomgått en betydande utveckling, med en expansion av terapeutiska alternativ. Dessa inkluderar gradvis ersättning av cyklosporin A med takrolimus och introduktion av interleukin-2-receptorhämmare, mykofenolatmofetil och mTOR-hämmare. Dessa innovationer underlättar mer anpassningsbara protokoll, erbjuder förbättrat bevarande av njurfunktionen och möjliggör tidigare utsättning av kortikosteroider. Som ett resultat erbjuder dessa nya terapeutiska alternativ immunsuppression som är mer skräddarsydd för varje patient, med minskad långtidstoxicitet.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka långtidsdödlighet efter levertransplantation och att identifiera de olika riskfaktorer som bidrar till dödligheten hos dessa patienter, med särskilt fokus på den nuvarande eran av immunsuppressionstekniker. Denna undersökning kommer att genomföras inom ramen för en fransk multicentrisk kohortstudie.

Resultaten av denna studie har potential att förbättra vår förståelse av långvarig dödlighet efter transplantation och att mer exakt identifiera riskfaktorer. Denna kunskap kan ge information om förfining av immunsuppressiva behandlingar och patientvårdsprotokoll efter transplantation. Det övergripande syftet med denna forskning är att optimera hanteringen av levertransplantationsmottagare och i slutändan förlänga deras överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1343

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgått levertransplantation mellan 2008 och 2013

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levertransplantation mellan 2008 och 2013 och uppföljning under 2008-2023

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levertransplantationspatienter
Levertransplantationspatienter från alla franska centra mellan 2008 och 2013 och följdes upp under perioden 2008-2023.
Övrig: Insamling av medicinska data
Ett randomiserat urval av filer som ska analyseras kommer att genomföras i varje center för att utgöra ett representativt urval av levertransplanterade patienter. Detta motsvarar 20 % av antalet transplanterade patienter under perioden 2008-2013 i centrum, vilket möjliggör en mer djupgående analys av patienternas journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig dödlighet
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Utvärdering av total dödlighet bland levertransplanterade mottagare, mätt från tidpunkten för transplantation till slutet av uppföljningsperioden.
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Riskfaktorer för dödlighet
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Identifiering av riskfaktorer före och efter transplantation associerade med långtidsdödlighet hos levertransplantationsmottagare. Riskfaktorer inkluderar demografi (ålder, kön), komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar) och transplantationsspecifika faktorer (MELD-poäng, transplantatfunktion).
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk analys av transplanterade mottagare
Tidsram: Demografisk baslinjeanalys 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, såväl som vid den senaste uppföljningen
Analys av de demografiska egenskaperna (ålder, kön, BMI, livsstilsfaktorer som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, dyslipidemi, tobak/alkoholanvändning) hos transplanterade mottagare mellan 2008 och 2013 för att fastställa trender och samband med resultat
Demografisk baslinjeanalys 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, såväl som vid den senaste uppföljningen
Faktorer som påverkar dödligheten
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Undersökning av specifika faktorer som bidrar till dödligheten, såsom redan existerande leversjukdom, metabola tillstånd och immunsuppressiv terapi, hos levertransplanterade
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Progression av riskfaktorer för dödlighet
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Mätning av hur dödlighetsriskfaktorer utvecklas över tiden efter levertransplantation, med fokus på tillstånd som diabetes, högt blodtryck, njurdysfunktion, kardiovaskulära sjukdomar och transplantationskomplikationer
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Dödlighetstal
Tidsram: 1 år och 5 år efter transplantation
Bedömning av dödligheten specifikt vid 1- och 5-års milstolpar efter transplantation för att utvärdera överlevnadsresultat i tidiga och medellång sikt.
1 år och 5 år efter transplantation
Levertransplantationsspecifika riskfaktorer
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Bestämning av transplantationsspecifika riskfaktorer, inklusive transplantatavstötning, transplantatdysfunktion, återfall av primär leversjukdom och behovet av retransplantation, associerat med post-transplantationsdödlighet
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Icke-hepatiska riskfaktorer för dödlighet
Tidsram: 1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen
Bedömning av icke-hepatiska riskfaktorer associerade med dödlighet efter transplantation, inklusive metabola tillstånd (såsom fetma, högt blodtryck och diabetes), kardiovaskulära och renala komplikationer, extrahepatiska maligniteter och infektionssjukdomar
1 år, 5 år och 10 år efter transplantation, samt vid sista uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0432

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera