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Mortalité à long terme après une transplantation hépatique à l'ère de l'immunosuppression moderne.

9 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La transplantation hépatique est la principale intervention dans les maladies hépatiques chroniques décompensées et dans certains cas de carcinome hépatocellulaire. Cette étude vise à examiner la mortalité à long terme après une transplantation hépatique et à identifier les facteurs de risque associés à l'ère moderne de l'immunosuppression, à l'aide d'une cohorte multicentrique française. Cette étude n'interfère pas avec les soins médicaux des patients. La méthode d'étude consiste à collecter et analyser uniquement les données essentielles des dossiers des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La transplantation hépatique constitue la référence en matière de traitement des maladies hépatiques chroniques décompensées et de certains cas de carcinome hépatocellulaire. Au fil du temps, les taux de survie post-transplantation ont montré une amélioration constante, attribuée aux progrès des techniques chirurgicales, aux protocoles immunosuppresseurs raffinés et à une meilleure compréhension des complications post-transplantation. Ces développements ont considérablement atténué l'incidence des complications infectieuses, immunologiques et néoplasiques après une transplantation.

La recherche indique des taux de survie après une greffe du foie d'environ 85 % à un an, 68 % à cinq ans et 50 % à dix ans. Il est important de noter que ces statistiques sont basées sur des patients transplantés dans les années 1990, dont l'immunosuppression reposait sur une combinaison de cyclosporine, d'azathioprine et de corticostéroïdes.

Le domaine de l'immunosuppression a connu une évolution substantielle, avec une expansion des options thérapeutiques. Celles-ci incluent le remplacement progressif de la cyclosporine A par le tacrolimus et l'introduction d'inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-2, du mycophénolate mofétil et des inhibiteurs de mTOR. Ces innovations facilitent des protocoles plus adaptables, offrant une meilleure préservation de la fonction rénale et permettant un arrêt plus précoce des corticostéroïdes. Ainsi, ces nouvelles options thérapeutiques offrent une immunosuppression mieux adaptée à chaque patient, avec une toxicité à long terme réduite.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les taux de mortalité à long terme après une transplantation hépatique et d'identifier les différents facteurs de risque contribuant à la mortalité chez ces patients, avec un accent particulier sur l'ère actuelle des techniques d'immunosuppression. Cette enquête sera menée dans le cadre d'une étude de cohorte multicentrique française.

Les résultats de cette étude ont le potentiel d’améliorer notre compréhension de la mortalité post-transplantation à long terme et d’identifier plus précisément les facteurs de risque. Ces connaissances pourraient éclairer le perfectionnement des traitements immunosuppresseurs et des protocoles de soins aux patients post-greffe. L’objectif primordial de cette recherche est d’optimiser la prise en charge des receveurs de greffe du foie et, à terme, de prolonger leur survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1343

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une greffe du foie entre 2008 et 2013

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant subi une greffe du foie entre 2008 et 2013 et suivi entre 2008 et 2023

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés du foie
Patients transplantés hépatiques de tous les centres français entre 2008 et 2013 et suivis sur la période 2008-2023.
Une sélection randomisée de dossiers à analyser sera réalisée dans chaque centre pour constituer un échantillon représentatif de patients transplantés hépatiques. Cela représente 20% du nombre de patients transplantés sur la période 2008-2013 dans le centre, permettant une analyse plus approfondie du dossier médical des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à long terme
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Évaluation des taux de mortalité globaux chez les receveurs de transplantation hépatique, mesurés à partir du moment de la transplantation jusqu'à la fin de la période de suivi.
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Facteurs de risque de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Identification des facteurs de risque pré- et post-transplantation associés à la mortalité à long terme chez les receveurs de transplantation hépatique. Les facteurs de risque comprennent les données démographiques (âge, sexe), les comorbidités (diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires) et les facteurs spécifiques à la transplantation (score MELD, fonction du greffon).
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse démographique des greffés
Délai: Analyse démographique de base à 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Analyse des caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC, facteurs liés au mode de vie tels que le diabète, les maladies cardiovasculaires, la dyslipidémie, la consommation de tabac/d'alcool) des receveurs de greffe entre 2008 et 2013 afin de déterminer les tendances et les associations avec les résultats.
Analyse démographique de base à 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Facteurs influençant les taux de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Enquête sur des facteurs spécifiques contribuant aux taux de mortalité, tels qu'une maladie hépatique préexistante, des conditions métaboliques et un traitement immunosuppresseur, chez les receveurs de greffe du foie
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Progression des facteurs de risque de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Mesure de l'évolution des facteurs de risque de mortalité au fil du temps après une transplantation hépatique, en se concentrant sur des affections telles que le diabète, l'hypertension, la dysfonction rénale, les maladies cardiovasculaires et les complications du greffon.
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Taux de mortalité
Délai: 1 an et 5 ans après la greffe
Évaluation des taux de mortalité spécifiquement aux jalons d'un an et de cinq ans après la transplantation pour évaluer les résultats de survie précoces et à moyen terme.
1 an et 5 ans après la greffe
Facteurs de risque spécifiques à la transplantation hépatique
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Détermination des facteurs de risque spécifiques à la transplantation, notamment le rejet du greffon, le dysfonctionnement du greffon, la récidive d'une maladie hépatique primaire et la nécessité d'une retransplantation, associés à la mortalité post-transplantation
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Facteurs de risque non hépatiques de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
Évaluation des facteurs de risque non hépatiques associés à la mortalité post-greffe, englobant les conditions métaboliques (telles que l'obésité, l'hypertension et le diabète), les complications cardiovasculaires et rénales, les tumeurs malignes extra-hépatiques et les maladies infectieuses
1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0432

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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