- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06636409
Mortalité à long terme après une transplantation hépatique à l'ère de l'immunosuppression moderne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique constitue la référence en matière de traitement des maladies hépatiques chroniques décompensées et de certains cas de carcinome hépatocellulaire. Au fil du temps, les taux de survie post-transplantation ont montré une amélioration constante, attribuée aux progrès des techniques chirurgicales, aux protocoles immunosuppresseurs raffinés et à une meilleure compréhension des complications post-transplantation. Ces développements ont considérablement atténué l'incidence des complications infectieuses, immunologiques et néoplasiques après une transplantation.
La recherche indique des taux de survie après une greffe du foie d'environ 85 % à un an, 68 % à cinq ans et 50 % à dix ans. Il est important de noter que ces statistiques sont basées sur des patients transplantés dans les années 1990, dont l'immunosuppression reposait sur une combinaison de cyclosporine, d'azathioprine et de corticostéroïdes.
Le domaine de l'immunosuppression a connu une évolution substantielle, avec une expansion des options thérapeutiques. Celles-ci incluent le remplacement progressif de la cyclosporine A par le tacrolimus et l'introduction d'inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-2, du mycophénolate mofétil et des inhibiteurs de mTOR. Ces innovations facilitent des protocoles plus adaptables, offrant une meilleure préservation de la fonction rénale et permettant un arrêt plus précoce des corticostéroïdes. Ainsi, ces nouvelles options thérapeutiques offrent une immunosuppression mieux adaptée à chaque patient, avec une toxicité à long terme réduite.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les taux de mortalité à long terme après une transplantation hépatique et d'identifier les différents facteurs de risque contribuant à la mortalité chez ces patients, avec un accent particulier sur l'ère actuelle des techniques d'immunosuppression. Cette enquête sera menée dans le cadre d'une étude de cohorte multicentrique française.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d’améliorer notre compréhension de la mortalité post-transplantation à long terme et d’identifier plus précisément les facteurs de risque. Ces connaissances pourraient éclairer le perfectionnement des traitements immunosuppresseurs et des protocoles de soins aux patients post-greffe. L’objectif primordial de cette recherche est d’optimiser la prise en charge des receveurs de greffe du foie et, à terme, de prolonger leur survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une greffe du foie entre 2008 et 2013 et suivi entre 2008 et 2023
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients transplantés du foie
Patients transplantés hépatiques de tous les centres français entre 2008 et 2013 et suivis sur la période 2008-2023.
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Une sélection randomisée de dossiers à analyser sera réalisée dans chaque centre pour constituer un échantillon représentatif de patients transplantés hépatiques.
Cela représente 20% du nombre de patients transplantés sur la période 2008-2013 dans le centre, permettant une analyse plus approfondie du dossier médical des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à long terme
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Évaluation des taux de mortalité globaux chez les receveurs de transplantation hépatique, mesurés à partir du moment de la transplantation jusqu'à la fin de la période de suivi.
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Facteurs de risque de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Identification des facteurs de risque pré- et post-transplantation associés à la mortalité à long terme chez les receveurs de transplantation hépatique.
Les facteurs de risque comprennent les données démographiques (âge, sexe), les comorbidités (diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires) et les facteurs spécifiques à la transplantation (score MELD, fonction du greffon).
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse démographique des greffés
Délai: Analyse démographique de base à 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Analyse des caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC, facteurs liés au mode de vie tels que le diabète, les maladies cardiovasculaires, la dyslipidémie, la consommation de tabac/d'alcool) des receveurs de greffe entre 2008 et 2013 afin de déterminer les tendances et les associations avec les résultats.
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Analyse démographique de base à 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Facteurs influençant les taux de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Enquête sur des facteurs spécifiques contribuant aux taux de mortalité, tels qu'une maladie hépatique préexistante, des conditions métaboliques et un traitement immunosuppresseur, chez les receveurs de greffe du foie
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Progression des facteurs de risque de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Mesure de l'évolution des facteurs de risque de mortalité au fil du temps après une transplantation hépatique, en se concentrant sur des affections telles que le diabète, l'hypertension, la dysfonction rénale, les maladies cardiovasculaires et les complications du greffon.
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Taux de mortalité
Délai: 1 an et 5 ans après la greffe
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Évaluation des taux de mortalité spécifiquement aux jalons d'un an et de cinq ans après la transplantation pour évaluer les résultats de survie précoces et à moyen terme.
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1 an et 5 ans après la greffe
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Facteurs de risque spécifiques à la transplantation hépatique
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Détermination des facteurs de risque spécifiques à la transplantation, notamment le rejet du greffon, le dysfonctionnement du greffon, la récidive d'une maladie hépatique primaire et la nécessité d'une retransplantation, associés à la mortalité post-transplantation
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Facteurs de risque non hépatiques de mortalité
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Évaluation des facteurs de risque non hépatiques associés à la mortalité post-greffe, englobant les conditions métaboliques (telles que l'obésité, l'hypertension et le diabète), les complications cardiovasculaires et rénales, les tumeurs malignes extra-hépatiques et les maladies infectieuses
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1 an, 5 ans et 10 ans après la greffe, ainsi qu'au dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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