Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленная смертность после трансплантации печени в эпоху современной иммуносупрессии.

9 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Трансплантация печени является основным вмешательством при декомпенсированных хронических заболеваниях печени и некоторых случаях гепатоцеллюлярной карциномы. Целью этого исследования является изучение отдаленной смертности после трансплантации печени и выявление связанных с ней факторов риска в современную эпоху иммуносупрессии с использованием французской многоцентровой когорты. Это исследование не мешает оказанию медицинской помощи пациентам. Метод исследования предполагает сбор и анализ только существенных данных из историй болезни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени является золотым стандартом лечения декомпенсированных хронических заболеваний печени и отдельных случаев гепатоцеллюлярной карциномы. С течением времени показатели выживаемости после трансплантации постоянно улучшались, что связано с достижениями в хирургических методах, усовершенствованными протоколами иммуносупрессии и более глубоким пониманием посттрансплантационных осложнений. Эти разработки значительно снизили частоту инфекционных, иммунологических и неопластических осложнений после трансплантации.

Исследования показывают, что выживаемость после трансплантации печени составляет примерно 85% через год, 68% через пять лет и 50% через десять лет. Важно отметить, что эта статистика основана на пациентах, перенесших трансплантацию в 1990-х годах, у которых иммуносупрессия основывалась на комбинации циклоспорина, азатиоприна и кортикостероидов.

Область иммуносупрессии претерпела существенную эволюцию с расширением терапевтических возможностей. К ним относятся постепенная замена циклоспорина А на такролимус, а также введение ингибиторов рецепторов интерлейкина-2, микофенолата мофетила и ингибиторов mTOR. Эти инновации способствуют созданию более адаптируемых протоколов, обеспечивая лучшее сохранение функции почек и позволяя раньше прекратить прием кортикостероидов. В результате эти новые терапевтические варианты предлагают иммуносупрессию, более адаптированную к каждому пациенту, со сниженной долгосрочной токсичностью.

Основная цель этого исследования — изучить долгосрочные показатели смертности после трансплантации печени и выявить различные факторы риска, способствующие смертности у этих пациентов, с особым акцентом на современную эпоху методов иммуносупрессии. Расследование будет проводиться в рамках французского многоцентрового когортного исследования.

Результаты этого исследования могут улучшить наше понимание отдаленной смертности после трансплантации и более точно определить факторы риска. Эти знания могут помочь в усовершенствовании иммуносупрессивных методов лечения и протоколов ухода за пациентами после трансплантации. Основная цель этого исследования — оптимизировать ведение реципиентов трансплантата печени и, в конечном итоге, продлить их выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1343

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с 2008 по 2013 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с 2008 по 2013 год и наблюденные в течение 2008-2023 годов.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени из всех французских центров в период с 2008 по 2013 год и наблюдавшиеся в период 2008-2023 годов.
Другой: Сбор медицинских данных
В каждом центре будет проводиться рандомизированный отбор файлов для анализа, чтобы составить репрезентативную выборку пациентов с трансплантированной печенью. Это составляет 20% от числа трансплантированных пациентов за период 2008-2013 годов в центре, что позволяет более глубоко проанализировать медицинские карты пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленные показатели смертности
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Оценка общего уровня смертности среди реципиентов трансплантата печени, измеренного с момента трансплантации до конца периода наблюдения.
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Факторы риска смертности
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Выявление факторов риска до и после трансплантации, связанных с долгосрочной смертностью у реципиентов трансплантата печени. Факторы риска включают демографические данные (возраст, пол), сопутствующие заболевания (диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания) и специфичные для трансплантации факторы (показатель MELD, функция трансплантата).
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический анализ реципиентов трансплантатов
Временное ограничение: Базовый демографический анализ через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Анализ демографических характеристик (возраст, пол, ИМТ, факторы образа жизни, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия, употребление табака/алкоголя) реципиентов трансплантатов в период с 2008 по 2013 год для определения тенденций и связей с исходами.
Базовый демографический анализ через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Факторы, влияющие на уровень смертности
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Исследование конкретных факторов, способствующих уровню смертности, таких как ранее существовавшие заболевания печени, метаболические состояния и иммуносупрессивная терапия, у реципиентов трансплантата печени.
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Прогрессирование факторов риска смертности
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Измерение того, как факторы риска смертности развиваются с течением времени после трансплантации печени, уделяя особое внимание таким состояниям, как диабет, гипертония, почечная дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания и осложнения трансплантата.
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Уровень смертности
Временное ограничение: 1 год и 5 лет после трансплантации
Оценка уровня смертности, особенно на этапах 1 и 5 лет после трансплантации, для оценки ранних и среднесрочных результатов выживаемости.
1 год и 5 лет после трансплантации
Факторы риска, специфичные для трансплантации печени
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Определение специфичных для трансплантации факторов риска, включая отторжение трансплантата, дисфункцию трансплантата, рецидив первичного заболевания печени и необходимость повторной трансплантации, связанные с посттрансплантационной смертностью.
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Непеченочные факторы риска смертности
Временное ограничение: Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.
Оценка непеченочных факторов риска, связанных со смертностью после трансплантации, включая метаболические состояния (такие как ожирение, гипертония и диабет), сердечно-сосудистые и почечные осложнения, внепеченочные злокачественные новообразования и инфекционные заболевания.
Через 1 год, 5 лет и 10 лет после трансплантации, а также при последнем наблюдении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться