- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636409
Długoterminowa śmiertelność po przeszczepieniu wątroby w dobie współczesnej immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby stanowi złoty standard w leczeniu niewyrównanych przewlekłych chorób wątroby i wybranych przypadków raka wątrobowokomórkowego. Z biegiem czasu wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu wykazały stałą poprawę, co przypisuje się postępowi technik chirurgicznych, udoskonalonym protokołom leczenia immunosupresyjnego i zwiększonej wiedzy na temat powikłań po przeszczepieniu. Zmiany te znacząco zmniejszyły częstość występowania powikłań infekcyjnych, immunologicznych i nowotworowych po przeszczepieniu.
Badania wskazują, że wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu wątroby wynoszą około 85% po roku, 68% po pięciu latach i 50% po dziesięciu latach. Należy zauważyć, że statystyki te opierają się na pacjentach po przeszczepieniu w latach 90. XX wieku, u których immunosupresja opierała się na kombinacji cyklosporyny, azatiopryny i kortykosteroidów.
Dziedzina immunosupresji przeszła znaczną ewolucję wraz z rozszerzeniem opcji terapeutycznych. Należą do nich stopniowe zastępowanie cyklosporyny A takrolimusem oraz wprowadzenie inhibitorów receptora interleukiny-2, mykofenolanu mofetylu i inhibitorów mTOR. Innowacje te ułatwiają stosowanie bardziej elastycznych protokołów, zapewniając lepsze zachowanie funkcji nerek i umożliwiając wcześniejsze odstawienie kortykosteroidów. W rezultacie te nowe opcje terapeutyczne zapewniają immunosupresję lepiej dostosowaną do każdego pacjenta, przy zmniejszonej toksyczności długoterminowej.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wskaźników śmiertelności długoterminowej po przeszczepieniu wątroby oraz identyfikacja różnych czynników ryzyka przyczyniających się do śmiertelności u tych pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem obecnej epoki technik immunosupresyjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach francuskiego wieloośrodkowego badania kohortowego.
Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu długoterminowej śmiertelności po przeszczepieniu i dokładniejszej identyfikacji czynników ryzyka. Wiedza ta może pomóc w udoskonaleniu leczenia immunosupresyjnego i protokołów opieki nad pacjentem po przeszczepie. Nadrzędnym celem tych badań jest optymalizacja postępowania z biorcami przeszczepu wątroby i ostatecznie przedłużenie ich przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w latach 2008–2013 i obserwacja w latach 2008–2023
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby ze wszystkich francuskich ośrodków w latach 2008–2013 i obserwowani w latach 2008–2023.
|
W każdym ośrodku zostanie przeprowadzony losowy wybór plików do analizy w celu stworzenia reprezentatywnej próby pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Stanowi to 20% liczby pacjentów po przeszczepach w latach 2008-2013 w ośrodku, co pozwala na bardziej dogłębną analizę dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Ocena współczynników umieralności ogólnej wśród biorców przeszczepu wątroby, mierzona od chwili przeszczepienia do końca okresu obserwacji.
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Czynniki ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Identyfikacja przed- i poprzeszczepowych czynników ryzyka związanych z odległą śmiertelnością biorców przeszczepu wątroby.
Czynniki ryzyka obejmują czynniki demograficzne (wiek, płeć), choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia) i czynniki specyficzne dla przeszczepu (wynik w skali MELD, funkcja przeszczepu).
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza demograficzna biorców przeszczepów
Ramy czasowe: Wyjściowa analiza demograficzna po 1 roku, 5 latach i 10 latach po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Analiza cech demograficznych (wiek, płeć, BMI, czynniki stylu życia, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, dyslipidemia, palenie tytoniu/alkoholu) biorców przeszczepów w latach 2008–2013 w celu określenia trendów i powiązań z wynikami
|
Wyjściowa analiza demograficzna po 1 roku, 5 latach i 10 latach po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Czynniki wpływające na śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Badanie specyficznych czynników wpływających na śmiertelność, takich jak istniejąca wcześniej choroba wątroby, warunki metaboliczne i leczenie immunosupresyjne, u biorców przeszczepu wątroby
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Progresja czynników ryzyka zgonu
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Pomiar ewolucji czynników ryzyka zgonu w czasie po przeszczepieniu wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem schorzeń takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dysfunkcja nerek, choroby układu krążenia i powikłania po przeszczepie
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po przeszczepieniu
|
Ocena wskaźników śmiertelności, szczególnie w kluczowych momentach 1 roku i 5 lat po przeszczepieniu, w celu oceny wczesnych i średnioterminowych wyników przeżycia.
|
1 rok i 5 lat po przeszczepieniu
|
|
Czynniki ryzyka specyficzne dla przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Określenie czynników ryzyka specyficznych dla przeszczepu, w tym odrzucenia przeszczepu, dysfunkcji przeszczepu, nawrotu pierwotnej choroby wątroby i konieczności ponownego przeszczepienia, związanych ze śmiertelnością po przeszczepieniu
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Niewątrobowe czynniki ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Ocena pozawątrobowych czynników ryzyka związanych ze śmiertelnością po przeszczepieniu, obejmujących schorzenia metaboliczne (takie jak otyłość, nadciśnienie i cukrzyca), powikłania sercowo-naczyniowe i nerkowe, nowotwory pozawątrobowe i choroby zakaźne
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0432
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .