Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa śmiertelność po przeszczepieniu wątroby w dobie współczesnej immunosupresji.

9 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Przeszczep wątroby jest podstawową interwencją w przypadku niewyrównanych przewlekłych chorób wątroby i niektórych przypadków raka wątrobowokomórkowego. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej śmiertelności po przeszczepieniu wątroby i identyfikacja powiązanych czynników ryzyka we współczesnej epoce immunosupresji, z wykorzystaniem francuskiej kohorty wieloośrodkowej. Badanie to nie ingeruje w opiekę medyczną nad pacjentami. Metoda badania polega na zbieraniu i analizowaniu jedynie niezbędnych danych z dokumentacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby stanowi złoty standard w leczeniu niewyrównanych przewlekłych chorób wątroby i wybranych przypadków raka wątrobowokomórkowego. Z biegiem czasu wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu wykazały stałą poprawę, co przypisuje się postępowi technik chirurgicznych, udoskonalonym protokołom leczenia immunosupresyjnego i zwiększonej wiedzy na temat powikłań po przeszczepieniu. Zmiany te znacząco zmniejszyły częstość występowania powikłań infekcyjnych, immunologicznych i nowotworowych po przeszczepieniu.

Badania wskazują, że wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu wątroby wynoszą około 85% po roku, 68% po pięciu latach i 50% po dziesięciu latach. Należy zauważyć, że statystyki te opierają się na pacjentach po przeszczepieniu w latach 90. XX wieku, u których immunosupresja opierała się na kombinacji cyklosporyny, azatiopryny i kortykosteroidów.

Dziedzina immunosupresji przeszła znaczną ewolucję wraz z rozszerzeniem opcji terapeutycznych. Należą do nich stopniowe zastępowanie cyklosporyny A takrolimusem oraz wprowadzenie inhibitorów receptora interleukiny-2, mykofenolanu mofetylu i inhibitorów mTOR. Innowacje te ułatwiają stosowanie bardziej elastycznych protokołów, zapewniając lepsze zachowanie funkcji nerek i umożliwiając wcześniejsze odstawienie kortykosteroidów. W rezultacie te nowe opcje terapeutyczne zapewniają immunosupresję lepiej dostosowaną do każdego pacjenta, przy zmniejszonej toksyczności długoterminowej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wskaźników śmiertelności długoterminowej po przeszczepieniu wątroby oraz identyfikacja różnych czynników ryzyka przyczyniających się do śmiertelności u tych pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem obecnej epoki technik immunosupresyjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach francuskiego wieloośrodkowego badania kohortowego.

Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu długoterminowej śmiertelności po przeszczepieniu i dokładniejszej identyfikacji czynników ryzyka. Wiedza ta może pomóc w udoskonaleniu leczenia immunosupresyjnego i protokołów opieki nad pacjentem po przeszczepie. Nadrzędnym celem tych badań jest optymalizacja postępowania z biorcami przeszczepu wątroby i ostatecznie przedłużenie ich przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby w latach 2008–2013

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w latach 2008–2013 i obserwacja w latach 2008–2023

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby ze wszystkich francuskich ośrodków w latach 2008–2013 i obserwowani w latach 2008–2023.
W każdym ośrodku zostanie przeprowadzony losowy wybór plików do analizy w celu stworzenia reprezentatywnej próby pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Stanowi to 20% liczby pacjentów po przeszczepach w latach 2008-2013 w ośrodku, co pozwala na bardziej dogłębną analizę dokumentacji medycznej pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ocena współczynników umieralności ogólnej wśród biorców przeszczepu wątroby, mierzona od chwili przeszczepienia do końca okresu obserwacji.
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Czynniki ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Identyfikacja przed- i poprzeszczepowych czynników ryzyka związanych z odległą śmiertelnością biorców przeszczepu wątroby. Czynniki ryzyka obejmują czynniki demograficzne (wiek, płeć), choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia) i czynniki specyficzne dla przeszczepu (wynik w skali MELD, funkcja przeszczepu).
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza demograficzna biorców przeszczepów
Ramy czasowe: Wyjściowa analiza demograficzna po 1 roku, 5 latach i 10 latach po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Analiza cech demograficznych (wiek, płeć, BMI, czynniki stylu życia, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, dyslipidemia, palenie tytoniu/alkoholu) biorców przeszczepów w latach 2008–2013 w celu określenia trendów i powiązań z wynikami
Wyjściowa analiza demograficzna po 1 roku, 5 latach i 10 latach po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Czynniki wpływające na śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Badanie specyficznych czynników wpływających na śmiertelność, takich jak istniejąca wcześniej choroba wątroby, warunki metaboliczne i leczenie immunosupresyjne, u biorców przeszczepu wątroby
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Progresja czynników ryzyka zgonu
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Pomiar ewolucji czynników ryzyka zgonu w czasie po przeszczepieniu wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem schorzeń takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dysfunkcja nerek, choroby układu krążenia i powikłania po przeszczepie
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po przeszczepieniu
Ocena wskaźników śmiertelności, szczególnie w kluczowych momentach 1 roku i 5 lat po przeszczepieniu, w celu oceny wczesnych i średnioterminowych wyników przeżycia.
1 rok i 5 lat po przeszczepieniu
Czynniki ryzyka specyficzne dla przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Określenie czynników ryzyka specyficznych dla przeszczepu, w tym odrzucenia przeszczepu, dysfunkcji przeszczepu, nawrotu pierwotnej choroby wątroby i konieczności ponownego przeszczepienia, związanych ze śmiertelnością po przeszczepieniu
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Niewątrobowe czynniki ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ocena pozawątrobowych czynników ryzyka związanych ze śmiertelnością po przeszczepieniu, obejmujących schorzenia metaboliczne (takie jak otyłość, nadciśnienie i cukrzyca), powikłania sercowo-naczyniowe i nerkowe, nowotwory pozawątrobowe i choroby zakaźne
1 rok, 5 lat i 10 lat po przeszczepieniu, a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0432

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj