- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06636409
Mortalità a lungo termine dopo il trapianto di fegato nell’era della moderna immunosoppressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato rappresenta il gold standard per il trattamento delle malattie epatiche croniche scompensate e di casi selezionati di carcinoma epatocellulare. Nel corso del tempo, i tassi di sopravvivenza post-trapianto hanno mostrato un miglioramento costante, attribuito ai progressi nelle tecniche chirurgiche, ai protocolli immunosoppressori perfezionati e alla migliore comprensione delle complicanze post-trapianto. Questi sviluppi hanno mitigato significativamente l’incidenza delle complicanze infettive, immunologiche e neoplastiche successive al trapianto.
La ricerca indica tassi di sopravvivenza post-trapianto di fegato di circa l’85% a un anno, del 68% a cinque anni e del 50% a dieci anni. È importante notare che queste statistiche si basano su pazienti trapiantati negli anni ’90, la cui immunosoppressione si basava su una combinazione di ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi.
Il campo dell’immunosoppressione ha subito una sostanziale evoluzione, con un ampliamento delle opzioni terapeutiche. Questi includono la sostituzione graduale della Ciclosporina A con Tacrolimus e l’introduzione di inibitori del recettore dell’interleuchina-2, micofenolato mofetile e inibitori di mTOR. Queste innovazioni facilitano protocolli più adattabili, offrendo una migliore preservazione della funzione renale e consentendo una sospensione anticipata dei corticosteroidi. Di conseguenza, queste nuove opzioni terapeutiche offrono un’immunosoppressione più adatta a ciascun paziente, con una ridotta tossicità a lungo termine.
L'obiettivo primario di questo studio è indagare i tassi di mortalità a lungo termine in seguito al trapianto di fegato e identificare i vari fattori di rischio che contribuiscono alla mortalità in questi pazienti, con particolare attenzione all'attuale era delle tecniche di immunosoppressione. Questa indagine sarà condotta nell'ambito di uno studio di coorte multicentrico francese.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la nostra comprensione della mortalità post-trapianto a lungo termine e per identificare più accuratamente i fattori di rischio. Questa conoscenza potrebbe contribuire al perfezionamento dei trattamenti immunosoppressori e dei protocolli di cura dei pazienti post-trapianto. Lo scopo generale di questa ricerca è ottimizzare la gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e, in definitiva, prolungarne la sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra il 2008 e il 2013 e follow-up nel periodo 2008-2023
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato provenienti da tutti i centri francesi tra il 2008 e il 2013 e seguiti nel periodo 2008-2023.
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In ciascun centro verrà condotta una selezione randomizzata dei file da analizzare per costituire un campione rappresentativo di pazienti trapiantati di fegato.
Ciò rappresenta il 20% del numero di pazienti trapiantati nel periodo 2008-2013 nel centro, consentendo un'analisi più approfondita delle cartelle cliniche dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Valutazione dei tassi di mortalità complessivi tra i riceventi di trapianto di fegato, misurati dal momento del trapianto fino alla fine del periodo di follow-up.
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Fattori di rischio per la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Identificazione dei fattori di rischio pre e post trapianto associati alla mortalità a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
I fattori di rischio includono dati demografici (età, sesso), comorbidità (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari) e fattori specifici del trapianto (punteggio MELD, funzione del trapianto).
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi demografica dei riceventi il trapianto
Lasso di tempo: Analisi demografica di base a 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Analisi delle caratteristiche demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, fattori legati allo stile di vita come diabete, malattie cardiovascolari, dislipidemia, uso di tabacco/alcol) dei riceventi trapianti tra il 2008 e il 2013 per determinare tendenze e associazioni con gli esiti
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Analisi demografica di base a 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Fattori che influenzano i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Indagine su fattori specifici che contribuiscono ai tassi di mortalità, come malattie epatiche preesistenti, condizioni metaboliche e terapia immunosoppressiva, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Progressione dei fattori di rischio di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Misurazione di come i fattori di rischio di mortalità si evolvono nel tempo dopo il trapianto di fegato, concentrandosi su condizioni come diabete, ipertensione, disfunzione renale, malattie cardiovascolari e complicanze del trapianto
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo il trapianto
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Valutazione dei tassi di mortalità specificamente alle tappe fondamentali di 1 anno e 5 anni post-trapianto per valutare i risultati di sopravvivenza a breve e medio termine.
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1 anno e 5 anni dopo il trapianto
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Fattori di rischio specifici del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Determinazione dei fattori di rischio specifici del trapianto, tra cui il rigetto del trapianto, la disfunzione del trapianto, la recidiva della malattia epatica primaria e la necessità di un nuovo trapianto, associati alla mortalità post-trapianto
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Fattori di rischio non epatici per la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Valutazione dei fattori di rischio non epatici associati alla mortalità post-trapianto, comprendenti condizioni metaboliche (come obesità, ipertensione e diabete), complicanze cardiovascolari e renali, neoplasie extraepatiche e malattie infettive
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1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
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Ultimo verificato
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- RECHMPL19_0432
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