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Mortalità a lungo termine dopo il trapianto di fegato nell’era della moderna immunosoppressione.

9 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Il trapianto di fegato è l’intervento primario per le malattie epatiche croniche scompensate e alcuni casi di carcinoma epatocellulare. Questo studio mira a esaminare la mortalità a lungo termine dopo il trapianto di fegato e a identificare i fattori di rischio correlati nell’era moderna dell’immunosoppressione, utilizzando una coorte multicentrica francese. Questo studio non interferisce con l'assistenza medica dei pazienti. Il metodo di studio prevede la raccolta e l'analisi solo dei dati essenziali dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato rappresenta il gold standard per il trattamento delle malattie epatiche croniche scompensate e di casi selezionati di carcinoma epatocellulare. Nel corso del tempo, i tassi di sopravvivenza post-trapianto hanno mostrato un miglioramento costante, attribuito ai progressi nelle tecniche chirurgiche, ai protocolli immunosoppressori perfezionati e alla migliore comprensione delle complicanze post-trapianto. Questi sviluppi hanno mitigato significativamente l’incidenza delle complicanze infettive, immunologiche e neoplastiche successive al trapianto.

La ricerca indica tassi di sopravvivenza post-trapianto di fegato di circa l’85% a un anno, del 68% a cinque anni e del 50% a dieci anni. È importante notare che queste statistiche si basano su pazienti trapiantati negli anni ’90, la cui immunosoppressione si basava su una combinazione di ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi.

Il campo dell’immunosoppressione ha subito una sostanziale evoluzione, con un ampliamento delle opzioni terapeutiche. Questi includono la sostituzione graduale della Ciclosporina A con Tacrolimus e l’introduzione di inibitori del recettore dell’interleuchina-2, micofenolato mofetile e inibitori di mTOR. Queste innovazioni facilitano protocolli più adattabili, offrendo una migliore preservazione della funzione renale e consentendo una sospensione anticipata dei corticosteroidi. Di conseguenza, queste nuove opzioni terapeutiche offrono un’immunosoppressione più adatta a ciascun paziente, con una ridotta tossicità a lungo termine.

L'obiettivo primario di questo studio è indagare i tassi di mortalità a lungo termine in seguito al trapianto di fegato e identificare i vari fattori di rischio che contribuiscono alla mortalità in questi pazienti, con particolare attenzione all'attuale era delle tecniche di immunosoppressione. Questa indagine sarà condotta nell'ambito di uno studio di coorte multicentrico francese.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la nostra comprensione della mortalità post-trapianto a lungo termine e per identificare più accuratamente i fattori di rischio. Questa conoscenza potrebbe contribuire al perfezionamento dei trattamenti immunosoppressori e dei protocolli di cura dei pazienti post-trapianto. Lo scopo generale di questa ricerca è ottimizzare la gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e, in definitiva, prolungarne la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra il 2008 e il 2013

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra il 2008 e il 2013 e follow-up nel periodo 2008-2023

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato provenienti da tutti i centri francesi tra il 2008 e il 2013 e seguiti nel periodo 2008-2023.
In ciascun centro verrà condotta una selezione randomizzata dei file da analizzare per costituire un campione rappresentativo di pazienti trapiantati di fegato. Ciò rappresenta il 20% del numero di pazienti trapiantati nel periodo 2008-2013 nel centro, consentendo un'analisi più approfondita delle cartelle cliniche dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Valutazione dei tassi di mortalità complessivi tra i riceventi di trapianto di fegato, misurati dal momento del trapianto fino alla fine del periodo di follow-up.
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Fattori di rischio per la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Identificazione dei fattori di rischio pre e post trapianto associati alla mortalità a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. I fattori di rischio includono dati demografici (età, sesso), comorbidità (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari) e fattori specifici del trapianto (punteggio MELD, funzione del trapianto).
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi demografica dei riceventi il ​​trapianto
Lasso di tempo: Analisi demografica di base a 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Analisi delle caratteristiche demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, fattori legati allo stile di vita come diabete, malattie cardiovascolari, dislipidemia, uso di tabacco/alcol) dei riceventi trapianti tra il 2008 e il 2013 per determinare tendenze e associazioni con gli esiti
Analisi demografica di base a 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Fattori che influenzano i tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Indagine su fattori specifici che contribuiscono ai tassi di mortalità, come malattie epatiche preesistenti, condizioni metaboliche e terapia immunosoppressiva, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Progressione dei fattori di rischio di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Misurazione di come i fattori di rischio di mortalità si evolvono nel tempo dopo il trapianto di fegato, concentrandosi su condizioni come diabete, ipertensione, disfunzione renale, malattie cardiovascolari e complicanze del trapianto
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo il trapianto
Valutazione dei tassi di mortalità specificamente alle tappe fondamentali di 1 anno e 5 anni post-trapianto per valutare i risultati di sopravvivenza a breve e medio termine.
1 anno e 5 anni dopo il trapianto
Fattori di rischio specifici del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Determinazione dei fattori di rischio specifici del trapianto, tra cui il rigetto del trapianto, la disfunzione del trapianto, la recidiva della malattia epatica primaria e la necessità di un nuovo trapianto, associati alla mortalità post-trapianto
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Fattori di rischio non epatici per la mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up
Valutazione dei fattori di rischio non epatici associati alla mortalità post-trapianto, comprendenti condizioni metaboliche (come obesità, ipertensione e diabete), complicanze cardiovascolari e renali, neoplasie extraepatiche e malattie infettive
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo il trapianto, nonché all'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0432

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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