Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig dødelighet etter levertransplantasjon i en tid med moderne immunsuppresjon.

9. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Levertransplantasjon er den primære intervensjonen for dekompenserte kroniske leversykdommer og noen tilfeller av hepatocellulært karsinom. Denne studien tar sikte på å undersøke langsiktig dødelighet etter levertransplantasjon og identifisere relaterte risikofaktorer i den moderne immunsuppresjonstiden, ved å bruke en fransk multisenterkohort. Denne studien forstyrrer ikke pasienters medisinske behandling. Studiemetoden innebærer å samle inn og analysere kun de essensielle dataene fra pasientjournaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon står som gullstandarden for behandling av dekompenserte kroniske leversykdommer og utvalgte tilfeller av hepatocellulært karsinom. Over tid har overlevelsesrater etter transplantasjon vist konsekvent forbedring, tilskrevet fremskritt innen kirurgiske teknikker, raffinerte immunsuppressive protokoller og forbedret forståelse av komplikasjoner etter transplantasjon. Denne utviklingen har betydelig redusert forekomsten av infeksiøse, immunologiske og neoplastiske komplikasjoner etter transplantasjon.

Forskning indikerer overlevelsesrater etter levertransplantasjon på omtrent 85 % etter ett år, 68 % etter fem år og 50 % etter ti år. Det er viktig å merke seg at denne statistikken er basert på pasienter transplantert på 1990-tallet, hvis immunsuppresjon var avhengig av en kombinasjon av ciklosporin, azatioprin og kortikosteroider.

Feltet immunsuppresjon har gjennomgått en betydelig utvikling, med en utvidelse av terapeutiske alternativer. Disse inkluderer gradvis erstatning av cyklosporin A med takrolimus, og introduksjon av interleukin-2-reseptorhemmere, mykofenolatmofetil og mTOR-hemmere. Disse innovasjonene letter mer tilpasningsdyktige protokoller, og tilbyr forbedret bevaring av nyrefunksjonen og muliggjør tidligere seponering av kortikosteroider. Som et resultat tilbyr disse nye terapeutiske alternativene immunsuppresjon som er mer skreddersydd for hver pasient, med redusert langtidstoksisitet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke langsiktige dødelighetsrater etter levertransplantasjon og å identifisere de ulike risikofaktorene som bidrar til dødelighet hos disse pasientene, med et spesielt fokus på den nåværende æraen av immunsuppresjonsteknikker. Denne undersøkelsen vil bli utført innenfor rammen av en fransk multisentrisk kohortstudie.

Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre vår forståelse av langsiktig dødelighet etter transplantasjon og til å identifisere risikofaktorer mer nøyaktig. Denne kunnskapen kan informere om forfining av immunsuppressive behandlinger og pasientbehandlingsprotokoller etter transplantasjon. Det overordnede målet med denne forskningen er å optimalisere håndteringen av levertransplanterte og til slutt forlenge deres overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde levertransplantert mellom 2008 og 2013

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med levertransplantasjon mellom 2008 og 2013 og oppfølging i løpet av 2008-2023

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levertransplanterte pasienter
Levertransplanterte pasienter fra alle franske sentre mellom 2008 og 2013 og fulgt opp i perioden 2008-2023.
Annen: Innsamling av medisinske data
Et randomisert utvalg av filer som skal analyseres vil bli utført i hvert senter for å utgjøre et representativt utvalg av levertransplanterte pasienter. Dette utgjør 20 % av antall transplanterte pasienter i perioden 2008-2013 i senteret, noe som muliggjør en mer inngående analyse av pasientenes journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Evaluering av total dødelighet blant levertransplanterte, målt fra transplantasjonstidspunktet til slutten av oppfølgingsperioden.
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Risikofaktorer for dødelighet
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Identifikasjon av risikofaktorer før og etter transplantasjon assosiert med langtidsdødelighet hos levertransplanterte. Risikofaktorer inkluderer demografi (alder, kjønn), komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer) og transplantasjonsspesifikke faktorer (MELD-score, graftfunksjon).
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk analyse av transplanterte mottakere
Tidsramme: Baseline demografisk analyse ved 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Analyse av demografiske karakteristika (alder, kjønn, BMI, livsstilsfaktorer som diabetes, hjerte- og karsykdommer, dyslipidemi, tobakk/alkoholbruk) til transplanterte mellom 2008 og 2013 for å bestemme trender og assosiasjoner til utfall
Baseline demografisk analyse ved 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Faktorer som påvirker dødeligheten
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Undersøkelse av spesifikke faktorer som bidrar til dødelighet, slik som allerede eksisterende leversykdom, metabolske tilstander og immunsuppressiv terapi, hos levertransplanterte
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Progresjon av dødelighetsrisikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Måling av hvordan dødelighetsrisikofaktorer utvikler seg over tid etter levertransplantasjon, med fokus på tilstander som diabetes, hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, hjerte- og karsykdommer og graftkomplikasjoner
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Dødeligheten
Tidsramme: 1 år og 5 år etter transplantasjon
Vurdering av dødelighetsrater spesifikt ved 1- og 5-års post-transplantasjonsmilepæler for å evaluere overlevelsesresultater på tidlig og mellom sikt.
1 år og 5 år etter transplantasjon
Levertransplantasjonsspesifikke risikofaktorer
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Bestemmelse av transplantasjonsspesifikke risikofaktorer, inkludert transplantatavstøtning, transplantatdysfunksjon, tilbakefall av primær leversykdom og behovet for retransplantasjon, assosiert med post-transplantasjonsdødelighet
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Ikke-hepatiske risikofaktorer for dødelighet
Tidsramme: 1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging
Vurdering av ikke-hepatiske risikofaktorer assosiert med post-transplantasjonsdødelighet, som omfatter metabolske tilstander (som fedme, hypertensjon og diabetes), kardiovaskulære og renale komplikasjoner, ekstrahepatiske maligniteter og infeksjonssykdommer
1 år, 5 år og 10 år etter transplantasjon, samt ved siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0432

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere