- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06636409
현대 면역억제 시대의 간이식 후 장기 사망률.
연구 개요
상세 설명
간 이식은 보상되지 않은 만성 간 질환과 간세포 암종의 특정 사례를 치료하기 위한 최적의 표준입니다. 시간이 지남에 따라 수술 기술의 발전, 면역억제 프로토콜의 개선, 이식 후 합병증에 대한 이해 향상으로 인해 이식 후 생존율이 지속적으로 향상되었습니다. 이러한 발전으로 인해 이식 후 감염성, 면역학적, 신생물성 합병증의 발생률이 크게 완화되었습니다.
연구에 따르면 간 이식 후 생존율은 1년에 약 85%, 5년에 68%, 10년에 50%입니다. 이러한 통계는 1990년대에 이식된 환자를 기반으로 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 환자의 면역억제는 사이클로스포린, 아자티오프린 및 코르티코스테로이드의 조합에 의존했습니다.
면역억제 분야는 치료 옵션이 확대되면서 상당한 발전을 이루었습니다. 여기에는 사이클로스포린 A를 타크로리무스로 점진적으로 대체하고 인터류킨-2 수용체 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 mTOR 억제제를 도입하는 것이 포함됩니다. 이러한 혁신은 보다 적응력이 뛰어난 프로토콜을 촉진하여 신장 기능 보존을 개선하고 코르티코스테로이드를 조기에 중단할 수 있게 해줍니다. 결과적으로, 이러한 새로운 치료 옵션은 장기적인 독성을 줄이면서 각 환자에게 더욱 맞춤화된 면역억제를 제공합니다.
이 연구의 일차 목적은 간 이식 후 장기 사망률을 조사하고 이러한 환자의 사망률에 기여하는 다양한 위험 요소를 확인하는 것입니다. 특히 현재 시대의 면역억제 기술에 중점을 두고 있습니다. 이 조사는 프랑스의 다중심 코호트 연구의 틀 내에서 수행될 것입니다.
이 연구의 결과는 장기 이식 후 사망률에 대한 이해를 높이고 위험 요인을 보다 정확하게 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 지식은 면역억제 치료와 이식 후 환자 관리 프로토콜을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 간 이식 수혜자의 관리를 최적화하고 궁극적으로 생존을 연장하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2008년부터 2013년 사이에 간 이식을 받은 환자와 2008년부터 2023년까지 추적 관찰 중인 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 이식 환자
2008년부터 2013년까지 프랑스 모든 센터의 간 이식 환자를 대상으로 2008년부터 2023년까지 추적 조사했습니다.
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분석할 파일을 무작위로 선택하여 간 이식 환자의 대표 샘플을 구성하기 위해 각 센터에서 수행됩니다.
이는 2008년부터 2013년까지 센터 내 이식환자 수의 20%에 해당하는 수치로, 환자의 의무기록에 대한 보다 심층적인 분석이 가능하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 사망률
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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간 이식 수혜자의 전체 사망률을 평가하며, 이식 시점부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 측정합니다.
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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사망 위험 요인
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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간 이식 수혜자의 장기 사망과 관련된 이식 전 및 이식 후 위험 요소 식별.
위험 요인에는 인구통계(연령, 성별), 동반질환(당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환), 이식 관련 요인(MELD 점수, 이식 기능)이 포함됩니다.
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수혜자의 인구통계학적 분석
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 마지막 추적 관찰 시 기준 인구통계 분석
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2008년부터 2013년까지 이식 수혜자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, BMI, 당뇨병, 심혈관 질환, 이상지질혈증, 담배/알코올 사용과 같은 생활 방식 요소)을 분석하여 추세 및 결과와의 연관성을 확인합니다.
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 마지막 추적 관찰 시 기준 인구통계 분석
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사망률에 영향을 미치는 요인
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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간 이식 수혜자의 기존 간 질환, 대사 상태, 면역억제 요법 등 사망률에 기여하는 특정 요인에 대한 조사
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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사망위험인자의 진행
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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당뇨병, 고혈압, 신장 기능 장애, 심혈관 질환 및 이식 합병증과 같은 상태에 초점을 맞춰 간 이식 후 시간이 지남에 따라 사망 위험 요인이 어떻게 변화하는지 측정
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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사망률
기간: 이식 후 1년 및 5년
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특히 조기 및 중기 생존 결과를 평가하기 위해 이식 후 1년 및 5년 이정표에서 사망률을 평가합니다.
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이식 후 1년 및 5년
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간 이식 관련 위험 요인
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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이식 거부, 이식 기능 장애, 원발성 간 질환의 재발, 이식 후 사망률과 관련된 재이식 필요성 등 이식 관련 위험 요인 파악
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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사망률에 대한 비간 위험 요인
기간: 이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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대사 질환(예: 비만, 고혈압, 당뇨병), 심혈관 및 신장 합병증, 간외 악성 종양, 감염성 질환을 포함하여 이식 후 사망과 관련된 비간 위험 요인 평가
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이식 후 1년, 5년, 10년 및 최종 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0432
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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