现代免疫抑制时代肝移植后的长期死亡率。
2024年10月9日 更新者:University Hospital, Montpellier
肝移植是失代偿性慢性肝病和某些肝细胞癌的主要干预措施。
本研究旨在利用法国多中心队列研究肝移植后的长期死亡率,并确定现代免疫抑制时代的相关危险因素。
本研究不会干扰患者的医疗护理。
研究方法仅涉及收集和分析患者记录中的基本数据。
研究概览
详细说明
肝移植是治疗失代偿性慢性肝病和特定肝细胞癌病例的金标准。 随着时间的推移,由于手术技术的进步、免疫抑制方案的完善以及对移植后并发症理解的加深,移植后存活率不断提高。 这些进展显着降低了移植后感染、免疫和肿瘤并发症的发生率。
研究表明,肝移植后一年存活率约为 85%,五年存活率约为 68%,十年存活率约为 50%。 值得注意的是,这些统计数据基于 20 世纪 90 年代移植的患者,其免疫抑制依赖于环孢素、硫唑嘌呤和皮质类固醇的组合。
免疫抑制领域已经经历了实质性的发展,治疗选择也不断增加。 其中包括用他克莫司逐步取代环孢素 A,以及引入白细胞介素 2 受体抑制剂、吗替麦考酚酯和 mTOR 抑制剂。 这些创新促进了更具适应性的方案,改善了肾功能的保存,并允许更早停用皮质类固醇。 因此,这些新的治疗方案提供了更适合每位患者的免疫抑制,并降低了长期毒性。
本研究的主要目的是调查肝移植后的长期死亡率,并确定导致这些患者死亡的各种危险因素,特别关注当前免疫抑制技术时代。 这项调查将在法国多中心队列研究的框架内进行。
这项研究的结果有可能增强我们对长期移植后死亡率的了解,并更准确地识别风险因素。 这些知识可以为免疫抑制治疗和移植后患者护理方案的完善提供信息。 这项研究的首要目标是优化肝移植受者的管理并最终延长他们的生存期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1343
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2008年至2013年期间接受过肝移植的患者
描述
纳入标准:
- 2008年至2013年期间接受肝移植的患者以及2008年至2023年期间的随访
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝移植患者
2008 年至 2013 年期间来自法国所有中心的肝移植患者,并在 2008 年至 2023 年期间进行随访。
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每个中心将随机选择要分析的文件,以构成肝移植患者的代表性样本。
这占该中心 2008 年至 2013 年期间移植患者数量的 20%,从而可以更深入地分析患者的医疗记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期死亡率
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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评估肝移植受者的总体死亡率,从移植时到随访期结束进行测量。
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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死亡的危险因素
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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识别与肝移植受者长期死亡率相关的移植前和移植后危险因素。
危险因素包括人口统计学(年龄、性别)、合并症(糖尿病、高血压、心血管疾病)和移植特异性因素(MELD 评分、移植功能)。
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植受者的人口统计分析
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时的基线人口统计分析
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分析 2008 年至 2013 年间移植受者的人口特征(年龄、性别、BMI、生活方式因素,如糖尿病、心血管疾病、血脂异常、吸烟/饮酒),以确定趋势和与结果的关联
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时的基线人口统计分析
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影响死亡率的因素
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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调查导致肝移植受者死亡率的特定因素,例如既往存在的肝病、代谢状况和免疫抑制治疗
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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死亡危险因素的进展
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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测量肝移植后死亡风险因素如何随时间变化,重点关注糖尿病、高血压、肾功能不全、心血管疾病和移植并发症等疾病
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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死亡率
大体时间:移植后1年和5年
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特别是在移植后 1 年和 5 年里程碑时评估死亡率,以评估早期和中期生存结果。
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移植后1年和5年
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肝移植特异性危险因素
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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确定与移植后死亡率相关的移植特异性危险因素,包括移植物排斥、移植物功能障碍、原发性肝病复发以及再次移植的需要
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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死亡的非肝脏危险因素
大体时间:移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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评估与移植后死亡率相关的非肝脏危险因素,包括代谢状况(如肥胖、高血压和糖尿病)、心血管和肾脏并发症、肝外恶性肿瘤和传染病
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移植后 1 年、5 年和 10 年以及最后一次随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Magdalena MESZAROS, MD、Saint Eloi-Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月9日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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