Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá mortalita po transplantaci jater v éře moderní imunosuprese.

9. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Transplantace jater je primární intervencí u dekompenzovaných chronických jaterních onemocnění a některých případů hepatocelulárního karcinomu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou mortalitu po transplantaci jater a identifikovat související rizikové faktory v moderní éře imunosuprese pomocí francouzské multicentrické kohorty. Tato studie nezasahuje do lékařské péče o pacienty. Metoda studie zahrnuje sběr a analýzu pouze nezbytných dat ze záznamů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Transplantace jater představuje zlatý standard pro léčbu dekompenzovaných chronických onemocnění jater a vybraných případů hepatocelulárního karcinomu. V průběhu času se míra přežití po transplantaci neustále zlepšovala, což je připisováno pokrokům v chirurgických technikách, zdokonaleným imunosupresivním protokolům a lepšímu pochopení potransplantačních komplikací. Tento vývoj významně zmírnil výskyt infekčních, imunologických a neoplastických komplikací po transplantaci.

Výzkum ukazuje míru přežití po transplantaci jater přibližně 85 % po jednom roce, 68 % po pěti letech a 50 % po deseti letech. Je důležité poznamenat, že tyto statistiky jsou založeny na pacientech transplantovaných v 90. letech 20. století, jejichž imunosuprese se opírala o kombinaci cyklosporinu, azathioprinu a kortikosteroidů.

Oblast imunosuprese prošla podstatným vývojem s rozšířením terapeutických možností. Patří mezi ně postupné nahrazování cyklosporinu A takrolimem a zavedení inhibitorů receptoru interleukinu-2, mykofenolát mofetilu a inhibitorů mTOR. Tyto inovace umožňují adaptabilnější protokoly, nabízejí lepší zachování renálních funkcí a umožňují dřívější vysazení kortikosteroidů. Výsledkem je, že tyto nové terapeutické možnosti nabízejí imunosupresi, která je více přizpůsobena každému pacientovi, se sníženou dlouhodobou toxicitou.

Primárním cílem této studie je prozkoumat míru dlouhodobé úmrtnosti po transplantaci jater a identifikovat různé rizikové faktory přispívající k mortalitě u těchto pacientů, se zvláštním zaměřením na současnou éru imunosupresivních technik. Toto šetření bude provedeno v rámci francouzské multicentrické kohortové studie.

Výsledky této studie mají potenciál zlepšit naše chápání dlouhodobé potransplantační mortality a přesněji identifikovat rizikové faktory. Tyto znalosti by mohly být základem pro zdokonalení imunosupresivní léčby a protokolů péče o pacienty po transplantaci. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je optimalizovat management příjemců transplantovaných jater a v konečném důsledku prodloužit jejich přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater v letech 2008 až 2013

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s transplantací jater v letech 2008 až 2013 a sledování v letech 2008-2023

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci jater
Pacienti po transplantaci jater ze všech francouzských center v letech 2008 až 2013 a sledováni v období 2008–2023.
V každém centru bude proveden náhodný výběr souborů k analýze, aby se vytvořil reprezentativní vzorek pacientů s transplantovanými játry. To představuje 20 % z počtu transplantovaných pacientů v období 2008–2013 v centru, což umožňuje hlubší analýzu zdravotní dokumentace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Hodnocení celkové úmrtnosti mezi příjemci transplantátu jater, měřeno od okamžiku transplantace do konce období sledování.
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Rizikové faktory úmrtnosti
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Identifikace před a potransplantačních rizikových faktorů spojených s dlouhodobou mortalitou u příjemců transplantátu jater. Mezi rizikové faktory patří demografie (věk, pohlaví), komorbidity (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění) a faktory specifické pro transplantaci (MELD skóre, funkce štěpu).
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická analýza příjemců transplantátu
Časové okno: Základní demografická analýza 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Analýza demografických charakteristik (věk, pohlaví, BMI, faktory životního stylu, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, užívání tabáku/alkoholu) příjemců transplantátu v letech 2008 až 2013 s cílem určit trendy a souvislosti s výsledky
Základní demografická analýza 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Faktory ovlivňující úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Vyšetřování specifických faktorů přispívajících k úmrtnosti, jako je již existující onemocnění jater, metabolické stavy a imunosupresivní léčba u příjemců transplantovaných jater
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Progrese rizikových faktorů mortality
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Měření toho, jak se rizikové faktory úmrtnosti vyvíjejí v průběhu času po transplantaci jater, se zaměřením na stavy, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění a komplikace štěpu
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Míry úmrtnosti
Časové okno: 1 rok a 5 let po transplantaci
Posouzení míry úmrtnosti specificky v 1. a 5. roce po transplantaci za účelem vyhodnocení časných a střednědobých výsledků přežití.
1 rok a 5 let po transplantaci
Rizikové faktory specifické pro transplantaci jater
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Stanovení rizikových faktorů specifických pro transplantaci, včetně rejekce štěpu, dysfunkce štěpu, recidivy primárního jaterního onemocnění a potřeby opakované transplantace spojené s potransplantační mortalitou
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Nehepatální rizikové faktory úmrtnosti
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
Hodnocení nehepatálních rizikových faktorů spojených s potransplantační úmrtností, včetně metabolických stavů (jako je obezita, hypertenze a diabetes), kardiovaskulárních a renálních komplikací, extrahepatálních malignit a infekčních onemocnění
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Sběr lékařských dat

Předplatit