- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06636409
Dlouhodobá mortalita po transplantaci jater v éře moderní imunosuprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater představuje zlatý standard pro léčbu dekompenzovaných chronických onemocnění jater a vybraných případů hepatocelulárního karcinomu. V průběhu času se míra přežití po transplantaci neustále zlepšovala, což je připisováno pokrokům v chirurgických technikách, zdokonaleným imunosupresivním protokolům a lepšímu pochopení potransplantačních komplikací. Tento vývoj významně zmírnil výskyt infekčních, imunologických a neoplastických komplikací po transplantaci.
Výzkum ukazuje míru přežití po transplantaci jater přibližně 85 % po jednom roce, 68 % po pěti letech a 50 % po deseti letech. Je důležité poznamenat, že tyto statistiky jsou založeny na pacientech transplantovaných v 90. letech 20. století, jejichž imunosuprese se opírala o kombinaci cyklosporinu, azathioprinu a kortikosteroidů.
Oblast imunosuprese prošla podstatným vývojem s rozšířením terapeutických možností. Patří mezi ně postupné nahrazování cyklosporinu A takrolimem a zavedení inhibitorů receptoru interleukinu-2, mykofenolát mofetilu a inhibitorů mTOR. Tyto inovace umožňují adaptabilnější protokoly, nabízejí lepší zachování renálních funkcí a umožňují dřívější vysazení kortikosteroidů. Výsledkem je, že tyto nové terapeutické možnosti nabízejí imunosupresi, která je více přizpůsobena každému pacientovi, se sníženou dlouhodobou toxicitou.
Primárním cílem této studie je prozkoumat míru dlouhodobé úmrtnosti po transplantaci jater a identifikovat různé rizikové faktory přispívající k mortalitě u těchto pacientů, se zvláštním zaměřením na současnou éru imunosupresivních technik. Toto šetření bude provedeno v rámci francouzské multicentrické kohortové studie.
Výsledky této studie mají potenciál zlepšit naše chápání dlouhodobé potransplantační mortality a přesněji identifikovat rizikové faktory. Tyto znalosti by mohly být základem pro zdokonalení imunosupresivní léčby a protokolů péče o pacienty po transplantaci. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je optimalizovat management příjemců transplantovaných jater a v konečném důsledku prodloužit jejich přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s transplantací jater v letech 2008 až 2013 a sledování v letech 2008-2023
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci jater
Pacienti po transplantaci jater ze všech francouzských center v letech 2008 až 2013 a sledováni v období 2008–2023.
|
V každém centru bude proveden náhodný výběr souborů k analýze, aby se vytvořil reprezentativní vzorek pacientů s transplantovanými játry.
To představuje 20 % z počtu transplantovaných pacientů v období 2008–2013 v centru, což umožňuje hlubší analýzu zdravotní dokumentace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Hodnocení celkové úmrtnosti mezi příjemci transplantátu jater, měřeno od okamžiku transplantace do konce období sledování.
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
|
Rizikové faktory úmrtnosti
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Identifikace před a potransplantačních rizikových faktorů spojených s dlouhodobou mortalitou u příjemců transplantátu jater.
Mezi rizikové faktory patří demografie (věk, pohlaví), komorbidity (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění) a faktory specifické pro transplantaci (MELD skóre, funkce štěpu).
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická analýza příjemců transplantátu
Časové okno: Základní demografická analýza 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Analýza demografických charakteristik (věk, pohlaví, BMI, faktory životního stylu, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, užívání tabáku/alkoholu) příjemců transplantátu v letech 2008 až 2013 s cílem určit trendy a souvislosti s výsledky
|
Základní demografická analýza 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
|
Faktory ovlivňující úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Vyšetřování specifických faktorů přispívajících k úmrtnosti, jako je již existující onemocnění jater, metabolické stavy a imunosupresivní léčba u příjemců transplantovaných jater
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
|
Progrese rizikových faktorů mortality
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Měření toho, jak se rizikové faktory úmrtnosti vyvíjejí v průběhu času po transplantaci jater, se zaměřením na stavy, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění a komplikace štěpu
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 1 rok a 5 let po transplantaci
|
Posouzení míry úmrtnosti specificky v 1. a 5. roce po transplantaci za účelem vyhodnocení časných a střednědobých výsledků přežití.
|
1 rok a 5 let po transplantaci
|
|
Rizikové faktory specifické pro transplantaci jater
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Stanovení rizikových faktorů specifických pro transplantaci, včetně rejekce štěpu, dysfunkce štěpu, recidivy primárního jaterního onemocnění a potřeby opakované transplantace spojené s potransplantační mortalitou
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
|
Nehepatální rizikové faktory úmrtnosti
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Hodnocení nehepatálních rizikových faktorů spojených s potransplantační úmrtností, včetně metabolických stavů (jako je obezita, hypertenze a diabetes), kardiovaskulárních a renálních komplikací, extrahepatálních malignit a infekčních onemocnění
|
1 rok, 5 let a 10 let po transplantaci a také při poslední kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Sběr lékařských dat
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoChirurgické simulační vzdělávání
-
University of RochesterDokončenoKojenec, novorozenec, nemoci | Diabetes, gestační | Diabetes v těhotenství | Perinatální poruchy růstu a vývojeSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie