- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06636409
Pitkäaikainen kuolleisuus maksansiirron jälkeen modernin immunosuppression aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto on kultainen standardi dekompensoituneiden kroonisten maksasairauksien ja tiettyjen hepatosellulaaristen karsinooman tapausten hoidossa. Ajan myötä eloonjäämisluvut siirron jälkeen ovat osoittaneet jatkuvaa paranemista, mikä johtuu kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, jalostetuista immunosuppressiivisista protokollista ja parantuneesta ymmärryksestä transplantaation jälkeisistä komplikaatioista. Nämä kehityssuunnat ovat merkittävästi vähentäneet infektioiden, immunologisten ja kasvainkomplikaatioiden ilmaantuvuutta elinsiirron jälkeen.
Tutkimukset osoittavat, että maksansiirron jälkeinen eloonjäämisaste on noin 85 % yhden vuoden kohdalla, 68 % viiden vuoden kohdalla ja 50 % kymmenen vuoden kohdalla. On tärkeää huomata, että nämä tilastot perustuvat 1990-luvulla siirrettyihin potilaisiin, joiden immunosuppressio perustui syklosporiinin, atsatiopriinin ja kortikosteroidien yhdistelmään.
Immunosuppression alalla on tapahtunut merkittävää kehitystä, ja hoitovaihtoehdot ovat laajentuneet. Näitä ovat syklosporiini A:n asteittainen korvaaminen takrolimuusilla sekä interleukiini-2-reseptorin estäjien, mykofenolaattimofetiilin ja mTOR-estäjien käyttöönotto. Nämä innovaatiot helpottavat mukautuvampia protokollia, tarjoavat paremman munuaistoiminnan säilymisen ja mahdollistavat kortikosteroidien käytön aikaisemman lopettamisen. Tämän seurauksena nämä uudet hoitovaihtoehdot tarjoavat immunosuppression, joka on räätälöity kullekin potilaalle ja vähentää pitkäaikaista toksisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin kuolleisuutta maksansiirron jälkeen ja tunnistaa näiden potilaiden kuolleisuuteen vaikuttavat erilaiset riskitekijät keskittyen erityisesti immunosuppressiotekniikoiden nykyiseen aikakauteen. Tämä tutkimus tehdään ranskalaisen monikeskisen kohorttitutkimuksen puitteissa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystämme pitkän aikavälin eläimen jälkeisestä kuolleisuudesta ja tunnistaa tarkemmin riskitekijät. Tämä tieto voisi auttaa parantamaan immunosuppressiivisia hoitoja ja transplantaation jälkeisiä hoitokäytäntöjä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on optimoida maksansiirtopotilaiden hoito ja viime kädessä pidentää heidän eloonjäämistään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maksansiirto vuosina 2008–2013 ja seuranta vuosina 2008–2023
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansiirtopotilaat
Maksansiirtopotilaita kaikista ranskalaisista keskuksista vuosina 2008–2013 ja seurantaa vuosina 2008–2023.
|
Jokaisessa keskuksessa tehdään satunnaistettu valikoima analysoitavia tiedostoja edustavan otoksen muodostamiseksi maksansiirtopotilaista.
Tämä on 20 prosenttia keskuksen aikana 2008–2013 siirrettyjen potilaiden määrästä, mikä mahdollistaa potilaiden potilastietojen syvällisemmän analyysin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Maksansiirron saajien kokonaiskuolleisuuden arviointi mitattuna siirrosta seurantajakson loppuun.
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
|
Kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Maksansiirron saajien pitkäaikaiseen kuolleisuuteen liittyvien ennen ja jälkeen siirtoa olevien riskitekijöiden tunnistaminen.
Riskitekijöitä ovat demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet) ja elinsiirtokohtaiset tekijät (MELD-pisteet, siirteen toiminta).
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen saajien demografinen analyysi
Aikaikkuna: Perustason demografinen analyysi 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Elinsiirtojen saajien demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, BMI, elämäntapatekijät, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, dyslipidemia, tupakan/alkoholin käyttö) analyysi vuosina 2008–2013 trendien ja tuloksien välisten yhteyksien määrittämiseksi
|
Perustason demografinen analyysi 1 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
|
Kuolleisuuteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Erityisten kuolleisuuteen vaikuttavien tekijöiden, kuten olemassa olevan maksasairauden, aineenvaihduntasairauksien ja immunosuppressiivisen hoidon, tutkiminen maksansiirtopotilailla
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
|
Kuolleisuuden riskitekijöiden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Mittaa kuinka kuolleisuuden riskitekijät kehittyvät ajan myötä maksansiirron jälkeen keskittyen sellaisiin tiloihin kuin diabetes, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit ja siirteen komplikaatiot
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Kuolleisuusasteiden arviointi erityisesti 1 vuoden ja 5 vuoden siirroksen jälkeisinä virstanpylväinä, jotta voidaan arvioida varhaisen ja keskipitkän aikavälin eloonjäämistuloksia.
|
1 vuosi ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Maksansiirtokohtaiset riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Elinsiirtokohtaisten riskitekijöiden määrittäminen, mukaan lukien siirteen hylkiminen, siirteen toimintahäiriö, primaarisen maksasairauden uusiutuminen ja uudelleensiirron tarve, jotka liittyvät siirron jälkeiseen kuolleisuuteen
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
|
Ei-maksalliset kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Elinsiirron jälkeiseen kuolleisuuteen liittyvien muiden kuin maksan riskitekijöiden arviointi, mukaan lukien aineenvaihduntatilat (kuten liikalihavuus, verenpainetauti ja diabetes), sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatiot, maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet ja tartuntataudit
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta siirron jälkeen sekä viimeisessä seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .