- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636409
Langzeitmortalität nach Lebertransplantation im Zeitalter der modernen Immunsuppression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation gilt als Goldstandard für die Behandlung dekompensierter chronischer Lebererkrankungen und ausgewählter Fälle von hepatozellulärem Karzinom. Im Laufe der Zeit haben sich die Überlebensraten nach der Transplantation stetig verbessert, was auf Fortschritte bei den chirurgischen Techniken, verfeinerte immunsuppressive Protokolle und ein besseres Verständnis der Komplikationen nach der Transplantation zurückzuführen ist. Diese Entwicklungen haben das Auftreten infektiöser, immunologischer und neoplastischer Komplikationen nach einer Transplantation deutlich verringert.
Untersuchungen zeigen, dass die Überlebensraten nach einer Lebertransplantation nach einem Jahr etwa 85 %, nach fünf Jahren 68 % und nach zehn Jahren 50 % betragen. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Statistiken auf in den 1990er Jahren transplantierten Patienten basieren, deren Immunsuppression auf einer Kombination aus Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroiden beruhte.
Der Bereich der Immunsuppression hat eine erhebliche Entwicklung mit einer Erweiterung der therapeutischen Möglichkeiten erfahren. Dazu gehören der schrittweise Ersatz von Cyclosporin A durch Tacrolimus und die Einführung von Interleukin-2-Rezeptor-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil und mTOR-Inhibitoren. Diese Innovationen ermöglichen anpassungsfähigere Protokolle, bieten eine verbesserte Erhaltung der Nierenfunktion und ermöglichen ein früheres Absetzen von Kortikosteroiden. Dadurch bieten diese neuen Therapiemöglichkeiten eine besser auf den Patienten zugeschnittene Immunsuppression mit geringerer Langzeittoxizität.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Langzeitsterblichkeitsraten nach einer Lebertransplantation zu untersuchen und die verschiedenen Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Sterblichkeit bei diesen Patienten beitragen, mit besonderem Schwerpunkt auf der aktuellen Ära der Immunsuppressionstechniken. Diese Untersuchung wird im Rahmen einer französischen multizentrischen Kohortenstudie durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, unser Verständnis der langfristigen Posttransplantationsmortalität zu verbessern und Risikofaktoren genauer zu identifizieren. Dieses Wissen könnte in die Verfeinerung immunsuppressiver Behandlungen und Protokolle für die Patientenversorgung nach der Transplantation einfließen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, das Management von Lebertransplantatempfängern zu optimieren und letztendlich deren Überleben zu verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lebertransplantation zwischen 2008 und 2013 und Nachuntersuchung im Zeitraum 2008–2023
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lebertransplantationspatienten
Lebertransplantationspatienten aus allen französischen Zentren zwischen 2008 und 2013 und Nachbeobachtung im Zeitraum 2008–2023.
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In jedem Zentrum wird eine randomisierte Auswahl der zu analysierenden Dateien durchgeführt, um eine repräsentative Stichprobe lebertransplantierter Patienten zu bilden.
Dies entspricht 20 % der Zahl der transplantierten Patienten im Zeitraum 2008–2013 im Zentrum, was eine tiefergehende Analyse der Krankenakten der Patienten ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Auswertung der Gesamtsterblichkeitsraten bei Lebertransplantatempfängern, gemessen vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Risikofaktoren für Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Identifizierung von Risikofaktoren vor und nach der Transplantation, die mit der Langzeitmortalität bei Lebertransplantatempfängern verbunden sind.
Zu den Risikofaktoren zählen demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und transplantationsspezifische Faktoren (MELD-Score, Transplantatfunktion).
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Analyse von Transplantatempfängern
Zeitfenster: Demografische Basisanalyse 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Analyse der demografischen Merkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Lebensstilfaktoren wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Tabak-/Alkoholkonsum) von Transplantatempfängern zwischen 2008 und 2013, um Trends und Zusammenhänge mit den Ergebnissen zu ermitteln
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Demografische Basisanalyse 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Faktoren, die die Sterblichkeitsraten beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Untersuchung spezifischer Faktoren, die zur Sterblichkeitsrate beitragen, wie z. B. vorbestehende Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und immunsuppressive Therapie, bei Lebertransplantatempfängern
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Fortschreiten der Mortalitätsrisikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Messung, wie sich Mortalitätsrisikofaktoren im Laufe der Zeit nach einer Lebertransplantation entwickeln, mit Schwerpunkt auf Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Transplantatkomplikationen
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation
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Bewertung der Sterblichkeitsraten speziell zu den Meilensteinen 1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation, um die frühen und mittelfristigen Überlebensergebnisse zu bewerten.
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1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation
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Lebertransplantationsspezifische Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Bestimmung transplantationsspezifischer Risikofaktoren, einschließlich Transplantatabstoßung, Transplantatdysfunktion, Wiederauftreten einer primären Lebererkrankung und der Notwendigkeit einer erneuten Transplantation, verbunden mit der Mortalität nach der Transplantation
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Nichthepatische Risikofaktoren für Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Bewertung nicht-hepatischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Mortalität nach Transplantation, einschließlich Stoffwechselerkrankungen (wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes), Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen, extrahepatischen Malignomen und Infektionskrankheiten
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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