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Langzeitmortalität nach Lebertransplantation im Zeitalter der modernen Immunsuppression.

9. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Lebertransplantation ist der primäre Eingriff bei dekompensierten chronischen Lebererkrankungen und einigen Fällen von hepatozellulärem Karzinom. Ziel dieser Studie ist es, anhand einer französischen multizentrischen Kohorte die Langzeitmortalität nach Lebertransplantation zu untersuchen und damit verbundene Risikofaktoren im modernen Zeitalter der Immunsuppression zu identifizieren. Diese Studie beeinträchtigt nicht die medizinische Versorgung der Patienten. Die Studienmethode besteht darin, nur die wesentlichen Daten aus Patientenakten zu sammeln und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation gilt als Goldstandard für die Behandlung dekompensierter chronischer Lebererkrankungen und ausgewählter Fälle von hepatozellulärem Karzinom. Im Laufe der Zeit haben sich die Überlebensraten nach der Transplantation stetig verbessert, was auf Fortschritte bei den chirurgischen Techniken, verfeinerte immunsuppressive Protokolle und ein besseres Verständnis der Komplikationen nach der Transplantation zurückzuführen ist. Diese Entwicklungen haben das Auftreten infektiöser, immunologischer und neoplastischer Komplikationen nach einer Transplantation deutlich verringert.

Untersuchungen zeigen, dass die Überlebensraten nach einer Lebertransplantation nach einem Jahr etwa 85 %, nach fünf Jahren 68 % und nach zehn Jahren 50 % betragen. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Statistiken auf in den 1990er Jahren transplantierten Patienten basieren, deren Immunsuppression auf einer Kombination aus Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroiden beruhte.

Der Bereich der Immunsuppression hat eine erhebliche Entwicklung mit einer Erweiterung der therapeutischen Möglichkeiten erfahren. Dazu gehören der schrittweise Ersatz von Cyclosporin A durch Tacrolimus und die Einführung von Interleukin-2-Rezeptor-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil und mTOR-Inhibitoren. Diese Innovationen ermöglichen anpassungsfähigere Protokolle, bieten eine verbesserte Erhaltung der Nierenfunktion und ermöglichen ein früheres Absetzen von Kortikosteroiden. Dadurch bieten diese neuen Therapiemöglichkeiten eine besser auf den Patienten zugeschnittene Immunsuppression mit geringerer Langzeittoxizität.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Langzeitsterblichkeitsraten nach einer Lebertransplantation zu untersuchen und die verschiedenen Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Sterblichkeit bei diesen Patienten beitragen, mit besonderem Schwerpunkt auf der aktuellen Ära der Immunsuppressionstechniken. Diese Untersuchung wird im Rahmen einer französischen multizentrischen Kohortenstudie durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, unser Verständnis der langfristigen Posttransplantationsmortalität zu verbessern und Risikofaktoren genauer zu identifizieren. Dieses Wissen könnte in die Verfeinerung immunsuppressiver Behandlungen und Protokolle für die Patientenversorgung nach der Transplantation einfließen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, das Management von Lebertransplantatempfängern zu optimieren und letztendlich deren Überleben zu verlängern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2008 und 2013 eine Lebertransplantation hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebertransplantation zwischen 2008 und 2013 und Nachuntersuchung im Zeitraum 2008–2023

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantationspatienten
Lebertransplantationspatienten aus allen französischen Zentren zwischen 2008 und 2013 und Nachbeobachtung im Zeitraum 2008–2023.
In jedem Zentrum wird eine randomisierte Auswahl der zu analysierenden Dateien durchgeführt, um eine repräsentative Stichprobe lebertransplantierter Patienten zu bilden. Dies entspricht 20 % der Zahl der transplantierten Patienten im Zeitraum 2008–2013 im Zentrum, was eine tiefergehende Analyse der Krankenakten der Patienten ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Auswertung der Gesamtsterblichkeitsraten bei Lebertransplantatempfängern, gemessen vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Risikofaktoren für Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Identifizierung von Risikofaktoren vor und nach der Transplantation, die mit der Langzeitmortalität bei Lebertransplantatempfängern verbunden sind. Zu den Risikofaktoren zählen demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und transplantationsspezifische Faktoren (MELD-Score, Transplantatfunktion).
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Analyse von Transplantatempfängern
Zeitfenster: Demografische Basisanalyse 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Analyse der demografischen Merkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Lebensstilfaktoren wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Tabak-/Alkoholkonsum) von Transplantatempfängern zwischen 2008 und 2013, um Trends und Zusammenhänge mit den Ergebnissen zu ermitteln
Demografische Basisanalyse 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Faktoren, die die Sterblichkeitsraten beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Untersuchung spezifischer Faktoren, die zur Sterblichkeitsrate beitragen, wie z. B. vorbestehende Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und immunsuppressive Therapie, bei Lebertransplantatempfängern
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Fortschreiten der Mortalitätsrisikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Messung, wie sich Mortalitätsrisikofaktoren im Laufe der Zeit nach einer Lebertransplantation entwickeln, mit Schwerpunkt auf Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Transplantatkomplikationen
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation
Bewertung der Sterblichkeitsraten speziell zu den Meilensteinen 1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation, um die frühen und mittelfristigen Überlebensergebnisse zu bewerten.
1 Jahr und 5 Jahre nach der Transplantation
Lebertransplantationsspezifische Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Bestimmung transplantationsspezifischer Risikofaktoren, einschließlich Transplantatabstoßung, Transplantatdysfunktion, Wiederauftreten einer primären Lebererkrankung und der Notwendigkeit einer erneuten Transplantation, verbunden mit der Mortalität nach der Transplantation
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Nichthepatische Risikofaktoren für Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung
Bewertung nicht-hepatischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Mortalität nach Transplantation, einschließlich Stoffwechselerkrankungen (wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes), Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen, extrahepatischen Malignomen und Infektionskrankheiten
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Transplantation sowie bei der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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    Vereinigte Staaten

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