Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mortalidade a longo prazo pós-transplante de fígado na era da imunossupressão moderna.

9 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O transplante de fígado é a intervenção primária para doenças hepáticas crônicas descompensadas e alguns casos de carcinoma hepatocelular. Este estudo tem como objetivo examinar a mortalidade a longo prazo após o transplante de fígado e identificar fatores de risco relacionados na era moderna da imunossupressão, utilizando uma coorte multicêntrica francesa. Este estudo não interfere nos cuidados médicos dos pacientes. O método de estudo envolve a coleta e análise apenas dos dados essenciais dos prontuários dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado é o padrão ouro para o tratamento de doenças hepáticas crônicas descompensadas e casos selecionados de carcinoma hepatocelular. Ao longo do tempo, as taxas de sobrevivência pós-transplante mostraram uma melhoria consistente, atribuída aos avanços nas técnicas cirúrgicas, aos protocolos imunossupressores refinados e à melhor compreensão das complicações pós-transplante. Esses desenvolvimentos atenuaram significativamente a incidência de complicações infecciosas, imunológicas e neoplásicas após o transplante.

A pesquisa indica taxas de sobrevivência pós-transplante de fígado de aproximadamente 85% em um ano, 68% em cinco anos e 50% em dez anos. É importante notar que estas estatísticas são baseadas em pacientes transplantados na década de 1990, cuja imunossupressão dependia de uma combinação de ciclosporina, azatioprina e corticosteróides.

O campo da imunossupressão sofreu evolução substancial, com expansão nas opções terapêuticas. Estas incluem a substituição gradual da Ciclosporina A por Tacrolimus e a introdução de inibidores do receptor de interleucina-2, micofenolato mofetil e inibidores de mTOR. Estas inovações facilitam protocolos mais adaptáveis, oferecendo melhor preservação da função renal e permitindo a descontinuação mais precoce dos corticosteróides. Como resultado, estas novas opções terapêuticas oferecem uma imunossupressão mais adaptada a cada paciente, com toxicidade reduzida a longo prazo.

O objetivo principal deste estudo é investigar as taxas de mortalidade em longo prazo após o transplante de fígado e identificar os vários fatores de risco que contribuem para a mortalidade nesses pacientes, com foco particular na era atual das técnicas de imunossupressão. Esta investigação será conduzida no âmbito de um estudo de coorte multicêntrico francês.

Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar nossa compreensão da mortalidade pós-transplante em longo prazo e de identificar com mais precisão os fatores de risco. Esse conhecimento poderia informar o refinamento dos tratamentos imunossupressores e dos protocolos de atendimento ao paciente pós-transplante. O objetivo geral desta pesquisa é otimizar o manejo dos receptores de transplante de fígado e, em última análise, prolongar sua sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que fizeram transplante de fígado entre 2008 e 2013

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com transplante de fígado entre 2008 e 2013 e acompanhamento durante 2008-2023

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes transplantados de fígado
Pacientes transplantados de fígado de todos os centros franceses entre 2008 e 2013 e acompanhados durante o período 2008-2023.
Uma seleção aleatória de arquivos a serem analisados ​​será realizada em cada centro para constituir uma amostra representativa de pacientes transplantados de fígado. Isto representa 20% do número de pacientes transplantados no período 2008-2013 no centro, permitindo uma análise mais aprofundada dos prontuários dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade a longo prazo
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Avaliação das taxas globais de mortalidade entre receptores de transplante de fígado, medidas desde o momento do transplante até o final do período de acompanhamento.
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Fatores de risco para mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Identificação de fatores de risco pré e pós-transplante associados à mortalidade em longo prazo em receptores de transplante de fígado. Os fatores de risco incluem dados demográficos (idade, sexo), comorbidades (diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares) e fatores específicos do transplante (pontuação MELD, função do enxerto).
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise demográfica dos transplantados
Prazo: Análise demográfica inicial em 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Análise das características demográficas (idade, sexo, IMC, fatores de estilo de vida como diabetes, doenças cardiovasculares, dislipidemia, uso de tabaco/álcool) de receptores de transplantes entre 2008 e 2013 para determinar tendências e associações com resultados
Análise demográfica inicial em 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Fatores que influenciam as taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Investigação de fatores específicos que contribuem para as taxas de mortalidade, como doença hepática pré-existente, condições metabólicas e terapia imunossupressora, em receptores de transplante de fígado
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Progressão dos fatores de risco de mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Medição de como os fatores de risco de mortalidade evoluem ao longo do tempo após o transplante de fígado, com foco em condições como diabetes, hipertensão, disfunção renal, doenças cardiovasculares e complicações do enxerto
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano e 5 anos após o transplante
Avaliação das taxas de mortalidade especificamente nos marcos pós-transplante de 1 e 5 anos para avaliar os resultados de sobrevivência precoce e de médio prazo.
1 ano e 5 anos após o transplante
Fatores de risco específicos do transplante de fígado
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Determinação de fatores de risco específicos do transplante, incluindo rejeição do enxerto, disfunção do enxerto, recorrência de doença hepática primária e necessidade de retransplante, associados à mortalidade pós-transplante
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Fatores de risco não hepáticos para mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
Avaliação de fatores de risco não hepáticos associados à mortalidade pós-transplante, abrangendo condições metabólicas (como obesidade, hipertensão e diabetes), complicações cardiovasculares e renais, malignidades extra-hepáticas e doenças infecciosas
1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0432

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever