- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636409
Mortalidade a longo prazo pós-transplante de fígado na era da imunossupressão moderna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado é o padrão ouro para o tratamento de doenças hepáticas crônicas descompensadas e casos selecionados de carcinoma hepatocelular. Ao longo do tempo, as taxas de sobrevivência pós-transplante mostraram uma melhoria consistente, atribuída aos avanços nas técnicas cirúrgicas, aos protocolos imunossupressores refinados e à melhor compreensão das complicações pós-transplante. Esses desenvolvimentos atenuaram significativamente a incidência de complicações infecciosas, imunológicas e neoplásicas após o transplante.
A pesquisa indica taxas de sobrevivência pós-transplante de fígado de aproximadamente 85% em um ano, 68% em cinco anos e 50% em dez anos. É importante notar que estas estatísticas são baseadas em pacientes transplantados na década de 1990, cuja imunossupressão dependia de uma combinação de ciclosporina, azatioprina e corticosteróides.
O campo da imunossupressão sofreu evolução substancial, com expansão nas opções terapêuticas. Estas incluem a substituição gradual da Ciclosporina A por Tacrolimus e a introdução de inibidores do receptor de interleucina-2, micofenolato mofetil e inibidores de mTOR. Estas inovações facilitam protocolos mais adaptáveis, oferecendo melhor preservação da função renal e permitindo a descontinuação mais precoce dos corticosteróides. Como resultado, estas novas opções terapêuticas oferecem uma imunossupressão mais adaptada a cada paciente, com toxicidade reduzida a longo prazo.
O objetivo principal deste estudo é investigar as taxas de mortalidade em longo prazo após o transplante de fígado e identificar os vários fatores de risco que contribuem para a mortalidade nesses pacientes, com foco particular na era atual das técnicas de imunossupressão. Esta investigação será conduzida no âmbito de um estudo de coorte multicêntrico francês.
Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar nossa compreensão da mortalidade pós-transplante em longo prazo e de identificar com mais precisão os fatores de risco. Esse conhecimento poderia informar o refinamento dos tratamentos imunossupressores e dos protocolos de atendimento ao paciente pós-transplante. O objetivo geral desta pesquisa é otimizar o manejo dos receptores de transplante de fígado e, em última análise, prolongar sua sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com transplante de fígado entre 2008 e 2013 e acompanhamento durante 2008-2023
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes transplantados de fígado
Pacientes transplantados de fígado de todos os centros franceses entre 2008 e 2013 e acompanhados durante o período 2008-2023.
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Uma seleção aleatória de arquivos a serem analisados será realizada em cada centro para constituir uma amostra representativa de pacientes transplantados de fígado.
Isto representa 20% do número de pacientes transplantados no período 2008-2013 no centro, permitindo uma análise mais aprofundada dos prontuários dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mortalidade a longo prazo
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Avaliação das taxas globais de mortalidade entre receptores de transplante de fígado, medidas desde o momento do transplante até o final do período de acompanhamento.
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Fatores de risco para mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Identificação de fatores de risco pré e pós-transplante associados à mortalidade em longo prazo em receptores de transplante de fígado.
Os fatores de risco incluem dados demográficos (idade, sexo), comorbidades (diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares) e fatores específicos do transplante (pontuação MELD, função do enxerto).
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise demográfica dos transplantados
Prazo: Análise demográfica inicial em 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Análise das características demográficas (idade, sexo, IMC, fatores de estilo de vida como diabetes, doenças cardiovasculares, dislipidemia, uso de tabaco/álcool) de receptores de transplantes entre 2008 e 2013 para determinar tendências e associações com resultados
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Análise demográfica inicial em 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Fatores que influenciam as taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Investigação de fatores específicos que contribuem para as taxas de mortalidade, como doença hepática pré-existente, condições metabólicas e terapia imunossupressora, em receptores de transplante de fígado
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Progressão dos fatores de risco de mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Medição de como os fatores de risco de mortalidade evoluem ao longo do tempo após o transplante de fígado, com foco em condições como diabetes, hipertensão, disfunção renal, doenças cardiovasculares e complicações do enxerto
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano e 5 anos após o transplante
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Avaliação das taxas de mortalidade especificamente nos marcos pós-transplante de 1 e 5 anos para avaliar os resultados de sobrevivência precoce e de médio prazo.
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1 ano e 5 anos após o transplante
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Fatores de risco específicos do transplante de fígado
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Determinação de fatores de risco específicos do transplante, incluindo rejeição do enxerto, disfunção do enxerto, recorrência de doença hepática primária e necessidade de retransplante, associados à mortalidade pós-transplante
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Fatores de risco não hepáticos para mortalidade
Prazo: 1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Avaliação de fatores de risco não hepáticos associados à mortalidade pós-transplante, abrangendo condições metabólicas (como obesidade, hipertensão e diabetes), complicações cardiovasculares e renais, malignidades extra-hepáticas e doenças infecciosas
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1 ano, 5 anos e 10 anos após o transplante, bem como no último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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