- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06636409
Sterfte op lange termijn na levertransplantatie in het tijdperk van moderne immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie geldt als de gouden standaard voor de behandeling van gedecompenseerde chronische leverziekten en geselecteerde gevallen van hepatocellulair carcinoom. In de loop van de tijd hebben de overlevingspercentages na transplantatie een consistente verbetering laten zien, die wordt toegeschreven aan de vooruitgang in chirurgische technieken, verfijnde immunosuppressieve protocollen en een beter begrip van complicaties na de transplantatie. Deze ontwikkelingen hebben de incidentie van infectieuze, immunologische en neoplastische complicaties na transplantatie aanzienlijk verminderd.
Uit onderzoek blijkt dat de overlevingskansen na een levertransplantatie ongeveer 85% na één jaar, 68% na vijf jaar en 50% na tien jaar zijn. Het is belangrijk op te merken dat deze statistieken gebaseerd zijn op patiënten die in de jaren negentig zijn getransplanteerd en bij wie de immunosuppressie berustte op een combinatie van cyclosporine, azathioprine en corticosteroïden.
Het gebied van immunosuppressie heeft een substantiële evolutie ondergaan, met een uitbreiding van de therapeutische opties. Deze omvatten de geleidelijke vervanging van cyclosporine A door tacrolimus en de introductie van interleukine-2-receptorremmers, mycofenolaatmofetil en mTOR-remmers. Deze innovaties maken beter aanpasbare protocollen mogelijk, waardoor de nierfunctie beter behouden blijft en het gebruik van corticosteroïden eerder kan worden stopgezet. Als gevolg hiervan bieden deze nieuwe therapeutische opties immunosuppressie die meer op maat is gemaakt voor elke patiënt, met verminderde toxiciteit op de lange termijn.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van sterftecijfers op lange termijn na levertransplantatie en het identificeren van de verschillende risicofactoren die bijdragen aan de sterfte bij deze patiënten, met bijzondere aandacht voor het huidige tijdperk van immunosuppressietechnieken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van een Franse multicentrische cohortstudie.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om ons begrip van de sterfte na transplantatie op de lange termijn te vergroten en om risicofactoren nauwkeuriger te identificeren. Deze kennis zou kunnen bijdragen aan de verfijning van immunosuppressieve behandelingen en protocollen voor patiëntenzorg na transplantatie. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het optimaliseren van de behandeling van ontvangers van een levertransplantatie en uiteindelijk het verlengen van hun overleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een levertransplantatie tussen 2008 en 2013 en follow-up in de periode 2008-2023
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levertransplantatiepatiënten
Levertransplantatiepatiënten uit alle Franse centra tussen 2008 en 2013 en gevolgd in de periode 2008-2023.
|
In elk centrum zal een gerandomiseerde selectie van te analyseren dossiers worden uitgevoerd om een representatieve steekproef van levertransplantatiepatiënten te vormen.
Dit vertegenwoordigt 20% van het aantal getransplanteerde patiënten in de periode 2008-2013 in het centrum, waardoor een diepgaandere analyse van de medische dossiers van de patiënten mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Evaluatie van de totale sterftecijfers onder ontvangers van een levertransplantatie, gemeten vanaf het moment van de transplantatie tot het einde van de follow-upperiode.
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
|
Risicofactoren voor sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Identificatie van risicofactoren vóór en na de transplantatie die verband houden met sterfte op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat.
Risicofactoren zijn onder meer demografische gegevens (leeftijd, geslacht), comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten) en transplantatiespecifieke factoren (MELD-score, transplantaatfunctie).
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische analyse van ontvangers van transplantaties
Tijdsspanne: Demografische basisanalyse na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Analyse van de demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, BMI, levensstijlfactoren zoals diabetes, hart- en vaatziekten, dyslipidemie, tabaks-/alcoholgebruik) van ontvangers van transplantaties tussen 2008 en 2013 om trends en associaties met uitkomsten te bepalen
|
Demografische basisanalyse na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
|
Factoren die de sterftecijfers beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Onderzoek naar specifieke factoren die bijdragen aan de sterftecijfers, zoals reeds bestaande leverziekte, metabolische aandoeningen en immunosuppressieve therapie, bij ontvangers van een levertransplantaat
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
|
Voortgang van sterfterisicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Meting van hoe sterfterisicofactoren zich in de loop van de tijd ontwikkelen na een levertransplantatie, waarbij de nadruk ligt op aandoeningen als diabetes, hypertensie, nierdisfunctie, hart- en vaatziekten en transplantaatcomplicaties
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na transplantatie
|
Beoordeling van sterftecijfers specifiek op de 1- en 5-jarige mijlpalen na de transplantatie om de overlevingsresultaten op de vroege en middellange termijn te evalueren.
|
1 jaar en 5 jaar na transplantatie
|
|
Levertransplantatie-specifieke risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Bepaling van transplantaatspecifieke risicofactoren, waaronder transplantaatafstoting, transplantaatdisfunctie, herhaling van primaire leverziekte en de noodzaak van hertransplantatie, geassocieerd met sterfte na transplantatie
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
|
Niet-hepatische risicofactoren voor sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Beoordeling van niet-hepatische risicofactoren geassocieerd met sterfte na transplantatie, waaronder metabolische aandoeningen (zoals obesitas, hypertensie en diabetes), cardiovasculaire en renale complicaties, extrahepatische maligniteiten en infectieziekten
|
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0432
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .