Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterfte op lange termijn na levertransplantatie in het tijdperk van moderne immunosuppressie.

9 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Levertransplantatie is de primaire interventie voor gedecompenseerde chronische leverziekten en sommige gevallen van hepatocellulair carcinoom. Deze studie heeft tot doel de sterfte op lange termijn na levertransplantatie te onderzoeken en gerelateerde risicofactoren in het moderne tijdperk van immunosuppressie te identificeren, met behulp van een Frans multicenter cohort. Deze studie interfereert niet met de medische zorg van patiënten. De onderzoeksmethode houdt in dat alleen de essentiële gegevens uit patiëntendossiers worden verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie geldt als de gouden standaard voor de behandeling van gedecompenseerde chronische leverziekten en geselecteerde gevallen van hepatocellulair carcinoom. In de loop van de tijd hebben de overlevingspercentages na transplantatie een consistente verbetering laten zien, die wordt toegeschreven aan de vooruitgang in chirurgische technieken, verfijnde immunosuppressieve protocollen en een beter begrip van complicaties na de transplantatie. Deze ontwikkelingen hebben de incidentie van infectieuze, immunologische en neoplastische complicaties na transplantatie aanzienlijk verminderd.

Uit onderzoek blijkt dat de overlevingskansen na een levertransplantatie ongeveer 85% na één jaar, 68% na vijf jaar en 50% na tien jaar zijn. Het is belangrijk op te merken dat deze statistieken gebaseerd zijn op patiënten die in de jaren negentig zijn getransplanteerd en bij wie de immunosuppressie berustte op een combinatie van cyclosporine, azathioprine en corticosteroïden.

Het gebied van immunosuppressie heeft een substantiële evolutie ondergaan, met een uitbreiding van de therapeutische opties. Deze omvatten de geleidelijke vervanging van cyclosporine A door tacrolimus en de introductie van interleukine-2-receptorremmers, mycofenolaatmofetil en mTOR-remmers. Deze innovaties maken beter aanpasbare protocollen mogelijk, waardoor de nierfunctie beter behouden blijft en het gebruik van corticosteroïden eerder kan worden stopgezet. Als gevolg hiervan bieden deze nieuwe therapeutische opties immunosuppressie die meer op maat is gemaakt voor elke patiënt, met verminderde toxiciteit op de lange termijn.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van sterftecijfers op lange termijn na levertransplantatie en het identificeren van de verschillende risicofactoren die bijdragen aan de sterfte bij deze patiënten, met bijzondere aandacht voor het huidige tijdperk van immunosuppressietechnieken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van een Franse multicentrische cohortstudie.

De resultaten van deze studie hebben het potentieel om ons begrip van de sterfte na transplantatie op de lange termijn te vergroten en om risicofactoren nauwkeuriger te identificeren. Deze kennis zou kunnen bijdragen aan de verfijning van immunosuppressieve behandelingen en protocollen voor patiëntenzorg na transplantatie. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het optimaliseren van de behandeling van ontvangers van een levertransplantatie en uiteindelijk het verlengen van hun overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2008 en 2013 een levertransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een levertransplantatie tussen 2008 en 2013 en follow-up in de periode 2008-2023

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levertransplantatiepatiënten
Levertransplantatiepatiënten uit alle Franse centra tussen 2008 en 2013 en gevolgd in de periode 2008-2023.
In elk centrum zal een gerandomiseerde selectie van te analyseren dossiers worden uitgevoerd om een ​​representatieve steekproef van levertransplantatiepatiënten te vormen. Dit vertegenwoordigt 20% van het aantal getransplanteerde patiënten in de periode 2008-2013 in het centrum, waardoor een diepgaandere analyse van de medische dossiers van de patiënten mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Evaluatie van de totale sterftecijfers onder ontvangers van een levertransplantatie, gemeten vanaf het moment van de transplantatie tot het einde van de follow-upperiode.
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Risicofactoren voor sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Identificatie van risicofactoren vóór en na de transplantatie die verband houden met sterfte op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat. Risicofactoren zijn onder meer demografische gegevens (leeftijd, geslacht), comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten) en transplantatiespecifieke factoren (MELD-score, transplantaatfunctie).
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische analyse van ontvangers van transplantaties
Tijdsspanne: Demografische basisanalyse na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Analyse van de demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, BMI, levensstijlfactoren zoals diabetes, hart- en vaatziekten, dyslipidemie, tabaks-/alcoholgebruik) van ontvangers van transplantaties tussen 2008 en 2013 om trends en associaties met uitkomsten te bepalen
Demografische basisanalyse na 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Factoren die de sterftecijfers beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Onderzoek naar specifieke factoren die bijdragen aan de sterftecijfers, zoals reeds bestaande leverziekte, metabolische aandoeningen en immunosuppressieve therapie, bij ontvangers van een levertransplantaat
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Voortgang van sterfterisicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Meting van hoe sterfterisicofactoren zich in de loop van de tijd ontwikkelen na een levertransplantatie, waarbij de nadruk ligt op aandoeningen als diabetes, hypertensie, nierdisfunctie, hart- en vaatziekten en transplantaatcomplicaties
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na transplantatie
Beoordeling van sterftecijfers specifiek op de 1- en 5-jarige mijlpalen na de transplantatie om de overlevingsresultaten op de vroege en middellange termijn te evalueren.
1 jaar en 5 jaar na transplantatie
Levertransplantatie-specifieke risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Bepaling van transplantaatspecifieke risicofactoren, waaronder transplantaatafstoting, transplantaatdisfunctie, herhaling van primaire leverziekte en de noodzaak van hertransplantatie, geassocieerd met sterfte na transplantatie
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Niet-hepatische risicofactoren voor sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up
Beoordeling van niet-hepatische risicofactoren geassocieerd met sterfte na transplantatie, waaronder metabolische aandoeningen (zoals obesitas, hypertensie en diabetes), cardiovasculaire en renale complicaties, extrahepatische maligniteiten en infectieziekten
1 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de transplantatie, evenals bij de laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren