- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06636409
Mortalidad a largo plazo después del trasplante de hígado en la era de la inmunosupresión moderna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es el estándar de oro para el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas descompensadas y casos selectos de carcinoma hepatocelular. Con el tiempo, las tasas de supervivencia postrasplante han mostrado una mejora constante, atribuida a avances en las técnicas quirúrgicas, protocolos inmunosupresores perfeccionados y una mejor comprensión de las complicaciones postrasplante. Estos avances han mitigado significativamente la incidencia de complicaciones infecciosas, inmunológicas y neoplásicas después del trasplante.
Las investigaciones indican tasas de supervivencia post-trasplante de hígado de aproximadamente el 85% al año, el 68% a los cinco años y el 50% a los diez años. Es importante señalar que estas estadísticas se basan en pacientes trasplantados en la década de 1990, cuya inmunosupresión dependía de una combinación de ciclosporina, azatioprina y corticosteroides.
El campo de la inmunosupresión ha experimentado una evolución sustancial, con una ampliación de las opciones terapéuticas. Estos incluyen la sustitución gradual de ciclosporina A por tacrolimus y la introducción de inhibidores del receptor de interleucina-2, micofenolato de mofetilo e inhibidores de mTOR. Estas innovaciones facilitan protocolos más adaptables, ofrecen una mejor preservación de la función renal y permiten una interrupción más temprana de los corticosteroides. Como resultado, estas nuevas opciones terapéuticas ofrecen una inmunosupresión más adaptada a cada paciente, con una toxicidad reducida a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio es investigar las tasas de mortalidad a largo plazo después del trasplante de hígado e identificar los diversos factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad en estos pacientes, con especial atención a la era actual de las técnicas de inmunosupresión. Esta investigación se llevará a cabo en el marco de un estudio de cohorte multicéntrico francés.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar nuestra comprensión de la mortalidad postrasplante a largo plazo y de identificar con mayor precisión los factores de riesgo. Este conocimiento podría contribuir al perfeccionamiento de los tratamientos inmunosupresores y los protocolos de atención al paciente postrasplante. El objetivo general de esta investigación es optimizar el tratamiento de los receptores de trasplantes de hígado y, en última instancia, prolongar su supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Saint Eloi, CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante de hígado entre 2008 y 2013 y seguimiento durante 2008-2023
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trasplante de hígado
Pacientes trasplantados de hígado de todos los centros franceses entre 2008 y 2013 y seguidos durante el período 2008-2023.
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En cada centro se realizará una selección aleatoria de expedientes a analizar para constituir una muestra representativa de pacientes trasplantados de hígado.
Esto representa el 20% del número de pacientes trasplantados durante el periodo 2008-2013 en el centro, lo que permite un análisis más profundo de la historia clínica de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Evaluación de las tasas de mortalidad general entre los receptores de trasplante de hígado, medidas desde el momento del trasplante hasta el final del período de seguimiento.
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Factores de riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Identificación de factores de riesgo pre y postrasplante asociados con la mortalidad a largo plazo en receptores de trasplante de hígado.
Los factores de riesgo incluyen datos demográficos (edad, sexo), comorbilidades (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares) y factores específicos del trasplante (puntuación MELD, función del injerto).
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis demográfico de los receptores de trasplantes.
Periodo de tiempo: Análisis demográfico basal al año, 5 años y 10 años después del trasplante, así como en el último seguimiento.
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Análisis de las características demográficas (edad, sexo, IMC, factores de estilo de vida como diabetes, enfermedades cardiovasculares, dislipidemia, consumo de tabaco/alcohol) de los receptores de trasplantes entre 2008 y 2013 para determinar tendencias y asociaciones con los resultados.
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Análisis demográfico basal al año, 5 años y 10 años después del trasplante, así como en el último seguimiento.
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Factores que influyen en las tasas de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Investigación de factores específicos que contribuyen a las tasas de mortalidad, como enfermedades hepáticas preexistentes, afecciones metabólicas y terapia inmunosupresora, en receptores de trasplantes de hígado.
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Progresión de los factores de riesgo de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Medición de cómo evolucionan los factores de riesgo de mortalidad a lo largo del tiempo después del trasplante de hígado, centrándose en afecciones como diabetes, hipertensión, disfunción renal, enfermedades cardiovasculares y complicaciones del injerto.
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años postrasplante
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Evaluación de las tasas de mortalidad específicamente en los hitos de 1 año y 5 años posteriores al trasplante para evaluar los resultados de supervivencia tempranos y medianos.
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1 año y 5 años postrasplante
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Factores de riesgo específicos del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Determinación de factores de riesgo específicos del trasplante, incluido el rechazo del injerto, la disfunción del injerto, la recurrencia de la enfermedad hepática primaria y la necesidad de un nuevo trasplante, asociados con la mortalidad posterior al trasplante.
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Factores de riesgo no hepáticos de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Evaluación de factores de riesgo no hepáticos asociados con la mortalidad postrasplante, que abarcan afecciones metabólicas (como obesidad, hipertensión y diabetes), complicaciones cardiovasculares y renales, neoplasias malignas extrahepáticas y enfermedades infecciosas.
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1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Dopazo C, Bilbao I, Castells LL, Sapisochin G, Moreiras C, Campos-Varela I, Echeverri J, Caralt M, Lazaro JL, Charco R. Analysis of adult 20-year survivors after liver transplantation. Hepatol Int. 2015 Jul;9(3):461-70. doi: 10.1007/s12072-014-9577-x. Epub 2014 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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