Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mortalidad a largo plazo después del trasplante de hígado en la era de la inmunosupresión moderna.

9 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El trasplante de hígado es la intervención primaria para las enfermedades hepáticas crónicas descompensadas y algunos casos de carcinoma hepatocelular. Este estudio tiene como objetivo examinar la mortalidad a largo plazo después del trasplante de hígado e identificar factores de riesgo relacionados en la era moderna de la inmunosupresión, utilizando una cohorte multicéntrica francesa. Este estudio no interfiere con la atención médica de los pacientes. El método de estudio implica recopilar y analizar sólo los datos esenciales de los registros de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado es el estándar de oro para el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas descompensadas y casos selectos de carcinoma hepatocelular. Con el tiempo, las tasas de supervivencia postrasplante han mostrado una mejora constante, atribuida a avances en las técnicas quirúrgicas, protocolos inmunosupresores perfeccionados y una mejor comprensión de las complicaciones postrasplante. Estos avances han mitigado significativamente la incidencia de complicaciones infecciosas, inmunológicas y neoplásicas después del trasplante.

Las investigaciones indican tasas de supervivencia post-trasplante de hígado de aproximadamente el 85% al ​​año, el 68% a los cinco años y el 50% a los diez años. Es importante señalar que estas estadísticas se basan en pacientes trasplantados en la década de 1990, cuya inmunosupresión dependía de una combinación de ciclosporina, azatioprina y corticosteroides.

El campo de la inmunosupresión ha experimentado una evolución sustancial, con una ampliación de las opciones terapéuticas. Estos incluyen la sustitución gradual de ciclosporina A por tacrolimus y la introducción de inhibidores del receptor de interleucina-2, micofenolato de mofetilo e inhibidores de mTOR. Estas innovaciones facilitan protocolos más adaptables, ofrecen una mejor preservación de la función renal y permiten una interrupción más temprana de los corticosteroides. Como resultado, estas nuevas opciones terapéuticas ofrecen una inmunosupresión más adaptada a cada paciente, con una toxicidad reducida a largo plazo.

El objetivo principal de este estudio es investigar las tasas de mortalidad a largo plazo después del trasplante de hígado e identificar los diversos factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad en estos pacientes, con especial atención a la era actual de las técnicas de inmunosupresión. Esta investigación se llevará a cabo en el marco de un estudio de cohorte multicéntrico francés.

Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar nuestra comprensión de la mortalidad postrasplante a largo plazo y de identificar con mayor precisión los factores de riesgo. Este conocimiento podría contribuir al perfeccionamiento de los tratamientos inmunosupresores y los protocolos de atención al paciente postrasplante. El objetivo general de esta investigación es optimizar el tratamiento de los receptores de trasplantes de hígado y, en última instancia, prolongar su supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1343

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • Saint Eloi, CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron trasplante de hígado entre 2008 y 2013

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trasplante de hígado entre 2008 y 2013 y seguimiento durante 2008-2023

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trasplante de hígado
Pacientes trasplantados de hígado de todos los centros franceses entre 2008 y 2013 y seguidos durante el período 2008-2023.
En cada centro se realizará una selección aleatoria de expedientes a analizar para constituir una muestra representativa de pacientes trasplantados de hígado. Esto representa el 20% del número de pacientes trasplantados durante el periodo 2008-2013 en el centro, lo que permite un análisis más profundo de la historia clínica de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Evaluación de las tasas de mortalidad general entre los receptores de trasplante de hígado, medidas desde el momento del trasplante hasta el final del período de seguimiento.
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Factores de riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Identificación de factores de riesgo pre y postrasplante asociados con la mortalidad a largo plazo en receptores de trasplante de hígado. Los factores de riesgo incluyen datos demográficos (edad, sexo), comorbilidades (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares) y factores específicos del trasplante (puntuación MELD, función del injerto).
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis demográfico de los receptores de trasplantes.
Periodo de tiempo: Análisis demográfico basal al año, 5 años y 10 años después del trasplante, así como en el último seguimiento.
Análisis de las características demográficas (edad, sexo, IMC, factores de estilo de vida como diabetes, enfermedades cardiovasculares, dislipidemia, consumo de tabaco/alcohol) de los receptores de trasplantes entre 2008 y 2013 para determinar tendencias y asociaciones con los resultados.
Análisis demográfico basal al año, 5 años y 10 años después del trasplante, así como en el último seguimiento.
Factores que influyen en las tasas de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Investigación de factores específicos que contribuyen a las tasas de mortalidad, como enfermedades hepáticas preexistentes, afecciones metabólicas y terapia inmunosupresora, en receptores de trasplantes de hígado.
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Progresión de los factores de riesgo de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Medición de cómo evolucionan los factores de riesgo de mortalidad a lo largo del tiempo después del trasplante de hígado, centrándose en afecciones como diabetes, hipertensión, disfunción renal, enfermedades cardiovasculares y complicaciones del injerto.
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años postrasplante
Evaluación de las tasas de mortalidad específicamente en los hitos de 1 año y 5 años posteriores al trasplante para evaluar los resultados de supervivencia tempranos y medianos.
1 año y 5 años postrasplante
Factores de riesgo específicos del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Determinación de factores de riesgo específicos del trasplante, incluido el rechazo del injerto, la disfunción del injerto, la recurrencia de la enfermedad hepática primaria y la necesidad de un nuevo trasplante, asociados con la mortalidad posterior al trasplante.
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Factores de riesgo no hepáticos de mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento
Evaluación de factores de riesgo no hepáticos asociados con la mortalidad postrasplante, que abarcan afecciones metabólicas (como obesidad, hipertensión y diabetes), complicaciones cardiovasculares y renales, neoplasias malignas extrahepáticas y enfermedades infecciosas.
1 año, 5 años y 10 años postrasplante, así como en el último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena MESZAROS, MD, Saint Eloi-Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0432

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir