HER2 陰性乳がんに対する免疫療法および集学的温熱療法と併用した術前化学療法のパイロット研究

包含基準:

1. 女性、18～70歳くらい。
2. 組織学的に浸潤性乳がんが確認され、cT2-4N+M0基準を満たす患者。
3. TNBC 非免疫調節サブタイプまたは HR+/HER2- 状態は免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
4. RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 正常な臓器および骨髄機能: ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L (14 日以内に輸血がなかった)、絶対好中球数 ≥ 1500/μL、血小板 ≥ 75,000/μL、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN、クレアチニン < 1 x ULN、内因性クレアチニンクリアランス > 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
6. LVEF ≥55%;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
8. 非妊娠および非授乳の肥沃な女性被験者は、治験治療期間中および治験薬の最後の使用から少なくとも3ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用する必要がありました。
9. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

1. 何らかの理由で以前に細胞傷害性化学療法、内分泌療法、生物学的療法または放射線療法を受けたことがある。
2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上の心臓病 (グレード II を含む) を有する患者。
3. 重度の全身感染症またはその他の重篤な疾患を患っている患者。
4. -治験薬またはその賦形剤に対して既知のアレルギーまたは不耐症を有する患者;
5. 過去5年間に治癒した子宮頸がん上皮がんおよび非黒色腫皮膚がんを除くその他の悪性腫瘍。
6. 研究期間中に適切な避妊手段を取ることを拒否した、妊娠可能年齢の妊娠中または授乳中の患者。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に他の治験に参加した。
8. 内分泌系の障害。
9. 研究者が本研究に不適当と判断した患者。