Estudio piloto de quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia y terapia térmica multimodal para el cáncer de mama HER2 negativo

Criterios de inclusión:

1. Mujer, entre 18 y 70 años.
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente y pacientes que cumplen con los criterios cT2-4N + M0;
3. El subtipo de no inmunorregulación de TNBC o el estado de HR+/HER2- se midieron mediante inmunohistoquímica (IHC);
4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
5. Función normal de órganos y médula ósea: hemoglobina (HB) ≥90 g/L (no se transfundió sangre en 14 días), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL, plaquetas ≥ 75 000/μL, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN), aspartato aminotransferasa ( AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, creatinina < 1 x LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
6. FEVI ≥55%;
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
8. Las mujeres fértiles, no embarazadas ni lactantes, debían utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del tratamiento del estudio y al menos 3 meses después del último uso del fármaco del estudio;
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia previa por cualquier motivo;
2. Pacientes con enfermedad cardíaca de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) (incluido el grado II);
3. Pacientes con infecciones sistémicas graves u otras enfermedades graves;
4. Pacientes con alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio o sus excipientes;
5. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ curado y cáncer de piel no melanoma;
6. Pacientes embarazadas o lactantes en edad fértil que se negaron a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio;
7. Participó en otros estudios de ensayo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio;
8. Trastornos del sistema endocrino;
9. Pacientes que el investigador consideró inadecuados para este estudio.