Pilotundersøgelse af neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi og multimodal termisk terapi for HER2-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder 18-70 år.
2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft og patienter, der opfylder cT2-4N+M0 kriterier;
3. TNBC ikke-immunoregulering subtype eller HR+/HER2-status blev målt ved immunhistokemi (IHC);
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
5. Normal organ- og marvfunktion: Hæmoglobin (HB) ≥90 g/L (intet blod blev transfunderet inden for 14 dage), Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μL, Blodplader ≥ 75.000/μL, Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN), som partase (aminotransferase) AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
6. LVEF ≥55%;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
8. Ikke-gravide og ikke-ammende, fertile kvindelige forsøgspersoner skulle bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uanset årsag;
2. Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover hjertesygdom (herunder grad II);
3. Patienter med alvorlige systemiske infektioner eller andre alvorlige sygdomme;
4. Patienter med kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
5. Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og ikke-melanom hudkræft;
6. Gravide eller ammende patienter i den fødedygtige alder, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen;
7. Deltog i andre forsøgsstudier inden for 30 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. lidelser i det endokrine system;
9. Patienter, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse.