Пилотное исследование неоадъювантной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией и мультимодальной термотерапией при HER2-негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщина, возраст 18-70 лет.
2. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы и пациенты, соответствующие критериям cT2-4N+M0;
3. Подтип неиммунорегуляции TNBC или статус HR+/HER2- измеряли иммуногистохимически (ИГХ);
4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST 1.1;
5. Нормальная функция органов и костного мозга: гемоглобин (HB) ≥90 г/л (кровь не переливалась в течение 14 дней), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН), аспартатаминотрансфераза ( АСТ) (СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (СГПТ) ≤ 3 x ВГН, креатинин < 1 x ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
6. ФВ ЛЖ ≥55%;
7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
8. Небеременные и некормящие фертильные женщины должны были использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследуемого лечения и не менее 3 месяцев после последнего использования исследуемого препарата;
9. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, эндокринная терапия, биологическая терапия или лучевая терапия по любой причине;
2. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями II степени и выше (включая II степень) по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
3. Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или другими серьезными заболеваниями;
4. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью исследуемого препарата или его вспомогательных веществ;
5. Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
6. Беременные или кормящие пациентки детородного возраста, отказавшиеся принимать соответствующие меры контрацепции в ходе исследования;
7. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
8. Нарушения эндокринной системы;
9. Пациенты, которые были признаны исследователем непригодными для данного исследования.