Pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi och multimodal termisk terapi för HER2-negativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder 18-70 år.
2. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer och patienter som uppfyller cT2-4N+M0-kriterierna;
3. TNBC icke-immunoreglerande subtyp eller HR+/HER2-status mättes med immunhistokemi (IHC);
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
5. Normal organ- och märgfunktion: Hemoglobin (HB) ≥90 g/L (inget blod transfunderades inom 14 dagar), Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/μL, Trombocyter ≥ 75 000/μL, Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN), som partas (aminotransferas) AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
6. LVEF >55%;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
8. Icke-gravida och icke-ammande, fertila kvinnliga försökspersoner var tvungna att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling av någon anledning;
2. Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsjukdom (inklusive grad II);
3. Patienter med allvarliga systemiska infektioner eller andra allvarliga sjukdomar;
4. Patienter med känd allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;
5. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
6. Gravida eller ammande patienter i fertil ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång;
7. Deltog i andra försöksstudier inom 30 dagar före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet;
8. Störningar i det endokrina systemet;
9. Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie.