Estudo piloto de quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia e terapia térmica multimodal para câncer de mama HER2 negativo

Critérios de inclusão:

1. Mulher, idade entre 18 e 70 anos.
2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente e pacientes que atendem aos critérios cT2-4N+M0;
3. O subtipo de não imunorregulação TNBC ou o status HR+/HER2- foram medidos por imuno-histoquímica (IHC);
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
5. Função normal de órgãos e medula: Hemoglobina (HB) ≥90 g/L (nenhum sangue foi transfundido em 14 dias), Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL, Plaquetas ≥ 75.000/μL, Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN), aspartato aminotransferase ( AST) (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, creatinina < 1 x LSN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
6. FEVE ≥55%;
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
8. Indivíduos do sexo feminino férteis, não grávidas e não lactantes, foram obrigados a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante o tratamento do estudo e pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
9. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Quimioterapia citotóxica anterior, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo;
2. Pacientes com doença cardíaca grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) (incluindo grau II);
3. Pacientes com infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves;
4. Pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes;
5. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ e câncer de pele não melanoma;
6. Pacientes grávidas ou lactantes em idade fértil que se recusaram a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo;
7. Participou de outros estudos experimentais 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo;
8. Distúrbios do sistema endócrino;
9. Pacientes que foram considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.