Badanie pilotażowe dotyczące chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z immunoterapią i multimodalną terapią termiczną w leczeniu raka piersi HER2-ujemnego

Kryteria włączenia:

1. Kobieta, wiek 18-70 lat.
2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi oraz pacjentki spełniające kryteria cT2-4N+M0;
3. Podtyp nieimmunoregulacyjny TNBC lub status HR+/HER2- mierzono metodą immunohistochemiczną (IHC);
4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST 1.1;
5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku: Hemoglobina (HB) ≥90 g/l (w ciągu 14 dni nie przetaczano krwi), bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 75 000/μl, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN), aminotransferaza asparaginianowa ( AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 3 x GGN, kreatynina < 1 x GGN, endogenny klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
6. LVEF ≥55%;
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
8. Od uczestniczek niebędących w ciąży i niekarmiących piersią, płodnych kobiet wymagano stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia objętego badaniem i co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia z dowolnego powodu;
2. Pacjenci z chorobą serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (w tym stopnia II);
3. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub innymi poważnymi chorobami;
4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
5. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które w trakcie badania odmówiły stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
7. Brał udział w innych badaniach próbnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
8. Zaburzenia układu hormonalnego;
9. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do tego badania.