Étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie et à la thérapie thermique multimodale pour le cancer du sein HER2-négatif

Critères d'intégration :

1. Femme, âgée de 18 à 70 ans.
2. Cancer invasif du sein confirmé histologiquement et patientes répondant aux critères cT2-4N+M0 ;
3. Le sous-type TNBC non immunorégulé ou le statut HR+/HER2- ont été mesurés par immunohistochimie (IHC) ;
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
5. Fonction normale des organes et de la moelle osseuse : hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L (aucun sang n'a été transfusé dans les 14 jours), nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN), aspartate aminotransférase ( AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, créatinine < 1 x LSN, clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
6. FEVG ≥55 % ;
7. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
8. Les femmes fertiles, non enceintes, non allaitantes, devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant toute la durée du traitement à l'étude et au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Chimiothérapie cytotoxique, thérapie endocrinienne, thérapie biologique ou radiothérapie antérieure pour quelque raison que ce soit ;
2. Patients atteints d'une maladie cardiaque de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) (y compris de grade II) ;
3. Patients souffrant d’infections systémiques graves ou d’autres maladies graves ;
4. Patients présentant une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ;
5. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical guéri in situ et du cancer de la peau non mélanome ;
6. Patientes enceintes ou allaitantes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de l'étude ;
7. Participé à d'autres études d'essai dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
8. Troubles du système endocrinien ;
9. Patients jugés par l’investigateur inadaptés à cette étude.