Pilotstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie und multimodaler Wärmetherapie bei HER2-negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter 18–70 Jahre.
2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs und Patienten, die die cT2-4N+M0-Kriterien erfüllen;
3. Der TNBC-Nicht-Immunregulationssubtyp oder der HR+/HER2--Status wurden mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
5. Normale Organ- und Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l (innerhalb von 14 Tagen wurde kein Blut transfundiert), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, Blutplättchen ≥ 75.000/μl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN), Aspartataminotransferase ( AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, Kreatinin < 1 x ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
6. LVEF ≥55 %;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
8. Nicht schwangere und nicht stillende, fruchtbare weibliche Probanden mussten für die Dauer der Studienbehandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
9. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund;
2. Patienten mit Herzerkrankungen Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (einschließlich Grad II);
3. Patienten mit schweren systemischen Infektionen oder anderen schweren Erkrankungen;
4. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen;
5. Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs;
6. Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich im Verlauf der Studie weigerten, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
7. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
8. Störungen des endokrinen Systems;
9. Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.