Studio pilota sulla chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia e terapia termica multimodale per il cancro al seno HER2-negativo

Criteri di inclusione:

1. Femmina, età 18-70 anni.
2. Cancro invasivo della mammella confermato istologicamente e pazienti che soddisfano i criteri cT2-4N+M0;
3. Il sottotipo di non immunoregolazione del TNBC o lo stato HR+/HER2- sono stati misurati mediante immunoistochimica (IHC);
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
5. Funzione normale degli organi e del midollo: emoglobina (HB) ≥ 90 g/L (non è stato trasfuso sangue entro 14 giorni), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL, piastrine ≥ 75.000/μL, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN), aspartato aminotransferasi ( AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, creatinina < 1 x ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
6. FEVS ≥55%;
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
8. Alle soggetti di sesso femminile fertili non in gravidanza e non in allattamento è stato richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata del trattamento in studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo utilizzo del farmaco in studio;
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia per qualsiasi motivo;
2. Pazienti con malattia cardiaca di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (incluso il grado II);
3. Pazienti con gravi infezioni sistemiche o altre malattie gravi;
4. Pazienti con allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
5. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito e del cancro della pelle non melanoma;
6. Pazienti in età fertile in gravidanza o in allattamento che hanno rifiutato di adottare misure contraccettive adeguate durante il corso dello studio;
7. Partecipato ad altri studi sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio;
8. Disturbi del sistema endocrino;
9. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.