高リスク前立腺がん男性に対する補助療法としての FK-PC101
前立腺切除術後の高リスク前立腺がん男性を対象とした照射自己細胞ワクチンの多施設適応型第2相無作為化非盲検試験
この臨床試験の目的は、ワクチンFK-PC101が、前立腺がんの切除手術を受けた男性の前立腺がんの再発を遅らせたり、予防したりする効果があるかどうかを調べることです。 FK-PC101の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
FK-PC101 は手術後の前立腺がんの再発を遅らせたり予防したりしますか? FK-PC101を服用する場合、参加者（被験者）はどのような医学的問題を抱えていますか？
研究者は、FK-PC101と現在の治療法を比較し、FK-PC101が前立腺がん腫瘍の切除手術後の前立腺がんの再発を予防または遅らせる効果があるかどうかを確認する予定です。
被験者は次のことを行います:
前立腺がん組織を体から除去する手術の際に、前立腺がん組織のサンプルを採取してもらいます。 この組織は、前立腺がんに特有の個別化ワクチンを作成するために使用されます。
ワクチン接種対象者が無作為に選ばれた場合、対象者は6か月間に最大7回ワクチン接種を受けます。
FK-PC101 の投与を受けるために無作為に割り付けられた患者の治療来院に加えて、22 か月 (ほぼ 2 年) の期間にわたって最大 4 回のフォローアップ来院が行われます。
現在の治療を受けるために無作為に割り付けられた被験者は、検出可能ながんの有無を追跡するために、22か月間に最大8回の来院が求められる。 手術後1年以内に前立腺がんが再発した場合、FK-PC101の投与を受ける資格があるが、FK-PC101はすでに作製されているため、追加の腫瘍組織を採取する必要はない。
両方の研究群の被験者は、前立腺がんが再発したかどうかを検査するために定期的に血液検査とスキャンを受けます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、根治的前立腺切除術（RP）を受けた限局性前立腺がんの男性におけるFK-PC101補助療法の有効性を評価するために設計された、多施設共同適応型第2相無作為化非盲検試験である。 被験者は 3 段階のスクリーニングと登録プロセスを受けます。 FK-PC101ワクチンの接種を割り当てられ、安全性について厳密に監視される少なくとも3人の被験者を含む最初の安全性慣行の後、ワクチングループに無作為に割り付けられた被験者は接種後2か月から最大7回のFK-PC101の投与を受けることになる。 RP。 対照群の被験者は標準治療を受けることになります。 すべての被験者は、無作為化後 60 日 (2 か月)、90 日 (3 か月)、および 180 日 (6 か月) 後に評価を受け、その後、10、14、18、および 22 か月後にフォローアップ訪問を続けます。
FK-PC101 は自己細胞ワクチンであり、各製品は各被験者の前立腺切除標本の腫瘍の一部から製造されています。 DFS の主要評価項目は、すべての適格基準を満たしているが術後補助療法を受けていない対照群と比較されます。
被験者は、RP 前、RP 直後、RP 後 2 か月/無作為化の直前に基準を備えた 3 段階の適格性プロセスを受けます。
被験者は、1:1 非盲検方式でワクチン群と対照群に無作為に割り当てられます。 被験者は、病理学的結節状態（pN0 対 pN1）に基づいて層別化されます。 ワクチン群の被験者は、1日目から180日目まで（1、8、15、22、60、90および180日目）に最大7回のワクチン投与を開始します。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、22ヵ月目（手術後2年）まで8回のフォローアップ来院で追跡調査される。
疾患の再発後、すべての被験者は、適切と思われる他の前立腺がん治療法で治療される場合があります。 対照群の被験者は、病気の再発が記録された後にワクチンを受ける資格が得られます。 ワクチン接種を選択した対照群の被験者については、無作為化から1年以内にワクチン接種を開始しなければなりません。 ワクチンの投与量は、他の前立腺がん治療の前、治療中、または治療後に投与することができますが、ワクチン群の被験者と同じスケジュールに従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FK-PC101 Trial Management
- 電話番号：215-941-5916
- メール：FKPC101@cellvx.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- University of Chicago Medicine, High-Risk and Advanced Prostate Cancer Clinic
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- Central Ohio Urology Group
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コンタクト：
- Ronney Abaza, MD
- 電話番号：614-796-2842
- メール：dublinoffice@centralohiourology.com
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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コンタクト：
- Neal Shore, MD
- 電話番号：843-839-1679
- メール：nshore@auclinics.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NCCN v4.2023 分類に基づいて、局所的な高リスクまたは超高リスク前立腺がんを患っている。
- 50%以上の腫瘍関与を伴う前立腺生検コアが3つ以上ある。
- PSAが4 ng/mLを超え、登録前28日以内である。
- 登録前28日以内に実施されたPSMA-PET/CTに基づく遠隔転移の証拠がない。
- 根治的前立腺切除術の候補者であり、根治的前立腺切除術の予定日は登録後 3 ～ 14 日以内である必要があります。
- 術前補助（術前）放射線療法、アンドロゲン除去療法（ADT）、またはその他の抗がん療法を受けておらず、受ける予定もない。
- 平均余命は5年以上です。
術後すぐに無作為化された集団に含めるための追加の重要な適格基準は次のとおりです。
- ステージ>pT3a (腫瘍の片側が前立腺の外側に広がっている)。
- 前立腺切除標本のグリーソンスコアが 8、9、または 10 (高/非常に高)。
- グリーソン合計が 7 (4+3) である pT3b または pT4 腫瘍を有する被験者が適格です。
- 骨盤リンパ節郭清 (PLND) が必要であり、pN0 または pN1 のリンパ節病期分類が許可されています。
- 被験者は切除断端が陰性であるか、顕微鏡のみで切除断端が陽性である必要があります。
術後 2 か月時点でのランダム化の最終適格基準は次のとおりです。
- FK-PC101 はこの主題のために製造されており、すべてのリリース仕様を満たしています。
- ランダム化前に実施された最新の検査で PSA が検出不能 (<0.04 ng/mL) (-4 日目から -7 日目)。
- 過去、現在、または今後計画されている術後または術後補助 XRT、ADT などのホルモン療法、またはその他の抗がん療法を受けていない（前立腺がん疾患の再発 [PSA 再発など] の証拠が存在するまで、今後の治療は実施すべきではない）。
1日目から2週間以内（-14日目から-7日目）のCBCおよび化学研究に基づく適切な臓器機能。 研究室の具体的な要件には次のものが含まれます。
- 絶対好中球数 (ANC) >1000/μL
- 血小板数 >100,000/μL。
- ヘモグロビン >8.0 gm/dL。
- Cockcroft-Gault 式に基づく推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 60 mL/分。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は両方とも正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満です。
- アルブミン >3.0 gm/dL。
- 研究の要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある追加の活動性悪性腫瘍を有する。 被験者に再発の可能性がかなり高い過去の癌歴（研究参加前2年以内の悪性腫瘍）がある場合、研究参加前にそのことをスポンサーと話し合う必要があります。 注：以下の腫瘍性診断を併発している被験者は対象となる：非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（乳房DCIS、移行上皮がん/NMIBC、肛門がん、上皮内黒色腫を含む）。
- RP後の補助療法を受ける資格があり、受ける選択をしている。
- -臨床的に重大な心血管疾患を患っている（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞の病歴、研究参加前6か月以内の不安定狭心症、肺塞栓症または脳卒中、制御されていない）高血圧、または薬で制御できない臨床的に重大な不整脈）。
- -コントロールされていない臨床的に重大な肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症）を患っており、治験責任医師の意見では、治験中に対象が肺合併症の重大なリスクにさらされる可能性がある。
- 骨転移、内臓転移、脳転移、軟髄膜転移などの既知の転移がある。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患またはグレード3以上の肺炎を患っている（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、CellVax Therapeutics, Inc. Confidential Protocol FK-PC101-01 28または免疫抑制薬の使用による） 。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）、または機能亢進した甲状腺（例：バセドウ病）による甲状腺ホルモンの生成を減少させるように機能する薬剤（例：ネオメルカゾール、カルバマゾール）による治療疾患）は、自己免疫疾患の全身治療の一形態とはみなされません。
- 現在、少なくとも1週間、毎日10mgを超えるプレドニゾン相当量で全身ステロイド療法を受けている、または登録前7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- -制御不能な感染症、播種性血管内凝固症候群、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
- 播種性BCG感染のリスクがあるか、以前にBCGまたはその成分に対するアレルギー反応を示したことがある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎 (Hep) の陽性状態が判明している。スクリーニングは必要ありません。
- 治験責任医師の見解では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらしていると考えられる病状を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FK-PC101
FK-PC101 皮内ワクチンを最大 7 回投与
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FK-PC101 は 1 日目から 180 日目までに最大 7 回皮内投与されます。
免疫アジュバントであるカルメット・ゲラン桿菌（BCG）は、用量 1（1 日目）および用量 2（8 日目）と同時に投与されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療。根治的前立腺切除術後 1 年以内に前立腺がんが再発した場合、FK-PC101 ワクチンに切り替える可能性がある
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被験者は補助療法を除く治験責任医師が定めた標準治療を受ける。
根治的前立腺切除術後 12 か月以内に前立腺がんが再発した場合、被験者は最大 7 回の皮内 FK-PC101 ワクチンを受ける資格があります（最初の 2 回は BCG と同時に投与されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約22ヶ月
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DFSは、局所前立腺がん再発、遠隔転移性前立腺がん再発、PSAの生化学的再発、または何らかの原因による死亡と定義されます。
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最長約22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約22ヶ月
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無作為化から疾患が再発するまで、または無作為化後のあらゆる形態の補助放射線療法またはサルベージ放射線療法、ADTを含むホルモン療法、またはその他の形態の前立腺がん治療を受けるまでの時間
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最長約22ヶ月
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：最長約22ヶ月
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無作為化の日から、PSMA-PET/CTまたはその他の画像検査によって検出された遠隔転移性前立腺がんの再発の最初の証拠が得られるまで、または何らかの原因で死亡するまでの期間
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最長約22ヶ月
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FK-PC101 に対する免疫応答
時間枠：ベースラインから 22 か月目まで
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ELISpot アッセイで測定した FK-PC101 に対する免疫応答 (FK-PC101 アームのみ)
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ベースラインから 22 か月目まで
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FK-PC101の安全性と忍容性
時間枠：最長約22ヶ月
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく AE の頻度と重症度
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最長約22ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約22ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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最長約22ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Fernando Kreutz, MD PhD、Cellvax Therapeutics Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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