FK-PC101 jako terapia uzupełniająca dla mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

• Zlokalizował raka prostaty wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka na podstawie klasyfikacji NCCN v4.2023.
• Ma ≥3 rdzenie biopsyjne prostaty z ≥50% zajęciem guza.
• Ma PSA >4 ng/ml ≤28 dni przed włączeniem.
• Nie ma dowodów na obecność przerzutów odległych na podstawie badania PSMA-PET/CT wykonanego ≤28 dni przed włączeniem do badania.
• Jest kandydatem do radykalnej prostatektomii, a planowana radykalna prostatektomia musi przypadać od 3 do 14 dni od rejestracji.
• Nie otrzymywał ani nie planuje stosować radioterapii neoadiuwantowej (przedoperacyjnej), terapii deprywacji androgenów (ADT) ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej.
• Ma średnią długość życia> 5 lat.

Dodatkowe kluczowe kryteria kwalifikujące bezpośrednio po operacji do włączenia do randomizowanej populacji obejmują:

• Stopień >pT3a (guz rozprzestrzenił się poza prostatę po jednej stronie).
• Wynik w skali Gleasona wynoszący 8, 9 lub 10 (wysoki/bardzo wysoki) dla próbki po prostatektomii.
• Kwalifikują się pacjenci z guzami pT3b lub pT4 z sumą Gleasona 7 (4+3).
• Wymagane jest wycięcie węzłów chłonnych miednicy (PLND), przy czym dozwolona jest ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pN0 lub pN1.
• Pacjenci muszą mieć ujemne marginesy chirurgiczne lub dodatnie marginesy chirurgiczne widoczne wyłącznie pod mikroskopem.

Ostateczne kryteria kwalifikacyjne 2 miesiące po operacji do randomizacji obejmują:

• FK-PC101 został wyprodukowany specjalnie dla tego tematu i spełnia wszystkie specyfikacje wydania.
• Niewykrywalny poziom PSA (<0,04 ng/ml) w najnowszym teście wykonanym przed randomizacją (dzień -4 do -7).
• Nie należy stosować wcześniejszej, obecnie ani planowanej w przyszłości pooperacyjnej lub uzupełniającej XRT, terapii hormonalnej takiej jak ADT ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej (nie należy stosować przyszłej terapii do czasu uzyskania dowodów na wznowę raka prostaty [np. nawrót PSA]).

• Prawidłowa czynność narządów w oparciu o badania CBC i badania chemiczne w ciągu 2 tygodni od dnia 1 (dzień -14 do -7). Szczegółowe wymagania laboratoryjne obejmują:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/µl
  • Liczba płytek krwi >100 000/µl.
  • Hemoglobina >8,0 g/dl.
  • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT), obie <2 × górna granica normy (GGN).
  • Albumina >3,0 g/dl.
• Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wykluczenia:

• Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania. Jeżeli u pacjenta występowała w przeszłości choroba nowotworowa (aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania) ze znacznym potencjałem nawrotu, należy to omówić ze Sponsorem przed przystąpieniem do badania. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z następującymi współistniejącymi rozpoznaniami nowotworowymi: rak skóry niebędący czerniakiem i raki in situ (w tym DCIS piersi, rak przejściowokomórkowy/NMIBC, rak odbytu i czerniak in situ).
• Kwalifikuje się i decyduje się na terapię uzupełniającą po RP.
• ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia (np. niekontrolowaną lub jakąkolwiek zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA], niekontrolowaną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dławicę piersiową, zatorowość płucną lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowaną nadciśnienie lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu, których nie można kontrolować za pomocą leków).
• Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie płucne), która w opinii Badacza narażałaby pacjenta na znaczne ryzyko powikłań płucnych w trakcie badania.
• Znane są przerzuty, takie jak przerzuty do kości, narządów trzewnych, mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub zapalenie płuc stopnia ≥3., które wymagało leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów, CellVax Therapeutics, Inc. Protokół poufny FK-PC101-01 28 lub leków immunosupresyjnych) . Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) lub leczenie lekami (np. neomerkazolem, karbamazolem), których zadaniem jest zmniejszenie wytwarzania hormonu tarczycy przez nadczynność tarczycy (np. w chorobie Gravesa-Basedowa). choroba) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego choroby autoimmunologicznej.
• Czy obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową w dawce odpowiadającej prednizonowi >10 mg na dobę przez co najmniej 1 tydzień lub inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Jest narażony na ryzyko rozsianego zakażenia BCG lub wcześniej wykazała reakcję alergiczną na BCG lub jego składniki.
• Posiada pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub wątroby typu C. Badania przesiewowe nie są wymagane.
• Czy pacjent ma jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza naraża podmiot na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.