FK-PC101 в качестве адъювантной терапии для мужчин с раком простаты высокого риска

Критерии включения:

• Имеет локализованный рак простаты высокого или очень высокого риска по классификации NCCN v4.2023.
• Имеет ≥3 биоптатов простаты с поражением опухоли ≥50%.
• Имеет уровень ПСА >4 нг/мл за 28 дней до включения в исследование.
• Не имеет доказательств отдаленных метастазов по данным PSMA-ПЭТ/КТ, выполненных за 28 дней до включения в исследование.
• Является кандидатом на радикальную простатэктомию, и дата плановой радикальной простатэктомии должна быть от 3 до 14 дней после регистрации.
• Не получал и не планирует получать неоадъювантную (предоперационную) лучевую терапию, андрогендепривационную терапию (АДТ) или любую другую противораковую терапию.
• Имеет продолжительность жизни >5 лет.

Дополнительные ключевые критерии включения в рандомизированную группу сразу после операции включают:

• Стадия >pT3a (опухоль распространилась за пределы простаты с одной стороны).
• Оценка по Глисону 8, 9 или 10 (высокая/очень высокая) на образце простатэктомии.
• К участию допускаются субъекты с опухолями pT3b или pT4 с суммой Глисона 7 (4+3).
• Требуется диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND), при этом допускается узловая стадия pN0 или pN1.
• Субъекты должны иметь отрицательные хирургические границы или только микроскопические положительные хирургические границы.

Окончательные критерии отбора для рандомизации через 2 месяца после операции включают:

• FK-PC101 был разработан специально для этой цели и соответствует всем спецификациям выпуска.
• Неопределяемый уровень ПСА (<0,04 нг/мл) в последнем тесте, проведенном до рандомизации (дни от -4 до -7).
• Никакой предшествующей, текущей или планируемой в будущем послеоперационной или адъювантной лучевой терапии, гормональной терапии, такой как АДТ, или любой другой противораковой терапии (будущая терапия не должна назначаться до тех пор, пока не появятся доказательства рецидива заболевания раком простаты [например, рецидива ПСА]).

• Адекватная функция органа на основании общего анализа крови и биохимических исследований в течение 2 недель после 1-го дня (дни от -14 до -7). Особые лабораторные требования включают:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >100 000/мкл.
  • Гемоглобин >8,0 г/дл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) обе <2 × верхний предел нормы (ВГН).
  • Альбумин >3,0 г/дл.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений исследования.

Критерии исключения:

• Имеет дополнительную активную злокачественную опухоль, которая может исказить оценку конечных точек исследования. Если у субъекта в анамнезе был рак (активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование) со значительной вероятностью рецидива, это необходимо обсудить со спонсором до включения в исследование. Примечание. К участию допускаются субъекты со следующими сопутствующими неопластическими диагнозами: немеланомный рак кожи и карциномы in situ (включая DCIS молочной железы, переходно-клеточную карциному/NMIBC, анальную карциному и меланому in situ).
• Имеет право на адъювантную терапию после РПЭ и решает ее получить.
• Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемое или застойную сердечную недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], неконтролируемую стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильную стенокардию, легочную эмболию или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемое гипертония или клинически значимые аритмии, не контролируемые медикаментозно).
• Имеет неконтролируемое клинически значимое заболевание легких (например, хроническую обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску легочных осложнений во время исследования.
• Имеются известные метастазы, такие как костные, висцеральные, головные или лептоменингеальные метастазы.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание или пневмонит ≥3 степени тяжести, потребовавший системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов, CellVax Therapeutics, Inc. Конфиденциальный протокол FK-PC101-01 28 или иммунодепрессантов). . Заместительная терапия (например, тироксином, инсулином или заместительная терапия физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) или лечение препаратами (например, неомерказолом, карбамазолом), которые снижают выработку тиреоидного гормона гиперфункционирующей щитовидной железой (например, у Грейвса). 'болезнь) не считается формой системного лечения аутоиммунного заболевания.
• В настоящее время получает системную стероидную терапию в эквивалентной дозе преднизолона > 10 мг ежедневно в течение как минимум 1 недели или другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Имеет риск диссеминированной БЦЖ-инфекции или ранее демонстрировал аллергическую реакцию на БЦЖ или ее компоненты.
• Имеет известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный или хронический гепатит (Геп) В или Гепатит С. Скрининг не требуется.
• Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.