고위험 전립선암 남성을 위한 보조요법으로서의 FK-PC101

포함 기준:

• NCCN v4.2023 분류에 따라 국소적으로 고위험 또는 초고위험 전립선암이 있는 경우.
• 종양 침범이 50% 이상인 전립선 생검 코어가 3개 이상 있습니다.
• 등록 전 28일 이하 PSA가 4ng/mL를 초과했습니다.
• 등록 전 28일 이하 동안 수행된 PSMA-PET/CT에 따르면 원격 전이의 증거가 없습니다.
• 근치적 전립선절제술 대상자이며, 근치적 전립선절제술 예정일은 등록 후 3~14일이어야 합니다.
• 수술 전 방사선 요법, 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 기타 항암 요법을 받은 적도 없고 받을 계획도 없습니다.
• 기대 수명이 5년 이상입니다.

무작위 모집단에 포함되기 위한 수술 직후 추가적인 주요 적격성 기준은 다음과 같습니다.

• 병기 >pT3a(종양이 한쪽 전립선 밖으로 확장됨).
• 전립선 절제술 표본의 글리슨 점수는 8, 9 또는 10(높음/매우 높음)입니다.
• 글리슨 합계 7(4+3)을 갖는 pT3b 또는 pT4 종양이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• pN0 또는 pN1 결절 병기 설정이 허용되는 경우 골반 림프절 해부(PLND)가 필요합니다.
• 피험자는 음성 수술 마진 또는 현미경으로만 양성 수술 마진이 있어야 합니다.

무작위 배정을 위한 수술 후 2개월의 최종 적격성 기준은 다음과 같습니다.

• FK-PC101은 해당 주제에 맞게 제작되었으며 모든 출시 사양을 충족합니다.
• 무작위 배정 이전에 수행된 가장 최근 테스트(-4일 ~ -7일)에서 검출할 수 없는 PSA(<0.04ng/mL).
• 이전, 현재 또는 계획된 수술 후 또는 보조 XRT, ADT와 같은 호르몬 요법 또는 기타 항암 요법(향후 요법은 전립선암 질환 재발[PSA 재발 등]의 증거가 존재할 때까지 투여해서는 안 됩니다).

• 1일차(-14~-7일) 2주 이내에 CBC 및 화학 연구를 기반으로 한 적절한 기관 기능. 특정 실험실 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 절대호중구수(ANC) >1000/μL
  • 혈소판 수 >100,000/μL.
  • 헤모글로빈 >8.0gm/dL.
  • Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분입니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)와 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 모두 정상 상한치(ULN)의 2배 미만입니다.
  • 알부민 >3.0gm/dL.
• 연구의 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 추가적인 활성 악성 종양이 있는 경우. 피험자가 상당한 재발 가능성이 있는 과거 암 병력(연구 시작 전 2년 이내의 활성 악성종양)을 갖고 있는 경우, 연구 시작 전에 후원자와 논의해야 합니다. 참고: 비흑색종 피부암 및 상피내 암종(유방 DCIS, 이행세포암종/NMIBC, 항문 암종 및 상피내 흑색종 포함)과 같은 신생물성 진단이 수반되는 피험자는 자격이 있습니다.
• RP 이후 보조 요법을 받을 자격이 있고 받기로 선택했습니다.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근경색 병력, 연구 시작 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 폐색전증 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우) 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 중요한 부정맥).
• 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 피험자를 폐 합병증의 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐고혈압)이 있는 경우.
• 뼈, 내장, 뇌 또는 연수막 전이와 같은 알려진 전이가 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드, CellVax Therapeutics, Inc. 기밀 프로토콜 FK-PC101-01 28 또는 면역억제제 사용)가 필요한 3등급 이상의 폐렴이 있는 경우 . 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법) 또는 기능이 저하된 갑상선에 의한 갑상선 호르몬 생성을 감소시키는 기능을 하는 약물(예: 네오메르카졸, 카르바마졸)을 사용한 치료(예: Graves 질병)은 자가면역 질환의 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
• 현재 최소 1주 동안 매일 프레드니손 등가 용량 >10 mg의 전신 스테로이드 치료를 받거나 등록 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있습니다.
• 조절되지 않는 감염, 파종성 혈관내 응고, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 경우.
• 파종성 BCG 감염 위험이 있거나 이전에 BCG 또는 그 성분에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 또는 만성 간염(Hep) B형 또는 C형 간염에 대한 양성 상태로 알려져 있습니다. 선별 검사가 필요하지 않습니다.
• 연구자의 견해로 피험자가 수용할 수 없을 정도로 독성에 대한 위험이 높은 의학적 상태를 가지고 있는 경우.