FK-PC101 comme traitement adjuvant pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

Critères d'intégration :

• A un cancer de la prostate localisé à haut risque ou à très haut risque selon la classification NCCN v4.2023.
• Présente ≥3 carottes de biopsie de la prostate avec une atteinte tumorale ≥50 %.
• A un PSA > 4 ng/mL ≤ 28 jours avant l'inscription.
• Il n'y a aucune preuve de métastases à distance basées sur le PSMA-PET/CT réalisé ≤ 28 jours avant l'inscription.
• Est candidat à une prostatectomie radicale et la date prévue de la prostatectomie radicale doit être de 3 à 14 jours après l'inscription.
• N'a pas reçu ni ne prévoit recevoir de radiothérapie néoadjuvante (préopératoire), de thérapie de privation androgénique (ADT) ou tout autre traitement anticancéreux.
• A une espérance de vie >5 ans.

Les critères d'éligibilité clés supplémentaires immédiatement postopératoires pour l'inclusion dans la population randomisée comprennent :

• Stade >pT3a (la tumeur s'est étendue à l'extérieur de la prostate d'un côté).
• Score de Gleason de 8, 9 ou 10 (élevé/très élevé) sur un échantillon de prostatectomie.
• Sujets atteints de tumeurs pT3b ou pT4 avec une somme de Gleason 7 (4+3) sont éligibles.
• Un curage ganglionnaire pelvien (PLND) est requis avec une stadification ganglionnaire pN0 ou pN1 autorisée.
• Les sujets doivent avoir des marges chirurgicales négatives ou des marges chirurgicales positives microscopiques uniquement.

Les critères d'éligibilité finaux à 2 mois postopératoires pour la randomisation comprennent :

• Le FK-PC101 a été produit pour ce sujet et répond à toutes les spécifications de la version.
• Un PSA indétectable (<0,04 ng/mL) lors du test le plus récent effectué avant la randomisation (jours -4 à -7).
• Aucun XRT postopératoire ou adjuvant antérieur, actuel ou prévu, aucun traitement hormonal tel que l'ADT ou tout autre traitement anticancéreux (le traitement futur ne doit pas être administré jusqu'à ce qu'il existe des preuves d'une récidive du cancer de la prostate [telle que la récidive du PSA]).

• Fonction adéquate des organes basée sur des études de CBC et de chimie dans les 2 semaines suivant le jour 1 (jours -14 à -7). Les exigences spécifiques du laboratoire comprennent :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/µL
  • Numération plaquettaire > 100 000/µL.
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 ml/minute basé sur la formule Cockcroft-Gault.
  • L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) sont toutes deux <2 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Albumine > 3,0 g/dL.
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Présente une tumeur maligne active supplémentaire qui peut confondre l'évaluation des paramètres de l'étude. Si le sujet a des antécédents de cancer (malignité active dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude) avec un potentiel substantiel de récidive, cela doit être discuté avec le promoteur avant l'entrée à l'étude. Remarque : les sujets présentant les diagnostics néoplasiques concomitants suivants sont éligibles : cancer de la peau autre que le mélanome et carcinomes in situ (y compris CCIS du sein, carcinome à cellules transitionnelles/NMIBC, carcinome anal et mélanome in situ).
• Est éligible et choisit de recevoir un traitement adjuvant après une RP.
• Souffre d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association [NYHA), angine de poitrine non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde, angine instable, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, non contrôlée hypertension ou arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments).
• Souffre d'une maladie pulmonaire incontrôlée et cliniquement significative (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension pulmonaire) qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque important de complications pulmonaires au cours de l'étude.
• Présente des métastases connues, telles que des métastases osseuses, viscérales, cérébrales ou leptoméningées.
• Souffre d'une maladie auto-immune active ou d'une pneumopathie de grade ≥ 3 qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes, de CellVax Therapeutics, Inc. Protocole confidentiel FK-PC101-01 28 ou de médicaments immunosuppresseurs) . Thérapie de remplacement (par exemple, thyroxine, insuline ou thérapie de remplacement de corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ou traitement avec des médicaments (par exemple, néomercazol, carbamazole) qui ont pour fonction de diminuer la production d'hormones thyroïdiennes par une glande thyroïde en hyperfonctionnement (par exemple, dans le cas de Graves). 'maladie) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique d'une maladie auto-immune.
• Reçoit actuellement une corticothérapie systémique à une dose équivalente de prednisone> 10 mg par jour pendant au moins 1 semaine ou une autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Souffre d'une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection incontrôlée, une coagulation intravasculaire disséminée ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Est à risque d’infection disséminée par le BCG ou a déjà démontré une réponse allergique au BCG ou à ses composants.
• A un statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour l'hépatite (Hep) B ou l'hépatite C active ou chronique. Le dépistage n'est pas requis.
• Présente un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque de toxicité inacceptablement élevé.