FK-PC101 adjuvanttihoitona miehille, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

Sisällön kriteerit:

• On paikallistanut korkean tai erittäin riskin eturauhassyövän NCCN v4.2023 -luokituksen perusteella.
• Hänellä on ≥3 eturauhasen biopsiaydintä, joissa kasvain on mukana ≥50 %.
• PSA on > 4 ng/ml ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista.
• Hänellä ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä PSMA-PET/CT:n perusteella, joka on suoritettu ≤28 päivää ennen ilmoittautumista.
• Onko ehdokas radikaaliin prostatektomiaan, ja suunniteltu radikaali prostatektomia on 3–14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
• Ei ole saanut eikä aio saada neoadjuvanttia (preoperatiivista) sädehoitoa, androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tai muuta syöpähoitoa.
• Elinajanodote on > 5 vuotta.

Muita tärkeitä kelpoisuusehtoja välittömästi leikkauksen jälkeen satunnaistettuun populaatioon sisällyttämiseksi ovat:

• Vaihe > pT3a (kasvain on ulottunut eturauhasen ulkopuolelle toiselta puolelta).
• Gleason-pisteet 8, 9 tai 10 (korkea/erittäin korkea) eturauhasen poistonäytteestä.
• Potilaat, joilla on pT3b- tai pT4-kasvaimet, joiden Gleason-summa on 7 (4+3), ovat kelvollisia.
• Lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) vaaditaan, ja joko pN0- tai pN1-solmukkeen vaiheistus on sallittu.
• Koehenkilöillä on oltava negatiiviset leikkausmarginaalit tai vain mikroskooppiset positiiviset leikkausmarginaalit.

Lopulliset kelpoisuuskriteerit 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta satunnaistukseen ovat:

• FK-PC101 on valmistettu aihetta varten ja täyttää kaikki julkaisuvaatimukset.
• PSA, jota ei voida havaita (<0,04 ng/ml) viimeisimmässä ennen satunnaistamista suoritetussa testissä (päivät -4 - -7).
• Ei aikaisempaa, meneillään olevaa tai suunniteltua tulevaa postoperatiivista tai adjuvanttia XRT:tä, hormonaalista hoitoa, kuten ADT:tä, tai mitään muuta syöpähoitoa (tulevaa hoitoa ei tule antaa ennen kuin on näyttöä eturauhassyövän taudin uusiutumisesta [kuten PSA:n uusiutuminen]).

• Riittävä elinten toiminta CBC- ja kemiallisten tutkimusten perusteella 2 viikon sisällä päivästä 1 (päivät -14 - -7). Erityisiä laboratoriovaatimuksia ovat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/µL
  • Verihiutalemäärä > 100 000/µl.
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) molemmat <2 × normaalin yläraja (ULN).
  • Albumiini > 3,0 g/dl.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tutkimuksen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sillä on lisäksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Jos tutkittavalla on aiempi syöpähistoria (aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) ja vakava uusiutumismahdollisuus, asiasta on keskusteltava sponsorin kanssa ennen tutkimukseen tuloa. Huomautus: Tutkittavat, joilla on seuraavat samanaikaiset neoplastiset diagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooma ihosyöpä ja karsinoomat in situ (mukaan lukien rintasyöpä, siirtymävaiheen solusyöpä/NMIBC, peräaukon karsinooma ja melanooma in situ).
• On oikeutettu saamaan adjuvanttihoitoa ja valitsee sen RP:n jälkeen.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon tai mikä tahansa New York Heart Associationin [NYHA] luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka eivät ole hallinnassa lääkkeillä).
• Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle merkittävän riskin keuhkokomplikaatioille tutkimuksen aikana.
• Hänellä on tunnettuja etäpesäkkeitä, kuten luu-, sisäelinten tai aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai asteen ≥3 keuhkotulehdus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien, CellVax Therapeutics, Inc:n luottamuksellisen protokollan FK-PC101-01 28 tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) . Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) tai hoito lääkkeillä (esim. neomerkatsoli, karbamatsoli), jotka vähentävät kilpirauhashormonin tuotantoa hypertoiminnallisen kilpirauhasen (esim. 'sairautta) ei pidetä autoimmuunisairauden systeemisen hoidon muotona.
• Hän saa tällä hetkellä systeemistä steroidihoitoa prednisonia vastaavalla annoksella > 10 mg päivässä vähintään 1 viikon ajan tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• On riski saada levinnyt BCG-infektio tai on aiemmin osoittanut allergisen reaktion BCG:lle tai sen komponenteille.
• Hänellä on tiedossa positiivinen tila ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen. Seulontaa ei vaadita.
• Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.